- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577975
Pilotní hodnocení technologicky vylepšených zahradnických aktivit mezi lidmi s demencí a jejich rodinnými pečovateli
Přehled studie
Detailní popis
Cíl Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžné účinky přijetí domácích technologií vylepšených zahradnických aktivit za účelem: a) zlepšení kognitivních funkcí a behaviorálních symptomů OZP; b) podporovat pozitivní zkušenost s pečovatelskou službou u rodinných pečovatelů; c) snížit úroveň stresu a depresivních symptomů pečovatelů; a d) zlepšit kvalitu života rodinných pečovatelů. Pokud je nám známo, jedná se o první program využívající Smart Grower pro zahradnické intervence mezi OZP a jejich rodinnými pečovateli v Hong Kongu.
Metoda Domácí technologicky vylepšené zahradnické aktivity budou poskytovány lidem s demencí a jejich rodinným pečovatelům prostřednictvím chytrého pěstitele. Chytrý pěstitel je hydroponický pokojový pěstitel, který vytváří ovladatelné prostředí s automatickou optimalizací pro pěstování zdravých rostlin, čerstvé zeleniny, bylinek a ovoce. K pěstiteli bude připojena mobilní aplikace pro ovládání pěstebního prostředí (např. osvětlení, zalévání), sledování postupu rostlin, vedení starších lidí s demencí a jejich rodinných pečovatelů k provádění zahradnických činností. Program se bude skládat ze tří prezenčních (F-T-F) školení o zahradnických činnostech pro skupinu 6-8 účastníků a následného dvoutýdenního telefonického sledování pro 8týdenní domácí zahradnickou intervenci. Domácí program obsahuje různé zahradnické, kognitivní a multisenzorické stimulační aktivity, jako je požádání OZP a rodinného pečovatele, aby zaznamenali pocit doteku a pachu při péči o rostlinu a různé změny rostlin pomocí chytrého pěstitele. Hodnocení programu bude provedeno prostřednictvím fokusních skupin s 15 účastníky s různou úrovní snížení stresu po intervenci. Cílem fokusních skupin je identifikovat silné stránky, omezení a obtíže domácího zahradnického programu založeného na technologiích.
Význam a hodnota V tomto projektu bychom rádi spolupracovali s centrem pro seniory, abychom zajistili technologicky vylepšené zahradnické aktivity pro OZP v komunitě a zajistili udržitelnost tohoto programu v komunitě. Mezitím budeme shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů a dále upravovat program tak, aby vyhovoval potřebám lidí s demencí a rodinným pečovatelům.
Doufáme, že v budoucnu bude program přínosem nejen pro starší lidi žijící v komunitě, ale také pro ty, kteří využívají služby v respitním centru, denním stacionáři, hospicu a pečovatelském domě, protože také čelí výzvám nedostatku pracovních sil, problémům osamělost a špatné psychické zdraví. Budeme vycházet z údajů a výsledků shromážděných z této navrhované studie a dále revidujeme program a software pro péči o starší lidi v ošetřovatelství prostřednictvím skupinového přístupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Kor, PhD
- Telefonní číslo: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
-
Kontakt:
- Patrick Kor
- Telefonní číslo: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
OZP
- Ve věku 65 nebo více let, u kterých byl diagnostikován jakýkoli typ demence v časném až středně těžkém stádiu
- Jsou komunitní (tj. neinstitucionalizované),
- Jsou schopni porozumět kantonštině a dodržovat jednoduché pokyny
Rodinní pečovatelé
- ve věku 18 let nebo více;
- pokrevní nebo manželští příbuzní (např. manželé, sourozenci, děti a vnoučata) osoby, u které byla klinicky diagnostikována demence, bez ohledu na její typ, a tito příbuzní přebírají pečovatelské povinnosti od fyzických pomůcek až po emoční podporu ve formě dopravy, finanční pomoci, osobní hygiena a rozhodování;
- Poskytování většiny denní péče a podpory pro OZP (denní kontakt po dobu minimálně čtyř hodin); a
- Umět mluvit kantonsky
Kritéria vyloučení:
OZP a rodinní pečovatelé
- jsou diagnostikováni s duševní poruchou, jako je bipolární porucha, schizofrenie, demence nebo deprese; a/nebo,
- Berete antikonvulziva nebo jakýkoli druh psychotropních léků a/nebo jste v posledních 6 měsících identifikovali sebevražedné myšlenky nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Program se bude skládat ze tří prezenčních (F-T-F) školení o zahradnických činnostech pro skupinu 6-8 účastníků a následného dvoutýdenního telefonického sledování pro 8týdenní domácí zahradnickou intervenci.
|
Program se bude skládat ze tří prezenčních (F-T-F) školení o zahradnických činnostech pro skupinu 6-8 účastníků a následného dvoutýdenního telefonického sledování pro 8týdenní domácí zahradnickou intervenci.
Domácí program obsahuje různé zahradnické, kognitivní a multisenzorické stimulační aktivity, jako je požádání OZP a rodinného pečovatele, aby zaznamenali pocit doteku a pachu při péči o rostlinu a různé změny rostlin pomocí chytrého pěstitele.
Hodnocení programu bude provedeno prostřednictvím fokusních skupin s 15 účastníky s různou úrovní snížení stresu po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze škály PAC (Positive Aspect of Caregiving scale)
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
Stupnice PAC ukazuje přijatelné úrovně vnitřní konzistence Cronbachova alfa 0,85 mezi rodinnými pečovateli OZP v Hong Kongu.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebepojetí péče.
Srovnání změn škály pozitivních aspektů péče (PAC) bude uvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
|
Čínská verze škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
Škála vnímání stresu obsahuje 10 položek s pětibodovým hodnocením Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Porovnání změn stupnice vnímaného napětí bude uvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
|
WHOQOL-OLD BREF (HK)
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
WHOQOL-OLD BREF (HK) sestával z 28 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, která se pohybovala od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Srovnání změn WHOQOL-OLD BREF (HK) bude uvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
|
Čínská verze Centra pro epidemiologické studie škály deprese (CESDS)
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
Čínská verze škály Centra pro epidemiologické studie Depression scale je self-reported míra deprese obsahující 20 položek.
Srovnání změn škály Deprese Centra epidemiologických studií bude uvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
|
MoCA-5 min
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
MoCA-5-min hodnotí kognitivní funkce účastníků po telefonu.
MoCA-5-min zahrnuje čtyři domény: pozornost, výkonnou funkci/jazyk, orientaci a paměť. Srovnání změn MoCA-5-min bude uvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
|
Čínská verze Neuropsychiatrického inventárního dotazníku (NPI-Q)
Časové okno: Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
Neuropsychiatrický inventář-dotazník hodnotí frekvenci, závažnost a tíseň pečovatele u 12 neuropsychiatrických symptomů pomocí 5bodové hodnotící škály. Srovnání změn v Neuropsychiatrickém inventáři-dotazníku bude zvažováno následovně: T0 - T1
|
Na začátku (T0) a v 11. týdnu (bezprostředně po intervenci; T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kor, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Laver K, Milte R, Dyer S, Crotty M. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Carer Focused and Dyadic Multicomponent Interventions for Carers of People With Dementia. J Aging Health. 2017 Dec;29(8):1308-1349. doi: 10.1177/0898264316660414. Epub 2016 Jul 25.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- Chu, L. C., & Kao, H. S. (2005). The moderation of meditation experience and emotional intelligence on the relationship between perceived stress and negative mental health (Vol. 47).
- Lin Y, Lin R, Liu W, Wu W. Effectiveness of horticultural therapy on physical functioning and psychological health outcomes for older adults: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Aug;31(15-16):2087-2099. doi: 10.1111/jocn.16095. Epub 2021 Oct 24.
- Lu LC, Lan SH, Hsieh YP, Yen YY, Chen JC, Lan SJ. Horticultural Therapy in Patients With Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317519883498. doi: 10.1177/1533317519883498. Epub 2019 Nov 5.
- Ng KST, Sia A, Ng MKW, Tan CTY, Chan HY, Tan CH, Rawtaer I, Feng L, Mahendran R, Larbi A, Kua EH, Ho RCM. Effects of Horticultural Therapy on Asian Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2018 Aug 9;15(8):1705. doi: 10.3390/ijerph15081705.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Zhao Y, Liu Y, Wang Z. Effectiveness of horticultural therapy in people with dementia: A quantitative systematic review. J Clin Nurs. 2022 Jul;31(13-14):1983-1997. doi: 10.1111/jocn.15204. Epub 2020 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220801002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .