Wachstumsstudie mit Else-Ernährungsgetränk für Kleinkinder vs. a. Milchbasiertes Kleinkindgetränk (Kontrolle) bei gesunden Kleinkindern
8. Oktober 2022 aktualisiert von: Else Nutrition GH Ltd
Wachstumsstudie mit einem auf Mandeln basierenden Ernährungsgetränk für Kleinkinder (Test) vs. a. Formel, die nachweislich das Wachstum (Kontrolle) bei gesunden Kleinkindern unterstützt
Das Ziel der Studie ist es, das Wachstum gesunder Kleinkinder zu untersuchen, die mit Kleinkinder-Nährgetränken auf Mandelbasis (Test) vs. a.
Formel, die nachweislich das Wachstum (Kontrolle) bei gesunden Kleinkindern unterstützt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Colorado
-
Kontakt:
- Carina Venter, Dr.
- Telefonnummer: 720-777-8886
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 720-777-2575
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen ≥37 SSW + 0 Tage und ≤41 SSW + 6 Tage,
- Gewicht für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Gewicht für Länge für Alter ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter gemäß geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Verzehr und Verträglichkeit von Kuhmilch und Mandel zum Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 3 altersgerechte Portionen)
- Verzehr und Verträglichkeit von Mandeln bei mehr als einer Gelegenheit in altersgerechten Dosen, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auf die Studienformel, z. 2 Teelöffel Mandelbutter in einer Portion oder 500 ml/16 fl oz pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Kleinkind mit positivem Nahrungsmittelallergietest Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Die Teilnehmer werden laufend von einem Kinderarzt betreut, was den Eltern zufolge den Abschluss der Studie erschweren wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflanzliche Kleinkindernahrung
Pflanzliche Kleinkindernahrung auf Basis von Mandel- und Buchweizendrink
|
Täglich ad libitum gefütterte pflanzliche Kleinkindnahrung
|
|
Aktiver Komparator: Kleinkindernahrung auf Milchbasis
Kommerziell erhältliches Kleinkindernahrungsgetränk auf Milchbasis
|
Handelsübliche Kleinkindernahrung, die täglich ad libitum gefüttert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Einnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Verbrauchsvolumen wird in flüssigen Unzen oder ml pro Tag aufgezeichnet
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Else001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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