Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums auf Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Kindern (KLEENEX)

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Wenn ≥7 Jahre, in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Gesunde Kinder im Alter von 2 - 8 Jahren.
4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Besuch einer registrierten Kindertagesstätte oder Schule.
6. Bereit, das Studienprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung URTI-Symptome.
2. <2 oder ≥9 Jahre alt sind.
3. Diagnostiziert mit begleitenden chronischen Infektionen, chronischen Systemerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (z. Asthma - in der Regel erst ab dem 6. Lebensjahr formell diagnostiziert), Immunschwäche, Stoffwechselerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen einschließlich Atemwegsallergien und Mukoviszidose oder angeborene Herzfehler.
4. Hat ein Familienmitglied, das zu Hause Zigaretten raucht.
5. Hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.
6. Hat in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
7. Tägliche Einnahme von immunstimulierenden Produkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Echinacea, Vitamin C und Zink in den 2 Wochen vor der Randomisierung (Multivitamine erlaubt).
8. Hat signifikante gesundheitliche Probleme, die ihn daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt werden, verfälschen würden.
9. Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
10. Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation (Appendektomie erlaubt).
11. Hat eine gastrointestinale oder chronische Infektionskrankheit (z. B. Zöliakie, Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis, HIV, Krebs usw.) oder mit einer Vorgeschichte solcher Krankheiten.
12. Geplante ausgedehnte Reisen (für > 1 Monat) während der Studiendauer.
13. Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Meinung des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie zu befolgen.
14. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie/Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
15. Jeder Teilnehmer, der das Kind eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder eines Mitarbeiters von Atlantia Clinical Trials oder eines nahen Familienmitglieds oder eines Mitglieds seines Haushalts ist.