Een studie om het effect van een probioticum op infecties van de bovenste luchtwegen bij gezonde kinderen te beoordelen (KLEENEX)

Inclusiecriteria:

1. Zorg dat een ouder/voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
2. Indien ≥7 jaar, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Gezonde kinderen van 2 - 8 jaar.
4. Over het algemeen een goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Naar een geregistreerde kinderopvang of school gaan.
6. Bereid om het studieproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft URTI-symptomen op het moment van randomisatie.
2. Zijn <2 of ≥9 jaar oud.
3. Gediagnosticeerd met gelijktijdige chronische infecties, chronische systemische ziekten, auto-immuunziekten (bijv. astma - over het algemeen pas formeel gediagnosticeerd nadat het kind 6 jaar is), immunodeficiëntie, stofwisselingsziekten, chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder ademhalingsallergieën en cystische fibrose of aangeboren hartafwijkingen.
4. Heeft een gezinslid dat thuis sigaretten rookt.
5. Heeft in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan randomisatie antibiotica ingenomen.
6. Heeft in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan randomisatie probiotische supplementen ingenomen
7. Dagelijkse inname van immuunstimulerende producten, inclusief maar niet beperkt tot echinacea, vitamine C en zink in de 2 weken voor randomisatie (multivitaminen toegestaan).
8. Heeft significante gezondheidsproblemen waardoor ze niet aan de studievereisten kunnen voldoen, de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten, kunnen verwarren.
9. Het nemen van een medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren of een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren.
10. Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale chirurgie (appendicectomie toegestaan).
11. Een gastro-intestinale of chronische infectieziekte heeft (d.w.z. coeliakie, diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis, HIV, kanker, enz.), of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten.
12. Geplande uitgebreide reizen (gedurende >1 maand) tijdens de studieduur.
13. Ouders/verzorgers die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek.
14. Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimentele proef/studie heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan deze studie zijn voltooid.
15. Elke Deelnemer die het kind is van een medewerker van de onderzoekslocatie of een medewerker van Atlantia Clinical Trials of hun naaste familielid of een lid van hun huishouden.