Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace shody V/Q s PEEP u ARDS podle fenotypů založených na souladu (Francie) (MISMATCHED FR)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vliv PEEP na ventilační/perfuzní poměry podle různých fenotypů u pacientů s ARDS (Francie)

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) na nesoulad ventilace/perfuze u dvou fenotypů pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), charakterizovaným jejich elastancí dýchacího systému (Ers). Nesoulad ventilace/perfuze bude hodnocen pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován hypoxémií způsobenou zánětlivým poškozením plic. Nedávné studie ukázaly významnou variabilitu fenotypů ARDS. Nedávná krize COVID-19 upozornila na přítomnost pacientů s ARDS se závažnou hypoxémií a normální compliance respiračního systému a retrospektivní série potvrdily existenci tohoto atypického vzoru ARDS také v non-COVID etiologii.

Disociace mezi mechanikou a hypoxémií může souviset se specifickou rozmanitostí ve vzoru ventilace-perfuzní shoda (V/Q shoda) u pacientů s normální poddajností a ARDS. U pacientů s nízkou poddajností může být V/Q nesoulad charakterizován pravo-levým zkratem, sekundárním ke kolapsu oblastí závislých na gravitaci; zatímco u pacientů s normální poddajností může nesoulad V/Q vykazovat redistribuci průtoku krve do hypoventilovaných oblastí plic větším mrtvým prostorem a zhoršenou hypoxickou vazokonstrikcí.

Tyto rozdíly mohou také ovlivnit reakci na PEEP z hlediska výměny plynů a ochrany plic. Může to také vysvětlit selhání vysokých hladin PEEP při významném zlepšení mortality v globální populaci ARDS (tj. s výběrem pacientů pouze na základě hypoxémie).

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je zařízení umožňující posoudit ventilační a perfuzní distribuci. EIT tedy může být použit k vyhodnocení globální a regionální V/Q párování a mohl by být použit k pochopení mechanismů hypoxémie, zejména u pacientů s normální mechanikou a ARDS.

Cílem této studie je posoudit shodu V/Q podle těchto různých fenotypů ARDS a vyhodnotit účinky PEEP u každého z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intubovaní pacienti se středně těžkým a těžkým ARDS (berlínská definice, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg při PEEP 5 cmH2O)
  • podstupují hlubokou sedaci
  • na řízené mechanické ventilaci
  • mezi 24 hodinami a 5 dny po intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let; těhotenství
  • pacient podstupující právní ochranu
  • kontraindikace k EIT (např. těžké poranění hrudníku nebo rány)
  • pneumotorax; pacient podstupující ECMO
  • pacient s BMI ≥35 kg/m2
  • hemodynamická nestabilita s MAP < 60 mmHg navzdory vazopresorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Postup: Snížení PEEP
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) se sníží z 15 na 5 cmH2O.
Aktivní komparátor: Strategie B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Postup: Zvýšení PEEP
Positive End Expiratory Pressure (PEEP) se zvýší z 5 na 15 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nesouladu ventilace/perfuze mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
Nesoulad ventilace/perfuze (V/Q) bude hodnocen pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Neshoda je vyjádřena v %. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v respirační mechanice mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
Tlak v plató a celkový PEEP budou agregovány pro výpočet hnacího tlaku (tlak v plató mínus celkový PEEP, vše v cmH2O). Compliance dýchacího systému bude vypočítána vydělením dechového objemu hnacím tlakem (v ml.cmH2O-1; odpor dýchacího systému bude vypočítán jako převrácená hodnota poddajnosti; všechny tyto hodnoty budou hodnoceny a porovnány mezi dvěma úrovněmi PEEP. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v oxygenaci mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
PaO2 (v mmHg) bude hodnocen a porovnán mezi dvěma úrovněmi PEEP. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v clearance uhlíku mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
PaCO2 (v mmHg) bude hodnocen a porovnán mezi dvěma úrovněmi PEEP. Ventilační poměr (bez jednotek) bude odvozen z hodnot PaCO2. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v mrtvém prostoru měřený kapnometrickou volumetrií mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
VCO2 (měřeno pomocí Vcap, v mmHg) bude hodnocen a porovnán mezi dvěma úrovněmi PEEP. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v mrtvém prostoru měřený kalorimetrií mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
VCO2 (měřeno kalorimetrií, v mmHg) bude hodnoceno a porovnáno mezi dvěma úrovněmi PEEP. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v saturaci žilního kyslíku mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
Mezi dvěma úrovněmi PEEP bude posouzen a porovnán SvO2 (v %). Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu
Korelace mezi markery neshody V/Q a náborovostí
Časové okno: ihned po každém zásahu
Rekrutovatelnost bude hodnocena mezi 15 a 5 cmH2O respirační mechanikou a EIT jako hodnota rekrutovaných objemů (v ml). Z těchto údajů bude odvozen poměr R/I (žádná jednotka). Nesoulad V/Q bude vypočítán EIT a vyjádřen v %. Korelace bude provedena lineární regresí.
ihned po každém zásahu
Korelace mezi V/Q nesouladem hodnoceným EIT a markery mrtvého prostoru
Časové okno: ihned po každém zásahu
Mrtvý prostor bude hodnocen volumetrickou kapnografií (pokud je k dispozici), ventilačním poměrem a kalorimetrií (pokud je k dispozici). Nesoulad V/Q bude vypočítán EIT a vyjádřen v %. Korelace bude provedena lineární regresí.
ihned po každém zásahu
Korelace mezi vadou V.Q a nadměrnou dispenzí a kolapsem plic
Časové okno: ihned po každém zásahu
Nadměrná distenze (%) a kolaps plic (%) budou hodnoceny během kroku 3 EIT. Tyto dvě hodnoty nelze měřit samostatně. Nesoulad V/Q bude vypočítán EIT a vyjádřen v %. Korelace bude provedena lineární regresí.
ihned po každém zásahu
Rozdíl v indexu stresu mezi PEEP 5 a 15 cmH2O podle dvou studovaných fenotypů
Časové okno: ihned po každém zásahu
bude hodnocen a porovnáván stresový index (bez jednotky) mezi dvěma úrovněmi PEEP. Bude provedeno srovnání mezi fenotypem s vyšší a nižší elastancí.
ihned po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00649-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit