Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden lasten ylähengitysteiden infektioihin (KLEENEX)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuteen, kestoon ja vakavuuteen terveillä lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden probioottikannan tehoa ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuden, keston ja vakavuuden suhteen terveillä kouluikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T23 R50R
        • Rekrytointi
        • Atlantia Food Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pyydä vanhemmaa/huoltajaa antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Jos ≥7 vuotta, kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Terveet lapset iältään 2-8v.
  4. Yleisesti hyvässä kunnossa, tutkijan määrittämänä.
  5. Käy rekisteröidyssä lastenhoitajassa tai koulussa.
  6. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on URTI-oireita satunnaistamisen aikana.
  2. Ovat <2 tai ≥9 vuotta vanhat.
  3. Diagnosoitu samanaikaiset krooniset infektiot, krooniset systeemiset sairaudet, autoimmuunisairaudet (esim. astma - yleensä vain muodollisesti diagnosoitu, kun lapsi on täyttänyt 6 vuotta), immuunipuutos, aineenvaihduntasairaudet, krooniset hengitysteiden sairaudet, mukaan lukien hengitysteiden allergiat ja kystinen fibroosi tai synnynnäiset sydänvauriot.
  4. Hänellä on perheenjäsen, joka polttaa tupakkaa kotona.
  5. On ottanut antibiootteja viimeisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  6. On ottanut probioottisia lisäravinteita viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  7. Immuunijärjestelmää stimuloivien tuotteiden päivittäinen saanti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, echinacea, C-vitamiini ja sinkki 2 viikkoa ennen satunnaistamista (monivitamiinit sallittu).
  8. Onko hänellä merkittäviä terveydellisiä sairauksia, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat osallistujan tai hämmentäisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa.
  9. Sellaisen lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto sallittu).
  11. Hänellä on maha-suolikanavan tai krooninen infektiosairaus (eli keliakia, ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti, HIV, syöpä jne.) tai hänellä on ollut tällaisia ​​sairauksia.
  12. Suunniteltu laaja matka (> 1 kuukausi) opiskelun aikana.
  13. Vanhempi/huoltaja, jonka katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan huonokuntoisena tai jostain syystä epätodennäköistä, että he pystyvät noudattamaan tutkimusta.
  14. Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa/tutkimuksessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
  15. Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijän tai Atlantia Clinical Trials -työntekijän lapsi tai hänen läheisen perheenjäsenensä tai heidän kotitaloudensa jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käsi saa lumelääkettä
Ravintolisä: Plasebo
Vastaava lumelääke pussin muodossa kerran päivässä 26 viikon ajan
Kokeellinen: Aktiivinen
Käsi saa tutkimustuotetta (probiootti)
Ravintolisä: Probiootti
Yksittäinen probiootti pussin muodossa, vuorokausiannos 3E+9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
26 viikon probioottien kulutuksen vaikutus niiden päivien kokonaismäärään, jolloin muutoin terveet lapset kärsivät ylähengitystieinfektiosta (URTI)
Aikaikkuna: Koko seurantajakso (yhteensä 180 päivää)
URTI, jonka pistemäärä on >2 Jacksonin kylmäasteikolla (maksimipistemäärä 3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Koko seurantajakso (yhteensä 180 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien 26 viikon kulutuksen vaikutus vähintään yhdestä urTI:sta ilmoittaneiden lasten määrään
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
URTI:n esiintyminen, jonka pistemäärä on >2 Jacksonin kylmäasteikolla (maksimipistemäärä 3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
Probioottien 26 viikon kulutuksen vaikutus osallistujien raportoimaan urTI-infektioiden keskimääräiseen kestoon
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
URTI:n kesto mitattuna WURSS-K-kyselylomakkeella (enimmäispistemäärä 42), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia lähtötasoon verrattuna
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
Probioottien 26 viikon kulutuksen vaikutus osallistujien raportoimien urTI-oireiden vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
URTI:n vakavuus mitattuna WURSS-K-kyselylomakkeella (maksimipistemäärä 42), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
26 viikon probioottien kulutuksen vaikutus sairauden vuoksi ilmoitettujen koulu-/lastenhoitopäivien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
Tallennettiin WURSS-K-kyselylomakkeella (enimmäispistemäärä 42), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
26 viikon probioottien käytön vaikutus raportoituun antibioottien käytön ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
Tallennettiin WURSS-K-kyselylomakkeella (enimmäispistemäärä 42), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Päivä 0, päivä 90, päivä 180
26 viikon probioottien käytön vaikutus syljen immunoglobuliini A:n (IgA) tasoihin (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 180
Mitattu sylkinäytteestä
Päivä 0, päivä 180
Probioottien 26 viikon kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan infektioiden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180
Tallennettiin WURSS-K-kyselylomakkeella (enimmäispistemäärä 42), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia verrattuna lähtötasoon
Päivä 0, päivä 90, päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 180
Matala haulikon metagenominen sekvensointi 20 %:lle kohortista
Päivä 0, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Archer-Daniels-Midland Company

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTB2022TN108
  • AFCRO158 (Muu tunniste: Atlantia Food Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa