Badanie oceniające wpływ probiotyku na infekcje górnych dróg oddechowych u zdrowych dzieci (KLEENEX)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu probiotyku na częstość występowania, czas trwania i ciężkość infekcji górnych dróg oddechowych u zdrowych dzieci
Niniejsze badanie ocenia skuteczność pojedynczego szczepu probiotyku na częstość występowania, czas trwania i ciężkość infekcji górnych dróg oddechowych u zdrowych dzieci w wieku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Jeśli ≥7 lat, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Zdrowe dzieci w wieku 2 - 8 lat.
- Ogólnie dobry stan zdrowia, określony przez badacza.
- Uczęszczanie do zarejestrowanej placówki opieki nad dziećmi lub do szkoły.
- Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma objawy URTI w czasie randomizacji.
- Mają <2 lub ≥9 lat.
- Z rozpoznaniem współistniejących przewlekłych infekcji, przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, chorób autoimmunologicznych (m.in. astma – na ogół diagnozowana formalnie dopiero po ukończeniu przez dziecko 6 roku życia), niedobory odporności, choroby metaboliczne, przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym alergie oddechowe i mukowiscydoza czy wrodzone wady serca.
- Ma członka rodziny, który pali papierosy w domu.
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
- Przyjmował suplementy probiotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- Codzienne spożycie produktów stymulujących układ odpornościowy, w tym między innymi echinacei, witaminy C i cynku w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (dozwolone multiwitaminy).
- Ma jakiekolwiek istotne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, naraziłyby Uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
- Przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego).
- cierpi na chorobę zakaźną przewodu pokarmowego lub przewlekłą chorobę zakaźną (tj. celiakię, biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, raka itp.) lub z historią takich chorób.
- Planowane dalekie podróże (na ponad 1 miesiąc) w czasie trwania badania.
- Rodzic/opiekun, który w opinii badacza jest uważany za słabego uczestnika lub z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie podporządkować się badaniu.
- Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli Uczestnik brał udział w niedawnej próbie/badaniu eksperymentalnym, muszą one zostać zakończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
- Każdy Uczestnik, który jest dzieckiem pracownika ośrodka badawczego lub pracownika Atlantia Clinical Trials lub członka jego bliskiej rodziny lub członka jego gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię otrzymujące placebo
|
Dopasowane placebo w postaci saszetki raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Ramię otrzymujące badany produkt (probiotyk)
|
Jednoszczepowy probiotyk w postaci saszetki z dzienną dawką 3E+9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie przez 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 26-tygodniowego spożycia probiotyku na łączną liczbę dni, przez które dzieci poza tym zdrowe chorowały na infekcję górnych dróg oddechowych (ZUM)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (łącznie 180 dni)
|
Obecność URTI określona przez wynik >2 w Skali Jacksona Colda (maksymalny wynik 3), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Cały okres obserwacji (łącznie 180 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 26-tygodniowego przyjmowania probiotyku na liczbę dzieci zgłaszających co najmniej jedno ZUM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Obecność URTI definiowana przez wynik >2 w Skali Jacksona Colda (maksymalny wynik 3), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego spożywania probiotyku na średni czas trwania URTI zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Czas trwania URTI mierzony za pomocą kwestionariusza WURSS-K (maksymalny wynik 42), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego spożywania probiotyku na nasilenie objawów związanych z URTI zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Nasilenie URTI mierzone za pomocą kwestionariusza WURSS-K (maksymalny wynik 42), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego przyjmowania probiotyku na łączną liczbę zgłoszonych nieobecności w szkole/opiece nad dzieckiem z powodu choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Rejestrowane za pomocą kwestionariusza WURSS-K (maksymalny wynik 42), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego spożycia probiotyku na zgłaszaną częstość stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Rejestrowane za pomocą kwestionariusza WURSS-K (maksymalny wynik 42), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego spożywania probiotyku na poziom immunoglobuliny A w ślinie (IgA) (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 180
|
Mierzone za pomocą próbki śliny
|
Dzień 0, dzień 180
|
|
Wpływ 26-tygodniowego przyjmowania probiotyku na częstość występowania infekcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Rejestrowane za pomocą kwestionariusza WURSS-K (maksymalny wynik 42), gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 180
|
Płytkie sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby dla 20% kohorty
|
Dzień 0, dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTB2022TN108
- AFCRO158 (Inny identyfikator: Atlantia Food Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .