Groeistudie met behulp van Else Nutritional Drink voor peuters vs. Op zuivel gebaseerde peuterdrank (controle) bij gezonde peuters
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Else Nutrition GH Ltd
Groeistudie met behulp van een voedingsdrankje op basis van amandelen voor peuters (test) vs. Formule waarvan is aangetoond dat deze de groei (controle) bij gezonde peuters ondersteunt
Het doel van de studie is om de groei te onderzoeken van gezonde peuters die gevoed worden met een voedingsdrank op basis van amandelen voor peuters (test) vs.
formule waarvan is aangetoond dat deze de groei (controle) bij gezonde peuters ondersteunt
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital of Colorado
-
Contact:
- Carina Venter, Dr.
- Telefoonnummer: 720-777-8886
-
Contact:
- Telefoonnummer: 720-777-2575
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen ≥37 weken + 0 dagen en ≤41 weken + 6 dagen,
- Gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Gewicht voor lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Het consumeren en verdragen van koemelk en amandel op het moment van inschrijving (minstens 3 porties die geschikt zijn voor de leeftijd)
- Consumptie en verdraagzaamheid van amandel bij meer dan één gelegenheid in voor de leeftijd geschikte doses, om er zeker van te zijn dat er geen reactie is op de studieformule, b.v. 2 theelepels amandelboter in één portie of 500 ml/16 fl oz per dag
Uitsluitingscriteria:
- Peuter met een positieve voedselallergietest, voedselallergie of -intolerantie voor voedsel
- Deelnemers staan onder voortdurende medische zorg van een kinderarts, wat het volgens de ouders moeilijk zal maken om het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantaardige peutervoeding
Plantaardige peutervoeding op basis van amandel- en boekweitdrink
|
Plantaardige peutervoeding die dagelijks ad libitum wordt gevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Kindervoeding op basis van zuivel
In de handel verkrijgbare peutervoedingsdrank op zuivelbasis
|
In de handel verkrijgbare peutervoeding die dagelijks ad libitum wordt gevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
hoogte snelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse inname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het consumptievolume wordt geregistreerd in vloeibare oz of ml per dag
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Else001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .