Studie k posouzení účinku probiotik na infekce horních cest dýchacích u zdravých dětí (KLEENEX)
8. dubna 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení účinku probiotik na výskyt, trvání a závažnost infekcí horních cest dýchacích u zdravých dětí
Tato studie hodnotí účinnost jednoho kmene probiotik na výskyt, trvání a závažnost infekcí horních cest dýchacích u zdravých dětí školního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požádejte rodiče/opatrovníka, aby mohl dát písemný informovaný souhlas.
- Pokud je ≥7 let, být schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Zdravé děti ve věku 2 - 8 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
- Návštěva registrovaného poskytovatele péče o děti nebo školy.
- Ochota konzumovat produkt studie denně po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Má příznaky URTI v době randomizace.
- Jsou <2 nebo ≥9 let.
- Diagnostikovány souběžné chronické infekce, chronická systémová onemocnění, autoimunitní onemocnění (např. astma - obecně až formálně diagnostikované po 6 letech dítěte), imunodeficience, metabolická onemocnění, chronická onemocnění dýchacích cest včetně respiračních alergií a cystická fibróza nebo vrozené srdeční vady.
- Má člena rodiny, který doma kouří cigarety.
- Užíval antibiotika během předchozích 2 týdnů před randomizací.
- Užil probiotické doplňky během předchozích 2 týdnů před randomizací
- Denní příjem produktů stimulujících imunitu, včetně, ale bez omezení, echinacey, vitaminu C a zinku během 2 týdnů před randomizací (multivitaminy povoleny).
- Má jakékoli závažné zdravotní potíže, které by jim bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly účastníka riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jak ji posoudil zkoušející na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Užívání léku, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušilo cíle studie nebo by představovalo bezpečnostní riziko nebo by zmátlo interpretaci výsledků studie.
- Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci (povolena apendicektomie).
- trpí gastrointestinálním nebo chronickým infekčním onemocněním (tj. celiakií, průjmem, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, syndromem dráždivého tračníku, divertikulózou, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy, hepatitidou, HIV, rakovinou atd.) nebo s těmito onemocněními v anamnéze.
- Plánované rozsáhlé cestování (>1 měsíc) během trvání studie.
- Rodič/opatrovník, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět studii.
- Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii/studii, musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
- Jakýkoli účastník, který je dítětem zaměstnance místa studie nebo zaměstnance Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkého člena rodiny nebo člena jejich domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno dostávající placebo
|
Odpovídající placebo ve formě sáčku jednou denně po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: Aktivní
Rameno, které dostává hodnocený produkt (probiotikum)
|
Jedno kmenové probiotikum ve formě sáčku s denní dávkou 3E+9 Colony Forming Unit (CFU) denně po dobu 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na celkový počet dní, kdy jinak zdravé děti trpí infekcí horních cest dýchacích (URTI)
Časové okno: Celé období sledování (celkem 180 dní)
|
Přítomnost URTI definovaná skóre >2 na Jacksonově studené škále (maximální skóre 3), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Celé období sledování (celkem 180 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na počet dětí hlásících alespoň jednu URTI
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Přítomnost URTI definovaná skóre > 2 na Jacksonově studené škále (maximální skóre 3), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 0, den 90, den 180
|
|
Účinek 26týdenní konzumace probiotik na průměrné trvání URTI uváděné účastníky
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Doba trvání URTI měřená pomocí dotazníku WURSS-K (maximální skóre 42), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 0, den 90, den 180
|
|
Účinek 26týdenní konzumace probiotik na závažnost symptomů souvisejících s URTI hlášených účastníky
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Závažnost URTI měřená pomocí dotazníku WURSS-K (maximální skóre 42), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 0, den 90, den 180
|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na celkový počet hlášených zameškaných dnů ve škole/péči o dítě z důvodu nemoci
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Zaznamenáno prostřednictvím dotazníku WURSS-K (maximální skóre 42), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozím stavem
|
Den 0, den 90, den 180
|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na hlášený výskyt užívání antibiotik
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Zaznamenáno prostřednictvím dotazníku WURSS-K (maximální skóre 42), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozím stavem
|
Den 0, den 90, den 180
|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na hladiny slinného imunoglobulinu A (IgA) (mg/dl)
Časové okno: Den 0, den 180
|
Měřeno přes vzorek slin
|
Den 0, den 180
|
|
Vliv 26týdenní konzumace probiotik na výskyt gastrointestinálních infekcí
Časové okno: Den 0, den 90, den 180
|
Zaznamenáno prostřednictvím dotazníku WURSS-K (maximální skóre 42), kde nižší skóre znamená lepší výsledky ve srovnání s výchozím stavem
|
Den 0, den 90, den 180
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza fekálního mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 180
|
Metagenomické sekvenování s mělkou brokovnicí pro 20 % kohorty
|
Den 0, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTB2022TN108
- AFCRO158 (Jiný identifikátor: Atlantia Food Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .