Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V/Q-matchende variasjoner med PEEP i ARDS i henhold til samsvarsbaserte fenotyper (Frankrike) (MISMATCHED FR)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Effekt av PEEP på ventilasjons-/perfusjonsforhold i henhold til ulike fenotyper hos pasienter med ARDS (Frankrike)

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på ventilasjons-/perfusjonsmismatch hos to fenotyper av pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), karakterisert ved deres respiratoriske systemelastanse (Ers). Ventilasjon/perfusjonsmismatch vil bli vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er preget av hypoksemi forårsaket av inflammatorisk lungeskade. Nyere studier viste en viktig variasjon i ARDS-fenotyper. Den nylige COVID-19-krisen fremhevet tilstedeværelsen av ARDS-pasienter med alvorlig hypoksemi og normal åndedrettskomplianse, og retrospektive serier bekreftet eksistensen av dette atypiske ARDS-mønsteret også i ikke-COVID-etiologier.

Dissosiasjonen mellom mekanikk og hypoksemi kan være relatert til et spesifikt mangfold i mønsteret av ventilasjon-perfusjonsmatching (V/Q-matching) blant pasienter med normal compliance og ARDS. Hos pasienter med lav etterlevelse kan V/Q-mismatch være preget av høyre-til-venstre-shunt, sekundært til kollaps av de gravitasjonsavhengige områdene; mens, hos pasienter med normal compliance, kan V/Q mismatch vise en omfordeling av blodstrømmen til hypoventilerte lungeområder ved større dødrom og svekket hypoksisk vasokonstriksjon.

Disse forskjellene kan også påvirke responsen på PEEP når det gjelder gassutveksling og lungebeskyttelse. Det kan også forklare svikten for høye PEEP-nivåer med å forbedre dødeligheten i den globale ARDS-populasjonen betydelig (dvs. med pasientvalg bare basert på hypoksemi).

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en enhet som lar deg vurdere ventilasjon og perfusjonsfordeling. Dermed kan EIT brukes til å evaluere global og regional V/Q-matching, og kan brukes til å forstå mekanismer for hypoksemi, spesielt hos pasienter med normal mekanikk og ARDS.

Målet med denne studien er å vurdere V/Q-matching i henhold til disse forskjellige ARDS-fenotypene, og å evaluere effekten av PEEP i hver enkelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intuberte pasienter med moderat og alvorlig ARDS (Berlin-definisjon, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg ved PEEP 5 cmH2O)
  • gjennomgår dyp sedasjon
  • på kontrollert mekanisk ventilasjon
  • mellom 24 timer og 5 dager etter intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år gammel; svangerskap
  • pasient som gjennomgår rettslig beskyttelse
  • kontraindikasjoner mot EIT (f.eks. alvorlige brysttraumer eller sår)
  • pneumothorax; pasient som gjennomgår ECMO
  • pasient med BMI ≥35 kg/m2
  • hemodynamisk ustabilitet med MAP <60 mmHg til tross for vasopressorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strategi A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Fremgangsmåte: PEEP reduksjon
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) vil reduseres fra 15 til 5 cmH2O.
Aktiv komparator: Strategi B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Fremgangsmåte: PEEP økning
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) vil økes fra 5 til 15 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ventilasjon/perfusjonsmisforhold mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
Ventilasjon/perfusjon (V/Q) mismatch vil bli vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Mismatch er uttrykt i %. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i respirasjonsmekanikk mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
Platåtrykk og total PEEP vil bli aggregert for å beregne drivtrykk (platåtrykk minus total PEEP, alt i cmH2O). Respirasjonssystemets etterlevelse vil bli beregnet ved å dele tidevolum med drivtrykk (i mL.cmH2O-1; respirasjonssystemets motstand vil bli beregnet som det motsatte av compliance; alle disse verdiene vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjellen i oksygenering mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
PaO2 (i mmHg) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjellen i karbonklaring mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
PaCO2 (i mmHg) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Ventilasjonsforhold (ingen enhet) vil bli utledet fra PaCO2-verdiene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjellen i dødt rom målt ved kapnometrisk volumetri mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
VCO2 (målt ved Vcap, i mmHg) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjell i dødrom målt ved kalorimetri mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
VCO2 (målt ved kalorimetri, i mmHg) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjellen i venøs oksygenmetning mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
SvO2 (i %) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon
Korrelasjon mellom V/Q mismatch markører og rekrutterbarhet
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
Rekrutterbarhet vil bli vurdert mellom 15 og 5 cmH2O av respirasjonsmekanikere og EIT, som de rekrutterte volumene (i ml). R/I-forhold vil bli utledet fra disse dataene (ingen enhet). V/Q misforhold vil bli beregnet av EIT, og uttrykt i %. Korrelasjon vil bli utført ved lineær regresjon.
umiddelbart etter hver intervensjon
Korrelasjoner mellom V/Q mismatch vurdert av EIT og dødromsmarkører
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
Død plass vil bli vurdert ved volumetrisk kapnografi (hvis tilgjengelig), venrtilatorisk forhold og kalorimetri (hvis tilgjengelig). V/Q misforhold vil bli beregnet av EIT, og uttrykt i %. Korrelasjon vil bli utført ved lineær regresjon.
umiddelbart etter hver intervensjon
Korrelasjoner mellom V.Q mismakt og overdisensjon og lungekollaps
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
Overdistensjon (%) og lungekollaps (%) vil bli vurdert under trinn 3, av EIT. Disse to verdiene kan ikke måles separat. V/Q misforhold vil bli beregnet av EIT, og uttrykt i %. Korrelasjon vil bli utført ved lineær regresjon.
umiddelbart etter hver intervensjon
Forskjellen i stressindeks mellom PEEP 5 og 15 cmH2O i henhold til de to studerte fenotypene
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjon
stressindeks (ingen enhet) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to PEEP-nivåene. Sammenligning mellom fenotype med høyere og lavere elastanse vil bli utført.
umiddelbart etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00649-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere