Vztah tlakového gradientu vs. průtoku u pacientů se symptomatickou valvulární aortální stenózou (PREFLOW)
2. ledna 2024 aktualizováno: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Vztah tlakového gradientu vs. průtoku u pacientů se symptomatickou chlopenní aortální stenózou – srovnání mezi podtypy s vysokým a nízkým gradientem
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamický profil v klidu a během maximální zátěže u pacientů s podezřením na závažnou aortální stenózu a porovnat změny průtoku a tlaku mezi pacienty s vysokým gradientem a pacienty s nízkým gradientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na závažnou AS plánovaní na vyšetření pro intervenci na aortální chlopni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na těžkou AS plánovaní na vyšetření pro intervenci na aortální chlopni:
- LVEF > 50 %
- AVA < 1,0 cm2
- Symptomatická – minimálně ekvivalentní funkční třídě NYHA II
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada
- Těžké onemocnění koronárních tepen (hlavní kmen, proximální LAD nebo onemocnění 3 cév)
- Středně závažná nebo závažná regurgitace aortální chlopně
- Středně závažná nebo závažná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
- Středně závažná nebo závažná regurgitace nebo stenóza plicní chlopně
- Středně závažná nebo závažná regurgitace nebo stenóza trikuspidální chlopně
- Těžká plicní hypertenze (tlakový gradient trikuspidální chlopně 60 mmHg)
- Dysfunkce pravé komory (TAPSE < 17 mm)
- Restrikční kardiomyopatie nebo srdeční amyloidóza
- Konstrikční perikarditida
- Neschopnost provádět cvičení na kole na zádech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká stenóza aortální chlopně
|
Záznamy tlaku přes aortální chlopeň se současným měřením průtoku pravostrannou srdeční katetrizací, během klidu a během cvičení vleže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy tlaku a průtoku přes aortální chlopeň v klidu a během cvičení vleže
Časové okno: 2 hodiny
|
Pokles tlaku přes aortální chlopeň měřen invazivně.
Průtok přes chlopeň odhadnutý katetrizací pravého srdce v nepřítomnosti regurgitace aortální chlopně.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-71-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .