Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiany dopasowania V/Q z PEEP w ARDS zgodnie z fenotypami opartymi na zgodności (Francja) (MISMATCHED FR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ PEEP na współczynnik wentylacji/perfuzji według różnych fenotypów u pacjentów z ARDS (Francja)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na niedopasowanie wentylacji/perfuzji u dwóch fenotypów pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, charakteryzujących się elastycznością układu oddechowego (Ers). Niezgodność wentylacji/perfuzji zostanie oceniona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się hipoksemią spowodowaną zapalnym uszkodzeniem płuc. Ostatnie badania wykazały istotną zmienność fenotypów ARDS. Niedawny kryzys COVID-19 uwidocznił obecność pacjentów z ARDS z ciężką hipoksemią i prawidłową podatnością układu oddechowego, a serie retrospektywne potwierdziły istnienie tego nietypowego wzorca ARDS również w etiologiach innych niż COVID-19.

Dysocjacja między mechaniką a hipoksemią może być związana ze specyficzną różnorodnością wzorca dopasowania wentylacji do perfuzji (dopasowanie V / Q) wśród pacjentów z prawidłową podatnością i ARDS. U pacjentów z niską podatnością niedopasowanie V/Q może charakteryzować się przeciekiem od prawej do lewej, wtórnym do zapadnięcia się obszarów zależnych od grawitacji; podczas gdy u pacjentów z prawidłową podatnością niedopasowanie V / Q może wykazywać redystrybucję przepływu krwi do obszarów płuc z hipowentylacją przez większą przestrzeń martwą i upośledzony skurcz naczyń spowodowany hipoksją.

Różnice te mogą również wpływać na odpowiedź na PEEP w zakresie wymiany gazowej i ochrony płuc. Może to również wyjaśniać niepowodzenie wysokiego poziomu PEEP w istotnej poprawie śmiertelności w globalnej populacji ARDS (tj. przy selekcji pacjentów wyłącznie na podstawie hipoksemii).

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest urządzeniem pozwalającym na ocenę wentylacji i dystrybucji perfuzji. Zatem EIT można wykorzystać do oceny globalnego i regionalnego dopasowania V / Q i można go wykorzystać do zrozumienia mechanizmów hipoksemii, zwłaszcza u pacjentów z prawidłową mechaniką i ARDS.

Celem tego badania jest ocena dopasowania V/Q według tych różnych fenotypów ARDS oraz ocena efektów PEEP w każdym z nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaintubowani pacjenci z umiarkowanym i ciężkim ARDS (definicja berlińska, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg przy PEEP 5 cmH2O)
  • w głębokiej sedacji
  • na kontrolowanej wentylacji mechanicznej
  • od 24 godzin do 5 dni po intubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat; ciąża
  • pacjent objęty ochroną prawną
  • przeciwwskazania do EIT (np. ciężki uraz klatki piersiowej lub rany)
  • odma płucna; Pacjent poddawany ECMO
  • pacjent z BMI ≥35 kg/m2
  • niestabilność hemodynamiczna z MAP <60 mmHg pomimo wazopresorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zostanie obniżone z 15 do 5 cmH2O.
Aktywny komparator: Strategia B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zostanie zwiększone z 5 do 15 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w niedopasowaniu wentylacji/perfuzji między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
Niezgodność wentylacji/perfuzji (V/Q) zostanie oceniona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Niedopasowanie wyrażone jest w %. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w mechanice oddychania między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
Ciśnienie plateau i całkowity PEEP zostaną zsumowane w celu obliczenia ciśnienia jazdy (ciśnienie plateau minus całkowity PEEP, wszystkie w cmH2O). Podatność układu oddechowego zostanie obliczona poprzez podzielenie objętości oddechowej przez ciśnienie jazdy (w ml.cmH2O-1; opór układu oddechowego zostanie obliczony jako odwrotność podatności; wszystkie te wartości zostaną ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica w natlenieniu między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
PaO2 (w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica w klirensie węgla między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
PaCO2 (w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Współczynnik wentylacji (bez jednostek) zostanie wyprowadzony z wartości PaCO2. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica w przestrzeni martwej mierzonej wolumetrią kapnometryczną między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
VCO2 (mierzone jako Vcap, w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica w przestrzeni martwej mierzonej kalorymetrycznie między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
VCO2 (mierzone kalorymetrycznie, w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica w wysyceniu krwi żylnej tlenem między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
SvO2 (w %) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji
Korelacja między markerami niedopasowania V/Q a zdolnością do rekrutacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
Rekrutacja zostanie oceniona między 15 a 5 cmH2O przez mechanikę oddechową i EIT, jako wartość rekrutowanych objętości (w ml). Stosunek R/I zostanie wyprowadzony z tych danych (bez jednostek). Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %. Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
bezpośrednio po każdej interwencji
Korelacje między niedopasowaniem V/Q ocenianym przez EIT a znacznikami martwej przestrzeni
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
Przestrzeń martwa zostanie oceniona za pomocą kapnografii wolumetrycznej (jeśli jest dostępna), współczynnika wentylacji i kalorymetrii (jeśli jest dostępna). Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %. Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
bezpośrednio po każdej interwencji
Korelacje między niedopasowaniem V.Q a nadmierną dyssensją i zapadnięciem się płuc
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
Nadmierne rozciągnięcie (%) i zapadnięcie się płuc (%) zostaną ocenione podczas kroku 3 przez EIT. Te dwie wartości nie mogą być mierzone oddzielnie. Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %. Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
bezpośrednio po każdej interwencji
Różnica wskaźnika stresu między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
wskaźnik stresu (bez jednostki) zostanie oceniony i porównany między dwoma poziomami PEEP. Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
bezpośrednio po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00649-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Spadek PEEP

3
Subskrybuj