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Variações de correspondência V/Q com PEEP em ARDS de acordo com fenótipos baseados em conformidade (França) (MISMATCHED FR)

21 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Angers

Efeito da PEEP nas relações ventilação/perfusão de acordo com diferentes fenótipos em pacientes com SDRA (França)

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) na incompatibilidade ventilação/perfusão em dois fenótipos de pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave, caracterizada pela elastância do sistema respiratório (Ers). A incompatibilidade ventilação/perfusão será avaliada por Tomografia de Impedância Elétrica (EIT).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é caracterizada por hipoxemia causada por lesão pulmonar inflamatória. Estudos recentes mostraram uma variabilidade importante nos fenótipos da SDRA. A recente crise do COVID-19 destacou a presença de pacientes com SDRA com hipoxemia grave e complacência do sistema respiratório normal, e séries retrospectivas confirmaram a existência desse padrão atípico de SDRA também em etiologias não COVID.

A dissociação entre mecânica e hipoxemia pode estar relacionada a uma diversidade específica no padrão de correspondência ventilação-perfusão (combinação V/Q) entre pacientes com complacência normal e SDRA. Em pacientes com baixa complacência, a incompatibilidade V/Q pode ser caracterizada por shunt direita-esquerda, secundário ao colapso das regiões dependentes da gravidade; enquanto, em pacientes com complacência normal, a incompatibilidade V/Q pode mostrar uma redistribuição do fluxo sanguíneo para áreas pulmonares hipoventiladas por maior espaço morto e vasoconstrição hipóxica prejudicada.

Essas diferenças também podem influenciar a resposta à PEEP em termos de troca gasosa e proteção pulmonar. Isso também pode explicar a falha de altos níveis de PEEP em melhorar significativamente a mortalidade na população global de SDRA (ou seja, com seleção de pacientes baseada apenas em hipoxemia).

A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é um aparelho que permite avaliar a distribuição da ventilação e perfusão. Assim, o EIT pode ser usado para avaliar a correspondência V/Q global e regional e pode ser usado para entender os mecanismos de hipoxemia, especialmente em pacientes com mecânica normal e SDRA.

O objetivo deste estudo é avaliar a correspondência V/Q de acordo com esses diferentes fenótipos de SDRA e avaliar os efeitos da PEEP em cada um deles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes intubados com SDRA moderada e grave (definição de Berlin, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg em PEEP 5 cmH2O)
  • passando por sedação profunda
  • em ventilação mecânica controlada
  • entre 24 horas e 5 dias após a intubação.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos; gravidez
  • paciente sob proteção legal
  • contra-indicações para EIT (por exemplo, trauma torácico grave ou feridas)
  • pneumotórax; paciente em ECMO
  • paciente com IMC ≥35 kg/m2
  • instabilidade hemodinâmica com PAM <60 mmHg apesar de vasopressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Procedimento: PEEP diminui
A pressão expiratória final positiva (PEEP) diminuirá de 15 para 5 cmH2O.
Comparador Ativo: Estratégia B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Procedimento: PEEP aumento
A pressão expiratória final positiva (PEEP) aumentará de 5 para 15 cmH2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no mismatch ventilação/perfusão entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A incompatibilidade ventilação/perfusão (V/Q) será avaliada por tomografia de impedância elétrica (TIE). A incompatibilidade é expressa em %. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mecânica respiratória entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A pressão de platô e a PEEP total serão agregadas para calcular a pressão motriz (pressão de platô menos a PEEP total, tudo em cmH2O). A complacência do sistema respiratório será calculada dividindo o volume corrente pela pressão de condução (em mL.cmH2O-1; a resistência do sistema respiratório será calculada como o inverso da complacência; todos esses valores serão avaliados e comparados entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Diferença na oxigenação entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A PaO2 (em mmHg) será avaliada e comparada entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Diferença na depuração de carbono entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A PaCO2 (em mmHg) será avaliada e comparada entre os dois níveis de PEEP. A relação ventilatória (sem unidade) será derivada dos valores de PaCO2. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Diferença no espaço morto medido por volumetria capnométrica entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
O VCO2 (medido pelo Vcap, em mmHg) será avaliado e comparado entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Diferença no espaço morto medido por calorimetria entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
O VCO2 (medido por calorimetria, em mmHg) será avaliado e comparado entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Diferença na saturação venosa de oxigênio entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A SvO2 (em %) será avaliada e comparada entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção
Correlação entre marcadores de incompatibilidade V/Q e recrutabilidade
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A recrutabilidade será avaliada entre 15 e 5 cmH2O pela mecânica respiratória e TIE, conforme o valor dos volumes recrutados (em mL). A relação R/I será derivada desses dados (sem unidade). A incompatibilidade V/Q será calculada pela EIT e expressa em %. A correlação será realizada por regressão linear.
imediatamente após cada intervenção
Correlações entre incompatibilidade V/Q avaliada por EIT e marcadores de espaço morto
Prazo: imediatamente após cada intervenção
O espaço morto será avaliado por capnografia volumétrica (se disponível), relação ventilatória e calorimetria (se disponível). A incompatibilidade V/Q será calculada pela EIT e expressa em %. A correlação será realizada por regressão linear.
imediatamente após cada intervenção
Correlações entre V.Q mismacth e overdisension e colapso pulmonar
Prazo: imediatamente após cada intervenção
A hiperdistensão (%) e o colapso pulmonar (%) serão avaliados durante a Etapa 3, por EIT. Esses dois valores não podem ser medidos separadamente. A incompatibilidade V/Q será calculada pela EIT e expressa em %. A correlação será realizada por regressão linear.
imediatamente após cada intervenção
Diferença no índice de estresse entre PEEP 5 e 15 cmH2O de acordo com os dois fenótipos estudados
Prazo: imediatamente após cada intervenção
o índice de estresse (sem unidade) será avaliado e comparado entre os dois níveis de PEEP. A comparação entre o fenótipo com maior e menor elastância será realizada.
imediatamente após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00649-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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