Studio sulla crescita utilizzando la bevanda nutrizionale per bambini Else vs. a. Bevanda per bambini a base di latticini (controllo) in bambini sani
8 ottobre 2022 aggiornato da: Else Nutrition GH Ltd
Studio sulla crescita utilizzando una bevanda nutrizionale a base di mandorle per bambini (test) vs. a. Formula che ha dimostrato di sostenere la crescita (controllo) nei bambini sani
Lo scopo dello studio è quello di indagare la crescita di bambini sani alimentati con la bevanda nutrizionale a base di mandorle Toddler (test) rispetto a a.
formula che ha dimostrato di supportare la crescita (controllo) nei bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital of Colorado
-
Contatto:
- Carina Venter, Dr.
- Numero di telefono: 720-777-8886
-
Contatto:
- Numero di telefono: 720-777-2575
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra ≥37 settimane + 0 giorni e ≤41 settimane + 6 giorni,
- Peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Peso per lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
- Consumare e tollerare latte vaccino e mandorle al momento dell'iscrizione (almeno 3 porzioni adeguate all'età)
- Consumare e tollerare la mandorla in più di un'occasione in dosi adeguate all'età, per garantire l'assenza di reazioni alla formula dello studio, ad es. 2 cucchiaini di burro di mandorle in una porzione o 500 ml/16 fl oz al giorno
Criteri di esclusione:
- Bambino con qualsiasi allergia alimentare positiva test di allergia alimentare o intolleranza a qualsiasi alimento
- I partecipanti sono sottoposti a cure mediche continue da parte di un pediatra che, secondo i genitori, renderà difficile il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione per bambini a base vegetale
Nutrizione per bambini a base vegetale a base di bevanda di mandorle e grano saraceno
|
Nutrizione per bambini a base vegetale alimentata quotidianamente ad libitum
|
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Comparatore attivo: Nutrizione per bambini a base di latticini
Bevanda nutrizionale per bambini a base di latticini disponibile in commercio
|
Nutrizione per bambini disponibile in commercio alimentata quotidianamente ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
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velocità di altezza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione giornaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il volume del consumo sarà registrato in fluidi oz o ml al giorno
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Else001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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