- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05578742
Odmiany dopasowania V/Q z PEEP w ARDS zgodnie z fenotypami opartymi na zgodności (Francja) (MISMATCHED FR)
Wpływ PEEP na współczynnik wentylacji/perfuzji według różnych fenotypów u pacjentów z ARDS (Francja)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się hipoksemią spowodowaną zapalnym uszkodzeniem płuc. Ostatnie badania wykazały istotną zmienność fenotypów ARDS. Niedawny kryzys COVID-19 uwidocznił obecność pacjentów z ARDS z ciężką hipoksemią i prawidłową podatnością układu oddechowego, a serie retrospektywne potwierdziły istnienie tego nietypowego wzorca ARDS również w etiologiach innych niż COVID-19.
Dysocjacja między mechaniką a hipoksemią może być związana ze specyficzną różnorodnością wzorca dopasowania wentylacji do perfuzji (dopasowanie V / Q) wśród pacjentów z prawidłową podatnością i ARDS. U pacjentów z niską podatnością niedopasowanie V/Q może charakteryzować się przeciekiem od prawej do lewej, wtórnym do zapadnięcia się obszarów zależnych od grawitacji; podczas gdy u pacjentów z prawidłową podatnością niedopasowanie V / Q może wykazywać redystrybucję przepływu krwi do obszarów płuc z hipowentylacją przez większą przestrzeń martwą i upośledzony skurcz naczyń spowodowany hipoksją.
Różnice te mogą również wpływać na odpowiedź na PEEP w zakresie wymiany gazowej i ochrony płuc. Może to również wyjaśniać niepowodzenie wysokiego poziomu PEEP w istotnej poprawie śmiertelności w globalnej populacji ARDS (tj. przy selekcji pacjentów wyłącznie na podstawie hipoksemii).
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest urządzeniem pozwalającym na ocenę wentylacji i dystrybucji perfuzji. Zatem EIT można wykorzystać do oceny globalnego i regionalnego dopasowania V / Q i można go wykorzystać do zrozumienia mechanizmów hipoksemii, zwłaszcza u pacjentów z prawidłową mechaniką i ARDS.
Celem tego badania jest ocena dopasowania V/Q według tych różnych fenotypów ARDS oraz ocena efektów PEEP w każdym z nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaintubowani pacjenci z umiarkowanym i ciężkim ARDS (definicja berlińska, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg przy PEEP 5 cmH2O)
- w głębokiej sedacji
- na kontrolowanej wentylacji mechanicznej
- od 24 godzin do 5 dni po intubacji.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat; ciąża
- pacjent objęty ochroną prawną
- przeciwwskazania do EIT (np. ciężki uraz klatki piersiowej lub rany)
- odma płucna; Pacjent poddawany ECMO
- pacjent z BMI ≥35 kg/m2
- niestabilność hemodynamiczna z MAP <60 mmHg pomimo wazopresorów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Strategia A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zostanie obniżone z 15 do 5 cmH2O.
|
Aktywny komparator: Strategia B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zostanie zwiększone z 5 do 15 cmH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w niedopasowaniu wentylacji/perfuzji między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
Niezgodność wentylacji/perfuzji (V/Q) zostanie oceniona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Niedopasowanie wyrażone jest w %.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w mechanice oddychania między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
Ciśnienie plateau i całkowity PEEP zostaną zsumowane w celu obliczenia ciśnienia jazdy (ciśnienie plateau minus całkowity PEEP, wszystkie w cmH2O).
Podatność układu oddechowego zostanie obliczona poprzez podzielenie objętości oddechowej przez ciśnienie jazdy (w ml.cmH2O-1; opór układu oddechowego zostanie obliczony jako odwrotność podatności; wszystkie te wartości zostaną ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica w natlenieniu między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
PaO2 (w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica w klirensie węgla między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
PaCO2 (w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Współczynnik wentylacji (bez jednostek) zostanie wyprowadzony z wartości PaCO2.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica w przestrzeni martwej mierzonej wolumetrią kapnometryczną między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
VCO2 (mierzone jako Vcap, w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica w przestrzeni martwej mierzonej kalorymetrycznie między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
VCO2 (mierzone kalorymetrycznie, w mmHg) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica w wysyceniu krwi żylnej tlenem między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
SvO2 (w %) zostanie ocenione i porównane między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Korelacja między markerami niedopasowania V/Q a zdolnością do rekrutacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
Rekrutacja zostanie oceniona między 15 a 5 cmH2O przez mechanikę oddechową i EIT, jako wartość rekrutowanych objętości (w ml).
Stosunek R/I zostanie wyprowadzony z tych danych (bez jednostek).
Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %.
Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Korelacje między niedopasowaniem V/Q ocenianym przez EIT a znacznikami martwej przestrzeni
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
Przestrzeń martwa zostanie oceniona za pomocą kapnografii wolumetrycznej (jeśli jest dostępna), współczynnika wentylacji i kalorymetrii (jeśli jest dostępna).
Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %.
Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Korelacje między niedopasowaniem V.Q a nadmierną dyssensją i zapadnięciem się płuc
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
Nadmierne rozciągnięcie (%) i zapadnięcie się płuc (%) zostaną ocenione podczas kroku 3 przez EIT.
Te dwie wartości nie mogą być mierzone oddzielnie.
Niedopasowanie V/Q zostanie obliczone przez EIT i wyrażone w %.
Korelacja zostanie przeprowadzona metodą regresji liniowej.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Różnica wskaźnika stresu między PEEP 5 a 15 cmH2O według dwóch badanych fenotypów
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej interwencji
|
wskaźnik stresu (bez jednostki) zostanie oceniony i porównany między dwoma poziomami PEEP.
Przeprowadzone zostanie porównanie fenotypu z wyższą i niższą elastycznością.
|
bezpośrednio po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00649-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalZakończony
-
Southeast University, ChinaZakończony
-
Magni FedericoNieznany
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrutacyjny
-
University Hospital, AngersZakończony
Badania kliniczne na Spadek PEEP
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyWentylacja jednego płucaEgipt
-
Ankara City Hospital BilkentAktywny, nie rekrutującyAspiracja oddechowa treści żołądkowejIndyk
-
Yongtao SunJeszcze nie rekrutacjaNiedodma płuc | Otyłość, chorobliwy
-
Osaka UniversityNieznanyŚmiertelna chorobaJaponia
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Oddech, sztuczny | Odłączanie respiratora | Mięśnie oddechoweBelgia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNieznanyWentylacja płucna; Nowo narodzony, nienormalnyNiemcy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny