Tillväxtstudie med hjälp av Else Toddler Nutritional Drink vs. Mejeribaserad småbarnsdryck (kontroll) hos friska småbarn
8 oktober 2022 uppdaterad av: Else Nutrition GH Ltd
Tillväxtstudie med användning av en mandelbaserad näringsdryck (test) vs. Formel som har visat sig stödja tillväxt (kontroll) hos friska småbarn
Syftet med studien är att undersöka tillväxten hos friska småbarn som matas med Toddler-mandelbaserad näringsdryck (test) vs.
formel som har visat sig stödja tillväxt (kontroll) hos friska småbarn
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital of Colorado
-
Kontakt:
- Carina Venter, Dr.
- Telefonnummer: 720-777-8886
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 720-777-2575
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder mellan ≥37 veckor + 0 dagar och ≤41 veckor + 6 dagar,
- Vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Vikt för längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Att konsumera och tolerera komjölk och mandel vid tidpunkten för inskrivningen (minst 3 åldersanpassade portioner)
- Att konsumera och tolerera mandel vid mer än ett tillfälle i åldersanpassade doser, för att säkerställa ingen reaktion på att studera formeln t.ex. 2 teskedar mandelsmör i en portion eller 500 ml/16 fl oz per dag
Exklusions kriterier:
- Småbarn med positiv matallergi testa matallergi eller intolerans mot någon mat
- Deltagarna är under pågående medicinsk vård av en barnläkare vilket enligt föräldrarna kommer att göra det svårt att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtbaserad näring för småbarn
Växtbaserad näring för småbarn baserad på mandel- och bovetedryck
|
Växtbaserad näring för småbarn som matas dagligen ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Mejeribaserad näring för småbarn
Kommersiellt tillgänglig mejeribaserad näringsdryck för småbarn
|
Kommersiellt tillgänglig näring för småbarn som matas dagligen ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
höjdhastighet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt intag
Tidsram: 4 månader
|
Volymen av konsumtionen kommer att registreras i vätska oz eller ml per dag
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Else001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktökning
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
Kliniska prövningar på Växtbaserad näring för småbarn
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan