Vækstundersøgelse ved hjælp af Else Toddler ernæringsdrik vs. Mejeribaseret småbørnsdrik (kontrol) hos sunde småbørn
8. oktober 2022 opdateret af: Else Nutrition GH Ltd
Vækstundersøgelse ved hjælp af en mandelbaseret ernæringsdrik (test) vs. Formel, der har vist sig at understøtte vækst (kontrol) hos sunde småbørn
Formålet med undersøgelsen er at undersøge væksten af sunde småbørn fodret med Toddler-mandelbaseret ernæringsdrik (test) vs.
formel, der har vist sig at understøtte vækst (kontrol) hos sunde småbørn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital of Colorado
-
Kontakt:
- Carina Venter, Dr.
- Telefonnummer: 720-777-8886
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 720-777-2575
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem ≥37 uger + 0 dage og ≤41 uger + 6 dage,
- Vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Vægt for længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Indtagelse og tolerering af komælk og mandel på tidspunktet for tilmelding (mindst 3 aldersegnede portioner)
- Indtagelse og tolerering af mandel ved mere end én lejlighed i aldersbestemte doser for at sikre, at der ikke reageres på undersøgelsesformlen, f.eks. 2 teskefulde mandelsmør i én portion eller 500 ml/16 fl oz om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Småbørn med positiv fødevareallergi test fødevareallergi eller intolerance over for fødevarer
- Deltagerne er under løbende lægebehandling af en børnelæge, hvilket ifølge forældrene vil gøre det vanskeligt at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantebaseret ernæring til småbørn
Plantebaseret småbørnsernæring baseret på mandel- og boghvededrik
|
Plantebaseret ernæring til småbørn dagligt ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Mælkebaseret ernæring til småbørn
Kommercielt tilgængelig mejeribaseret ernæringsdrik til småbørn
|
Kommercielt tilgængelig småbørnsernæring dagligt ad libitum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
højde hastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt indtag
Tidsramme: 4 måneder
|
Mængden af forbrug vil blive registreret i væske oz eller ml pr. dag
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Else001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .