Исследование по оценке влияния пробиотиков на инфекции верхних дыхательных путей у здоровых детей (KLEENEX)

Критерии включения:

1. Иметь родителя/опекуна, способного дать письменное информированное согласие.
2. Если ≥7 лет, быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
3. Здоровые дети в возрасте от 2 до 8 лет.
4. В целом хорошее самочувствие, по определению следователя.
5. Посещение зарегистрированного поставщика услуг по уходу за детьми или школы.
6. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет симптомы ОРВИ на момент рандомизации.
2. Возраст <2 или ≥9 лет.
3. Диагностированы сопутствующие хронические инфекции, хронические системные заболевания, аутоиммунные заболевания (например, астма - как правило, формально диагностируется только после того, как ребенку исполнилось 6 лет), иммунодефицит, метаболические заболевания, хронические заболевания дыхательных путей, включая респираторную аллергию и кистозный фиброз или врожденные пороки сердца.
4. Есть член семьи, который курит сигареты дома.
5. Принимал антибиотики в течение предыдущих 2 недель до рандомизации.
6. Принимал пробиотические добавки в течение предыдущих 2 недель до рандомизации
7. Ежедневный прием иммуностимулирующих продуктов, включая, помимо прочего, эхинацею, витамин С и цинк в течение 2 недель до рандомизации (разрешены поливитамины).
8. Имеет какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, которые не позволяют ему выполнять требования исследования, подвергают Участника риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования, сделанную исследователем на основе истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
9. Прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования.
10. Имеет активное желудочно-кишечное расстройство или предшествующую операцию на желудочно-кишечном тракте (разрешена аппендэктомия).
11. Имеет желудочно-кишечные или хронические инфекционные заболевания (т. е. целиакию, диарею, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит, ВИЧ, рак и т. д.) или наличие таких заболеваний в анамнезе.
12. Запланированные длительные командировки (более 1 месяца) в течение всего периода исследования.
13. Родитель/опекун, который, по мнению исследователя, считается плохим участником или вряд ли по какой-либо причине сможет принять участие в исследовании.
14. Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если Участник недавно участвовал в экспериментальном испытании/исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
15. Любой участник, который является ребенком сотрудника исследовательского центра или сотрудника Atlantia Clinical Trials, или их близкого члена семьи, или члена их семьи.