Variations d'appariement V/Q avec PEP dans le SDRA selon les phénotypes basés sur la conformité (France) (MISMATCHED FR)
Effet de la PEP sur les rapports ventilation/perfusion selon différents phénotypes chez des patients atteints de SDRA (France)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est caractérisé par une hypoxémie causée par une lésion pulmonaire inflammatoire. Des études récentes ont montré une variabilité importante des phénotypes du SDRA. La récente crise du COVID-19 a mis en évidence la présence de patients atteints de SDRA présentant une hypoxémie sévère et une compliance normale du système respiratoire, et des séries rétrospectives ont confirmé l'existence de ce schéma atypique de SDRA également dans des étiologies non COVID.
La dissociation entre la mécanique et l'hypoxémie peut être liée à une diversité spécifique dans le schéma d'appariement ventilation-perfusion (appariement V/Q) chez les patients ayant une observance normale et un SDRA. Chez les patients dont la compliance est faible, l'inadéquation V/Q peut être caractérisée par un shunt droite-gauche, secondaire à un collapsus des régions dépendantes de la gravité ; tandis que chez les patients ayant une compliance normale, l'inadéquation V/Q peut montrer une redistribution du flux sanguin vers les zones pulmonaires hypo-ventilées par un espace mort plus grand et une vasoconstriction hypoxique altérée.
Ces différences peuvent également influencer la réponse à la PEP en termes d'échanges gazeux et de protection pulmonaire. Cela peut également expliquer l'échec des niveaux élevés de PEP à améliorer de manière significative la mortalité dans la population mondiale de SDRA (c'est-à-dire avec une sélection des patients uniquement basée sur l'hypoxémie).
La tomographie par impédance électrique (EIT) est un appareil permettant d'évaluer la répartition de la ventilation et de la perfusion. Ainsi, l'EIT peut être utilisé pour évaluer l'appariement V/Q global et régional, et pourrait être utilisé pour comprendre les mécanismes de l'hypoxémie, en particulier chez les patients présentant une mécanique normale et un SDRA.
Le but de cette étude est d'évaluer l'appariement V/Q selon ces différents phénotypes de SDRA, et d'évaluer les effets de la PEP dans chacun d'eux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François Beloncle, MD
- Numéro de téléphone: +33 241 35 58 65
- E-mail: francois.Francois.Beloncle@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UH Angers DRCI
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 54 96
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, France, 49933
- Recrutement
- Angers Hospital
-
Contact:
- François Beloncle, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 58 65
- E-mail: Francois.Beloncle@chu-angers.fr
-
Contact:
- UH Angers DRCI UH Angers
- Numéro de téléphone: +33 5 41 35 54 96
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- francois beloncle, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients intubés atteints de SDRA modéré et sévère (définition de Berlin, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg à PEP 5 cmH2O)
- subissant une sédation profonde
- sur la ventilation mécanique contrôlée
- entre 24 heures et 5 jours après l'intubation.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ; grossesse
- patient sous protection juridique
- contre-indications à l'EIT (par exemple, traumatisme thoracique grave ou plaies)
- pneumothorax; patient subissant une ECMO
- patient avec IMC ≥35 kg/m2
- instabilité hémodynamique avec MAP <60 mmHg malgré les vasopresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie A : PEP 15 cmH2O → PEP 5 cmH2O
|
La pression expiratoire positive (PEP) sera diminuée de 15 à 5 cmH2O.
|
|
Comparateur actif: Stratégie B : PEP 5 cmH2O → PEP 15 cmH2O
|
La pression expiratoire positive (PEP) sera augmentée de 5 à 15 cmH2O.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'inadéquation ventilation/perfusion entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
L'inadéquation ventilation/perfusion (V/Q) sera évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT).
L'inadéquation est exprimée en %.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de mécanique respiratoire entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La pression de plateau et la PEP totale seront agrégées pour calculer la pression motrice (pression de plateau moins PEP totale, le tout en cmH2O).
La compliance du système respiratoire sera calculée en divisant le volume courant par la pression motrice (en mL.cmH2O-1 ; la résistance du système respiratoire sera calculée comme l'inverse de la compliance ; toutes ces valeurs seront évaluées et comparées entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence d'oxygénation entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La PaO2 (en mmHg) sera évaluée et comparée entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence de clairance carbone entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La PaCO2 (en mmHg) sera évaluée et comparée entre les deux niveaux de PEP.
Le rapport ventilatoire (sans unité) sera dérivé des valeurs de PaCO2.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence d'espace mort mesuré par volumétrie capnométrique entre la PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La VCO2 (mesurée par Vcap, en mmHg) sera évaluée et comparée entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence d'espace mort mesuré par calorimétrie entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La VCO2 (mesurée par calorimétrie, en mmHg) sera évaluée et comparée entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence de saturation veineuse en oxygène entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La SvO2 (en %) sera évaluée et comparée entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Corrélation entre les marqueurs d'inadéquation V/Q et la capacité de recrutement
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La recrutabilité sera appréciée entre 15 et 5 cmH2O par la mécanique respiratoire et l'EIT, comme la valeur des volumes recrutés (en mL).
Le rapport R/I sera dérivé de ces données (pas d'unité).
L'écart V/Q sera calculé par EIT et exprimé en %.
La corrélation sera effectuée par régression linéaire.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Corrélations entre l'inadéquation V/Q évaluée par EIT et les marqueurs d'espace mort
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
L'espace mort sera évalué par capnographie volumétrique (si disponible), rapport ventilatoire et calorimétrie (si disponible).
L'écart V/Q sera calculé par EIT et exprimé en %.
La corrélation sera effectuée par régression linéaire.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Corrélations entre l'erreur V.Q et la surdissension et le collapsus pulmonaire
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
La surdistension (%) et le collapsus pulmonaire (%) seront évalués au cours de l'étape 3, par EIT.
Ces deux valeurs ne peuvent pas être mesurées séparément.
L'écart V/Q sera calculé par EIT et exprimé en %.
La corrélation sera effectuée par régression linéaire.
|
immédiatement après chaque intervention
|
|
Différence d'indice de stress entre PEP 5 et 15 cmH2O selon les deux phénotypes étudiés
Délai: immédiatement après chaque intervention
|
l'indice de stress (sans unité) sera évalué et comparé entre les deux niveaux de PEP.
Une comparaison entre les phénotypes avec une élastance plus élevée et plus faible sera effectuée.
|
immédiatement après chaque intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00649-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .