Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekststudie ved bruk av Else Toddler Nutritional Drink vs. Meieribasert småbarnsdrikk (kontroll) hos friske småbarn

8. oktober 2022 oppdatert av: Else Nutrition GH Ltd

Vekststudie ved bruk av en mandelbasert ernæringsdrikk (test) for småbarn vs. Formel som har vist seg å støtte vekst (kontroll) hos friske småbarn

Målet med studien er å undersøke veksten til friske småbarn matet med småbarnsmandelbasert ernæringsdrikk (test) vs. formel som har vist seg å støtte vekst (kontroll) hos sunne småbarn

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Carina Venter, Dr.
          • Telefonnummer: 720-777-8886
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 720-777-2575

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mellom ≥37 uker + 0 dager og ≤41 uker + 6 dager,
  2. Vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  3. Lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  4. Vekt for lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  5. Å konsumere og tolerere kumelk og mandel ved påmelding (minst 3 alderstilpassede porsjoner)
  6. Å konsumere og tolerere mandel ved mer enn én anledning i aldersbestemte doser, for å sikre ingen reaksjon på å studere formelen, f.eks. 2 ts mandelsmør i én porsjon eller 500 ml/16 fl oz per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Småbarn med positiv matallergi test matallergi eller intoleranse mot matvarer
  2. Deltakerne er under pågående medisinsk behandling av en barnelege som ifølge foreldrene vil gjøre det vanskelig å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantebasert ernæring for småbarn
Plantebasert ernæring for småbarn basert på mandel- og bokhvetedrikk
Annen: Plantebasert ernæring for småbarn
Plantebasert ernæring for småbarn daglig ad libitum
Aktiv komparator: Meieribasert ernæring til småbarn
Kommersielt tilgjengelig melkebasert næringsdrikk for småbarn
Kosttilskudd: Meieribasert ernæring til småbarn
Kommersielt tilgjengelig ernæring til småbarn matet daglig ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
høydehastighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig inntak
Tidsramme: 4 måneder
Volumet av forbruket vil bli registrert i væske oz eller ml per dag
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Else Nutrition GH Ltd

Samarbeidspartnere

Children's Hosptial of Colorado Aurora, Colorado, United States
Laina VTMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Else001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere