Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkgradient vs. strømningsforhold hos pasienter med symptomatisk valvulær aortastenose (PREFLOW)

2. januar 2024 oppdatert av: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby

Trykkgradient vs. strømningsforhold hos pasienter med symptomatisk valvulær aortastenose - en sammenligning mellom subtyper med høy og lav gradient

Målet med denne studien er å undersøke hemodynamisk profil i hvile og under maksimal trening hos pasienter med mistanke om alvorlig aortastenose og å sammenligne flyt- og trykkendringer mellom pasienter med høy gradient og pasienter med lav gradient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om alvorlig AS er planlagt for evaluering for aortaklaffintervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om alvorlig AS som er planlagt for evaluering for aortaklaffintervensjon:
  • LVEF > 50 %
  • AVA < 1,0 cm2
  • Symptomatisk - minst tilsvarende NYHA funksjonsklasse II

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig koronarsykdom (hovedstamme, proksimal LAD eller 3 karsykdom)
  • Moderat eller alvorlig aortaklaffoppstøt
  • Moderat eller alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
  • Moderat eller alvorlig lungeklaffoppstøt eller stenose
  • Moderat eller alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon eller stenose
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (trikuspidalklafftrykkgradient på 60 mmHg)
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon (TAPSE < 17 mm)
  • Restriktiv kardiomyopati eller hjerteamyloidose
  • Konstriktiv perikarditt
  • Manglende evne til å utføre liggende sykkeltrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig aortaklaffstenose
Fremgangsmåte: Samtidig høyre og venstre hjertekateterisering
Trykkregistreringer over aortaklaffen med samtidige strømningsmålinger ved høyre hjertekateterisering, under hvile og under liggende trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk- og strømningsforhold over aortaklaffen under hvile og under liggende trening
Tidsramme: 2 timer
Trykkfall over aortaklaffen målt invasivt. Strømning over klaffen estimert ved kateterisering av høyre hjerte i fravær av aortaklaffregurgitasjon.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-71-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere