Estudo de crescimento usando outra bebida nutricional infantil vs. a. Bebida infantil à base de laticínios (controle) em crianças saudáveis
8 de outubro de 2022 atualizado por: Else Nutrition GH Ltd
Estudo de crescimento usando uma bebida nutricional infantil à base de amêndoas (teste) vs. a. Fórmula que demonstrou apoiar o crescimento (controle) em crianças saudáveis
O objetivo do estudo é investigar o crescimento de crianças saudáveis alimentadas com bebida nutricional Toddler à base de amêndoa (teste) vs. a.
fórmula que demonstrou apoiar o crescimento (controle) em crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital of Colorado
-
Contato:
- Carina Venter, Dr.
- Número de telefone: 720-777-8886
-
Contato:
- Número de telefone: 720-777-2575
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre ≥37 semanas + 0 dias e ≤41 semanas + 6 dias,
- Peso para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
- Comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Peso por comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Consumir e tolerar leite de vaca e amêndoa no momento da inscrição (pelo menos 3 porções apropriadas para a idade)
- Consumir e tolerar amêndoas em mais de uma ocasião em doses apropriadas para a idade, para garantir que não haja reação à fórmula do estudo, por exemplo. 2 colheres de chá de manteiga de amêndoa em uma porção ou 500 ml/16 fl oz por dia
Critério de exclusão:
- Criança com qualquer teste positivo de alergia alimentar alergia alimentar ou intolerância a qualquer alimento
- Os participantes estão sob acompanhamento médico contínuo de um pediatra, o que, segundo os pais, dificultará a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição infantil à base de plantas
Nutrição infantil à base de plantas à base de bebida de amêndoa e trigo sarraceno
|
Nutrição infantil à base de plantas, alimentada diariamente ad libitum
|
|
Comparador Ativo: Nutrição infantil à base de laticínios
Bebida nutricional infantil à base de laticínios comercialmente disponível
|
Nutrição infantil disponível comercialmente alimentada diariamente ad libitum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
velocidade de altura
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose diária
Prazo: 4 meses
|
O volume de consumo será registrado em onças fluidas ou ml por dia
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Else001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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