En studie for å vurdere effekten av et probiotika på øvre luftveisinfeksjoner hos friske barn (KLEENEX)

Inklusjonskriterier:

1. Ha en forelder/foresatt i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Hvis ≥7 år, kunne gi skriftlig informert samtykke.
3. Friske barn i alderen 2-8 år.
4. Generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
5. Går på en registrert barnepasser eller skole.
6. Villig til å konsumere studieproduktet daglig i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har URTI-symptomer ved randomiseringstidspunktet.
2. Er <2 eller ≥9 år.
3. Diagnostisert med samtidige kroniske infeksjoner, kroniske systemiske sykdommer, autoimmune sykdommer (f. astma - vanligvis først formelt diagnostisert etter at barnet er 6 år), immunsvikt, metabolske sykdommer, kroniske luftveissykdommer inkludert luftveisallergi og cystisk fibrose eller medfødte hjertefeil.
4. Har et familiemedlem som røyker sigaretter i hjemmet.
5. Har tatt antibiotika de siste 2 ukene før randomisering.
6. Har tatt probiotikatilskudd i løpet av de siste 2 ukene før randomisering
7. Daglig inntak av immunstimulerende produkter, inkludert men ikke begrenset til echinacea, vitamin C og sink i de 2 ukene før randomisering (multivitaminer tillatt).
8. Har noen betydelige helsemessige forhold som ville hindre dem i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.
9. Å ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
10. Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi (appendicektomi tillatt).
11. Har en gastrointestinal eller kronisk infeksjonssykdom (dvs. cøliaki, diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår, hepatitt, HIV, kreft osv.), eller med en historie med slike sykdommer.
12. Planlagt omfattende reiser (i >1 måned) i løpet av studietiden.
13. Foreldre/foresatte som etter utrederens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlig av en eller annen grunn vil kunne etterkomme studien.
14. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Dersom deltakeren har vært i en nylig eksperimentell utprøving/studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
15. Enhver deltaker som er barn av en ansatt på studiestedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem av deres husstand.