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Variazioni di corrispondenza V/Q con PEEP in ARDS in base ai fenotipi basati sulla conformità (Francia) (MISMATCHED FR)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Effetto della PEEP sui rapporti di ventilazione/perfusione in base ai diversi fenotipi nei pazienti con ARDS (Francia)

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sul mismatch ventilazione/perfusione in due fenotipi di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave, caratterizzata dall'elastanza del loro sistema respiratorio (Ers). Il mismatch ventilazione/perfusione sarà valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da ipossiemia causata da danno polmonare infiammatorio. Studi recenti hanno mostrato un'importante variabilità nei fenotipi di ARDS. La recente crisi COVID-19 ha evidenziato la presenza di pazienti con ARDS con grave ipossiemia e normale compliance del sistema respiratorio, e serie retrospettive hanno confermato l'esistenza di questo pattern ARDS atipico anche nelle eziologie non-COVID.

La dissociazione tra meccanica e ipossiemia può essere correlata a una specifica diversità nel pattern di corrispondenza ventilazione-perfusione (corrispondenza V/Q) tra pazienti con compliance normale e ARDS. Nei pazienti con bassa compliance, il mismatch V/Q può essere caratterizzato da shunt destro-sinistro, secondario al collasso delle regioni dipendenti dalla gravità; mentre, nei pazienti con compliance normale, il mismatch V/Q può mostrare una ridistribuzione del flusso sanguigno nelle aree polmonari ipoventilate a causa di uno spazio morto più ampio e di una ridotta vasocostrizione ipossica.

Queste differenze possono anche influenzare la risposta alla PEEP in termini di scambio gassoso e protezione polmonare. Potrebbe anche spiegare l'incapacità dei livelli elevati di PEEP di migliorare significativamente la mortalità nella popolazione globale di ARDS (cioè, con la selezione dei pazienti basata solo sull'ipossiemia).

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un dispositivo che consente di valutare la distribuzione della ventilazione e della perfusione. Pertanto, l'EIT può essere utilizzato per valutare la corrispondenza V/Q globale e regionale e potrebbe essere utilizzato per comprendere i meccanismi dell'ipossiemia, specialmente nei pazienti con meccanica normale e ARDS.

Lo scopo di questo studio è valutare la corrispondenza V/Q in base a questi diversi fenotipi di ARDS e valutare gli effetti della PEEP in ciascuno di essi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti intubati con ARDS moderata e grave (definizione di Berlino, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg a PEEP 5 cmH2O)
  • sottoposti a sedazione profonda
  • sulla ventilazione meccanica controllata
  • tra 24 ore e 5 giorni dopo l'intubazione.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni; gravidanza
  • paziente sottoposto a tutela legale
  • controindicazioni all'EIT (ad es. grave trauma toracico o ferite)
  • pneumotorace; paziente sottoposto a ECMO
  • paziente con BMI ≥35 kg/m2
  • instabilità emodinamica con MAP <60 mmHg nonostante i vasopressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Procedura: Diminuzione della PIP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà ridotta da 15 a 5 cmH2O.
Comparatore attivo: Strategia B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Procedura: Aumento PIP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà aumentata da 5 a 15 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel mismatch ventilazione/perfusione tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
Il mismatch ventilazione/perfusione (V/Q) sarà valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT). La mancata corrispondenza è espressa in %. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella meccanica respiratoria tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La pressione di plateau e la PEEP totale saranno aggregate per calcolare la driving pressure (pressione di plateau meno PEEP totale, tutto in cmH2O). La compliance del sistema respiratorio sarà calcolata dividendo il volume corrente per la driving pressure (in mL.cmH2O-1; la resistenza del sistema respiratorio sarà calcolata come l'inverso della compliance; tutti questi valori saranno valutati e confrontati tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza di ossigenazione tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La PaO2 (in mmHg) sarà valutata e confrontata tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza nella clearance del carbonio tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La PaCO2 (in mmHg) sarà valutata e confrontata tra i due livelli di PEEP. Il rapporto ventilatorio (nessuna unità) sarà derivato dai valori di PaCO2. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza nello spazio morto misurato dalla volumetria capnometrica tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
VCO2 (misurato da Vcap, in mmHg) sarà valutato e confrontato tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza di spazio morto misurata mediante calorimetria tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
Il VCO2 (misurato mediante calorimetria, in mmHg) sarà valutato e confrontato tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza nella saturazione di ossigeno venoso tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La SvO2 (in %) sarà valutata e confrontata tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento
Correlazione tra marcatori di mismatch V/Q e reclutabilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La reclutabilità sarà valutata tra 15 e 5 cmH2O mediante meccanica respiratoria e EIT, come valore dei volumi reclutati (in mL). Il rapporto R/I sarà derivato da questi dati (nessuna unità). Il mismatch V/Q sarà calcolato da EIT ed espresso in %. La correlazione sarà eseguita mediante regressione lineare.
immediatamente dopo ogni intervento
Correlazioni tra mismatch V/Q valutate dall'EIT e marcatori di spazi morti
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
Lo spazio morto sarà valutato mediante capnografia volumetrica (se disponibile), rapporto ventrilatorio e calorimetria (se disponibile). Il mismatch V/Q sarà calcolato da EIT ed espresso in %. La correlazione sarà eseguita mediante regressione lineare.
immediatamente dopo ogni intervento
Correlazioni tra V.Q mismacth e overdisension e collasso polmonare
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
La sovradistensione (%) e il collasso polmonare (%) saranno valutati durante la Fase 3, dall'EIT. Questi due valori non possono essere misurati separatamente. Il mismatch V/Q sarà calcolato da EIT ed espresso in %. La correlazione sarà eseguita mediante regressione lineare.
immediatamente dopo ogni intervento
Differenza nell'indice di stress tra PEEP 5 e 15 cmH2O secondo i due fenotipi studiati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni intervento
indice di stress (nessuna unità) sarà valutato e confrontato tra i due livelli di PEEP. Verrà eseguito il confronto tra fenotipo con elastanza superiore e inferiore.
immediatamente dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00649-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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