Gradiente de pressão versus relações de fluxo em pacientes com estenose valvular aórtica sintomática (PREFLOW)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Gradiente de pressão versus relações de fluxo em pacientes com estenose valvular aórtica sintomática - uma comparação entre os subtipos de gradiente alto e baixo
O objetivo do presente estudo é investigar o perfil hemodinâmico em repouso e durante o pico do exercício de pacientes com suspeita de estenose aórtica grave e comparar as alterações de fluxo e pressão entre pacientes de alto gradiente e pacientes de baixo gradiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de EA grave agendados para avaliação para intervenção na válvula aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de EA grave agendados para avaliação para intervenção na válvula aórtica:
- FEVE > 50%
- AVA < 1,0 cm2
- Sintomático - pelo menos equivalente à classe funcional II da NYHA
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita
- Doença arterial coronariana grave (tronco principal, LAD proximal ou doença de 3 vasos)
- Regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave
- Regurgitação ou estenose mitral moderada ou grave
- Regurgitação ou estenose da válvula pulmonar moderada ou grave
- Regurgitação ou estenose moderada ou grave da válvula tricúspide
- Hipertensão pulmonar grave (gradiente de pressão da válvula tricúspide de 60 mmHg)
- Disfunção ventricular direita (TAPSE < 17 mm)
- Cardiomiopatia restritiva ou amiloidose cardíaca
- Pericardite constritiva
- Incapacidade de realizar exercícios de bicicleta supina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose grave da válvula aórtica
|
Registros de pressão através da válvula aórtica com medições simultâneas de fluxo por cateterismo cardíaco direito, durante o repouso e durante o exercício supino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações de pressão e fluxo através da válvula aórtica durante o repouso e durante o exercício supino
Prazo: 2 horas
|
Queda de pressão através da válvula aórtica medida de forma invasiva.
Fluxo através da válvula estimado por cateterismo cardíaco direito na ausência de regurgitação da válvula aórtica.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-71-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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