Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V/Q Matching-variaties met PEEP in ARDS volgens op compliance gebaseerde fenotypes (Frankrijk) (MISMATCHED FR)

21 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Effect van PEEP op ventilatie-/perfusieverhoudingen volgens verschillende fenotypes bij patiënten met ARDS (Frankrijk)

Deze studie heeft tot doel het effect van Positive End Expiratory Pressure (PEEP) op ventilatie/perfusie-mismatch te vergelijken in twee fenotypes van patiënten met matige tot ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gekenmerkt door hun elasticiteit van het ademhalingssysteem (Ers). Ventilatie/perfusie-mismatch zal worden beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie (EIT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door hypoxemie veroorzaakt door inflammatoir longletsel. Recente studies toonden een belangrijke variabiliteit in ARDS fenotypes aan. De recente COVID-19-crisis benadrukte de aanwezigheid van ARDS-patiënten met ernstige hypoxemie en normale therapietrouw van het ademhalingssysteem, en retrospectieve series bevestigden het bestaan ​​van dit atypische ARDS-patroon ook bij niet-COVID-etiologieën.

De dissociatie tussen mechanica en hypoxemie kan verband houden met een specifieke diversiteit in het patroon van ventilatie-perfusie-matching (V/Q-matching) bij patiënten met normale therapietrouw en ARDS. Bij patiënten met een lage therapietrouw kan de V/Q-mismatch worden gekenmerkt door een rechts-naar-links-shunt, secundair aan het instorten van de zwaartekrachtafhankelijke gebieden; terwijl bij patiënten met normale therapietrouw een V/Q-mismatch een herverdeling van de bloedstroom naar hypogeventileerde longgebieden kan laten zien door grotere dode ruimte en verminderde hypoxische vasoconstrictie.

Deze verschillen kunnen ook van invloed zijn op de reactie op PEEP wat betreft gasuitwisseling en longbescherming. Het kan ook verklaren waarom hoge PEEP-niveaus er niet in slagen de mortaliteit in de wereldwijde ARDS-populatie significant te verbeteren (d.w.z. waarbij de selectie van patiënten alleen gebaseerd is op hypoxemie).

Electrical Impedance Tomography (EIT) is een apparaat waarmee ventilatie en perfusiedistributie kunnen worden beoordeeld. EIT kan dus worden gebruikt om globale en regionale V/Q-matching te evalueren, en kan worden gebruikt om mechanismen van hypoxemie te begrijpen, vooral bij patiënten met normale mechanica en ARDS.

Het doel van deze studie is om V/Q-matching te beoordelen volgens deze verschillende ARDS-fenotypes, en om de effecten van PEEP in elk fenotype te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïntubeerde patiënten met matige en ernstige ARDS (definitie van Berlijn, PaO2/FiO2 ≤200 mmHg bij PEEP 5 cmH2O)
  • diepe sedatie ondergaan
  • op gecontroleerde mechanische ventilatie
  • tussen 24 uur en 5 dagen na intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar; zwangerschap
  • patiënt die wettelijke bescherming geniet
  • contra-indicaties voor EIT (bijv. ernstig borsttrauma of verwondingen)
  • pneumothorax; patiënt die ECMO ondergaat
  • patiënt met BMI ≥35 kg/m2
  • hemodynamische instabiliteit met MAP <60 mmHg ondanks vasopressoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie A: PEEP 15 cmH2O → PEEP 5 cmH2O
Procedure: PEEP afname
De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt verlaagd van 15 naar 5 cmH2O.
Actieve vergelijker: Strategie B: PEEP 5 cmH2O → PEEP 15 cmH2O
Procedure: PEEP verhogen
De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt verhoogd van 5 naar 15 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ventilatie/perfusie-mismatch tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
Ventilatie/perfusie (V/Q)-mismatch zal worden beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie (EIT). Mismatch wordt uitgedrukt in %. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in respiratoire mechanica tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
Plateaudruk en totale PEEP worden samengevoegd om de aandrijfdruk te berekenen (Plateaudruk minus totale PEEP, alles in cmH2O). De compliantie van het ademhalingssysteem wordt berekend door het ademvolume te delen door de stuwdruk (in ml.cmH2O-1; de weerstand van het ademhalingssysteem wordt berekend als het omgekeerde van compliantie; al deze waarden worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in oxygenatie tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
PaO2 (in mmHg) wordt beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in koolstofklaring tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
PaCO2 (in mmHg) wordt beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Uit de PaCO2-waarden wordt de ventilatoire ratio (geen eenheid) afgeleid. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in dode ruimte gemeten door capnometrische volumetrie tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
VCO2 (gemeten door Vcap, in mmHg) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in dode ruimte gemeten door calorimetrie tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
VCO2 (gemeten door calorimetrie, in mmHg) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in veneuze zuurstofverzadiging tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
SvO2 (in %) wordt beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie
Correlatie tussen V / Q-mismatch-markers en rekruteerbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
Rekrutering zal worden beoordeeld tussen 15 en 5 cmH2O door respiratoire mechanica en EIT, als de gerekruteerde volumewaarde (in ml). De R/I-ratio wordt afgeleid van deze gegevens (geen eenheid). V/Q-mismatch wordt berekend door EIT en uitgedrukt in %. Correlatie zal worden uitgevoerd door lineaire regressie.
onmiddellijk na elke interventie
Correlaties tussen V/Q-mismatch beoordeeld door EIT en dode ruimtemarkeringen
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
De dode ruimte wordt beoordeeld door middel van volumetrische capnografie (indien beschikbaar), ventrilatoire ratio en calorimetrie (indien beschikbaar). V/Q-mismatch wordt berekend door EIT en uitgedrukt in %. Correlatie zal worden uitgevoerd door lineaire regressie.
onmiddellijk na elke interventie
Correlaties tussen V.Q mismath en overdisensie en longcollapsus
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
Overdistensie (%) en longcollapsus (%) worden beoordeeld tijdens stap 3 door EIT. Deze twee waarden kunnen niet afzonderlijk worden gemeten. V/Q-mismatch wordt berekend door EIT en uitgedrukt in %. Correlatie zal worden uitgevoerd door lineaire regressie.
onmiddellijk na elke interventie
Verschil in stressindex tussen PEEP 5 en 15 cmH2O volgens de twee bestudeerde fenotypes
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventie
stressindex (geen eenheid) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee PEEP-niveaus. Vergelijking tussen fenotype met hogere en lagere elasticiteit zal worden uitgevoerd.
onmiddellijk na elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00649-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEEP afname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren