Un estudio para evaluar el efecto de un probiótico en las infecciones del tracto respiratorio superior en niños sanos (KLEENEX)

Criterios de inclusión:

1. Tener un padre/tutor que pueda dar su consentimiento informado por escrito.
2. Si ≥7 años, ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Niños sanos de 2 a 8 años.
4. En general, buena salud, según lo determine el investigador.
5. Asistir a un proveedor de cuidado infantil registrado oa una escuela.
6. Dispuesto a consumir el producto del estudio diariamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene síntomas de URTI en el momento de la aleatorización.
2. Tienen <2 o ≥9 años.
3. Diagnosticado con infecciones crónicas concomitantes, enfermedades sistémicas crónicas, enfermedades autoinmunes (p. asma (por lo general, solo se diagnostica formalmente después de que el niño tiene 6 años), inmunodeficiencia, enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas del tracto respiratorio, incluidas alergias respiratorias y fibrosis quística o defectos cardíacos congénitos.
4. Tiene un miembro de la familia que fuma cigarrillos en el hogar.
5. Ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la aleatorización.
6. Ha tomado suplementos de probióticos en las 2 semanas previas a la aleatorización
7. Ingesta diaria de productos inmunoestimulantes, incluidos, entre otros, equinácea, vitamina C y zinc en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (se permiten multivitaminas).
8. Tiene alguna condición de salud importante que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
9. Tomar un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio o representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
10. Tiene un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa (se permite la apendicectomía).
11. Tiene una enfermedad gastrointestinal o infecciosa crónica (es decir, enfermedad celíaca, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.), o con antecedentes de tales enfermedades.
12. Viajes extensos planificados (por más de 1 mes) durante la duración del estudio.
13. Padres/tutores que, en la opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que por alguna razón es poco probable que puedan cumplir con el estudio.
14. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el Participante ha estado en un ensayo/estudio experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio.
15. Cualquier Participante que sea hijo de un empleado del sitio de estudio o un empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano o un miembro de su hogar.