Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариации соответствия V/Q с ПДКВ при ОРДС в соответствии с фенотипами, основанными на комплаентности (Франция) (MISMATCHED FR)

21 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Angers

Влияние ПДКВ на соотношение вентиляции и перфузии в зависимости от фенотипа у пациентов с ОРДС (Франция)

Это исследование направлено на сравнение влияния положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на несоответствие вентиляции/перфузии у двух фенотипов пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) от умеренной до тяжелой степени, характеризующимся эластичностью их дыхательной системы (Ers). Несоответствие вентиляции/перфузии будет оцениваться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) характеризуется гипоксемией, вызванной воспалительным поражением легких. Недавние исследования показали важную изменчивость фенотипов ОРДС. Недавний кризис COVID-19 выявил наличие пациентов с ОРДС с тяжелой гипоксемией и нормальной комплаентностью дыхательной системы, а ретроспективные исследования подтвердили существование этого атипичного паттерна ОРДС также и при не-COVID-этиологии.

Диссоциация между механикой и гипоксемией может быть связана со специфическим разнообразием паттернов вентиляционно-перфузионного соответствия (V/Q соответствие) у пациентов с нормальным комплайенсом и ОРДС. У пациентов с низкой комплаентностью несоответствие V/Q может характеризоваться сбросом крови справа налево, вторичным по отношению к коллапсу гравитационно-зависимых областей; в то время как у пациентов с нормальной комплаентностью несоответствие V/Q может свидетельствовать о перераспределении кровотока в области гиповентилируемых легких за счет увеличения мертвого пространства и нарушения гипоксической вазоконстрикции.

Эти различия могут также влиять на реакцию на ПДКВ с точки зрения газообмена и защиты легких. Это также может объяснить неспособность высоких уровней PEEP значительно снизить смертность в глобальной популяции ОРДС (т. е. с отбором пациентов только на основе гипоксемии).

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это прибор, позволяющий оценить вентиляцию и распределение перфузии. Таким образом, EIT можно использовать для оценки глобального и регионального соответствия V/Q, а также для понимания механизмов гипоксемии, особенно у пациентов с нормальной механикой и ОРДС.

Целью данного исследования является оценка соответствия V/Q в соответствии с этими различными фенотипами ОРДС и оценка эффектов ПДКВ в каждом из них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • интубированные пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени (определение по Берлину, PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст. при ПДКВ 5 см вод. ст.)
  • проходит глубокую седацию
  • на управляемой механической вентиляции
  • от 24 часов до 5 дней после интубации.

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет; беременность
  • пациент, находящийся под правовой защитой
  • противопоказания к ЭИТ (например, тяжелая травма или ранение грудной клетки)
  • пневмоторакс; пациент на ЭКМО
  • пациент с ИМТ ≥35 кг/м2
  • гемодинамическая нестабильность с СрАД <60 мм рт.ст., несмотря на вазопрессоры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия А: ПДКВ 15 см вод. ст. → ПДКВ 5 см вод. ст.
Процедура: Снижение ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (PEEP) снизится с 15 до 5 см H2O.
Активный компаратор: Стратегия B: ПДКВ 5 см вод. ст. → ПДКВ 15 см вод. ст.
Процедура: Увеличение ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (PEEP) увеличится с 5 до 15 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в несоответствии вентиляции/перфузии между ПДКВ 5 и 15 см H2O в зависимости от двух изученных фенотипов
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
Несоответствие вентиляции/перфузии (V/Q) будет оцениваться с помощью электроимпедансной томографии (EIT). Несоответствие выражается в %. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие в дыхательной механике между ПДКВ 5 и 15 см вод. ст. в зависимости от двух изученных фенотипов
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
Давление плато и общее ПДКВ будут суммироваться для расчета давления движения (давление плато минус общее ПДКВ, все в смH2O). Комплаентность дыхательной системы будет рассчитываться путем деления дыхательного объема на рабочее давление (в мл·смH2O-1; сопротивление дыхательной системы будет вычисляться как обратное значение комплайнса; все эти значения будут оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Разница в оксигенации между PEEP 5 и 15 см H2O по двум изученным фенотипам
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
PaO2 (в мм рт. ст.) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Разница в клиренсе углерода между PEEP 5 и 15 смH2O в зависимости от двух изученных фенотипов
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
PaCO2 (в мм рт. ст.) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Вентиляционный коэффициент (без единиц измерения) будет получен из значений PaCO2. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Разница в мертвом пространстве, измеренном методом капнометрии, между ПДКВ 5 и 15 см H2O в соответствии с двумя изученными фенотипами
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
VCO2 (измеряемый Vcap в мм рт. ст.) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями PEEP. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Разница в мертвом пространстве, измеренном калориметрически, между ПДКВ 5 и 15 см H2O в соответствии с двумя изученными фенотипами
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
VCO2 (измеренный с помощью калориметрии в мм рт. ст.) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Разница в венозной сатурации кислорода между ПДКВ 5 и 15 см вод. ст. в зависимости от двух изученных фенотипов
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
SvO2 (в %) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства
Корреляция между маркерами несоответствия V/Q и рекрутируемостью
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
Рекрутируемость будет оцениваться между 15 и 5 см H2O с помощью респираторной механики и EIT, как значение набранного объема (в мл). Соотношение R/I будет получено из этих данных (без единиц измерения). Несоответствие V/Q будет вычислено EIT и выражено в %. Корреляция будет выполняться линейной регрессией.
сразу после каждого вмешательства
Корреляции между несоответствием V/Q, оцененным с помощью EIT, и маркерами мертвого пространства
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
Мертвое пространство будет оцениваться с помощью волюметрической капнографии (при наличии), вентиляционного коэффициента и калориметрии (при наличии). Несоответствие V/Q будет вычислено EIT и выражено в %. Корреляция будет выполняться линейной регрессией.
сразу после каждого вмешательства
Взаимосвязь между аномалией VQ, чрезмерной чувствительностью и коллапсом легкого
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
Перерастяжение (%) и коллапс легкого (%) будут оцениваться на этапе 3 с помощью EIT. Эти две величины не могут быть измерены по отдельности. Несоответствие V/Q будет вычислено EIT и выражено в %. Корреляция будет выполняться линейной регрессией.
сразу после каждого вмешательства
Различие стресс-индекса между ПДКВ 5 и 15 см вод. ст. по двум изученным фенотипам
Временное ограничение: сразу после каждого вмешательства
индекс стресса (без единиц измерения) будет оцениваться и сравниваться между двумя уровнями ПДКВ. Будет выполнено сравнение между фенотипом с более высокой и более низкой эластичностью.
сразу после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00649-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Снижение ПДКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться