Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Variaciones de emparejamiento V/Q con PEEP en SDRA según fenotipos basados ​​en el cumplimiento (Francia) (MISMATCHED FR)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers

Efecto de la PEEP en los índices de ventilación/perfusión según diferentes fenotipos en pacientes con SDRA (Francia)

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) en el desajuste de ventilación/perfusión en dos fenotipos de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave, caracterizados por su elastancia del sistema respiratorio (Ers). El desajuste de ventilación/perfusión se evaluará mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) se caracteriza por hipoxemia causada por una lesión pulmonar inflamatoria. Estudios recientes mostraron una importante variabilidad en los fenotipos de ARDS. La reciente crisis de la COVID-19 destacó la presencia de pacientes con SDRA con hipoxemia grave y distensibilidad normal del sistema respiratorio, y series retrospectivas confirmaron la existencia de este patrón de SDRA atípico también en etiologías no relacionadas con la COVID.

La disociación entre la mecánica y la hipoxemia puede estar relacionada con una diversidad específica en el patrón de ajuste de ventilación-perfusión (ajuste V/Q) entre pacientes con distensibilidad normal y ARDS. En pacientes con baja distensibilidad, el desajuste V/Q puede caracterizarse por un cortocircuito de derecha a izquierda, secundario al colapso de las regiones dependientes de la gravedad; mientras que, en pacientes con distensibilidad normal, el desajuste V/Q puede mostrar una redistribución del flujo sanguíneo a las áreas pulmonares hipoventiladas por un mayor espacio muerto y una vasoconstricción hipóxica alterada.

Estas diferencias también pueden influir en la respuesta a la PEEP en términos de intercambio de gases y protección pulmonar. También puede explicar el fracaso de los niveles altos de PEEP para mejorar significativamente la mortalidad en la población mundial de ARDS (es decir, con la selección de pacientes basada solo en la hipoxemia).

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es un dispositivo que permite evaluar la distribución de la ventilación y la perfusión. Por lo tanto, la EIT se puede utilizar para evaluar la correspondencia V/Q global y regional, y se podría utilizar para comprender los mecanismos de la hipoxemia, especialmente en pacientes con mecánica normal y ARDS.

El objetivo de este estudio es evaluar el emparejamiento V/Q de acuerdo con estos diferentes fenotipos de SDRA y evaluar los efectos de la PEEP en cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes intubados con SDRA moderado y grave (definición de Berlín, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg a PEEP 5 cmH2O)
  • someterse a una sedación profunda
  • en ventilación mecánica controlada
  • entre 24 horas y 5 días después de la intubación.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años; el embarazo
  • paciente bajo protección legal
  • contraindicaciones para la TIE (p. ej., heridas o traumatismos torácicos graves)
  • neumotórax; paciente sometido a ECMO
  • paciente con IMC ≥35 kg/m2
  • inestabilidad hemodinámica con PAM < 60 mmHg a pesar de vasopresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Procedimiento: Disminución de PEEP
La presión espiratoria final positiva (PEEP) se reducirá de 15 a 5 cmH2O.
Comparador activo: Estrategia B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Procedimiento: Aumento de PEEP
La presión espiratoria final positiva (PEEP) se incrementará de 5 a 15 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el desajuste ventilación/perfusión entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
El desajuste de ventilación/perfusión (V/Q) se evaluará mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). El desajuste se expresa en %. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la mecánica respiratoria entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
La presión de meseta y la PEEP total se agregarán para calcular la presión impulsora (presión de meseta menos PEEP total, todo en cmH2O). La distensibilidad del sistema respiratorio se calculará dividiendo el volumen corriente por la presión impulsora (en ml.cmH2O-1; la resistencia del sistema respiratorio se calculará como la inversa de la distensibilidad; todos estos valores se evaluarán y compararán entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en la oxigenación entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
Se evaluará la PaO2 (en mmHg) y se comparará entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en el aclaramiento de carbono entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
Se evaluará la PaCO2 (en mmHg) y se comparará entre los dos niveles de PEEP. La relación ventilatoria (sin unidad) se derivará de los valores de PaCO2. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en el espacio muerto medido por capnometría volumétrica entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
Se evaluará el VCO2 (medido por Vcap, en mmHg) y se comparará entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en el espacio muerto medido por calorimetría entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
Se evaluará el VCO2 (medido por calorimetría, en mmHg) y se comparará entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en la saturación venosa de oxígeno entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
Se evaluará la SvO2 (en %) y se comparará entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención
Correlación entre marcadores de desajuste V/Q y capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
La reclutabilidad se evaluará entre 15 y 5 cmH2O por mecánica respiratoria y TIE, como valor de los volúmenes reclutados (en mL). La relación R/I se derivará de estos datos (sin unidad). EIT calculará el desajuste V/Q y lo expresará en %. La correlación se realizará mediante regresión lineal.
inmediatamente después de cada intervención
Correlaciones entre el desajuste V/Q evaluado por EIT y marcadores de espacio muerto
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
El espacio muerto se evaluará mediante capnografía volumétrica (si está disponible), índice de ventilación y calorimetría (si está disponible). EIT calculará el desajuste V/Q y lo expresará en %. La correlación se realizará mediante regresión lineal.
inmediatamente después de cada intervención
Correlaciones entre discordancia V.Q y sobredisensión y colapso pulmonar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
La sobredistensión (%) y el colapso pulmonar (%) se evaluarán durante el Paso 3, mediante EIT. Estos dos valores no se pueden medir por separado. EIT calculará el desajuste V/Q y lo expresará en %. La correlación se realizará mediante regresión lineal.
inmediatamente después de cada intervención
Diferencia en el índice de estrés entre PEEP 5 y 15 cmH2O según los dos fenotipos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada intervención
El índice de estrés (sin unidad) se evaluará y comparará entre los dos niveles de PEEP. Se realizará la comparación entre el fenotipo con mayor y menor elastancia.
inmediatamente después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00649-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir