Beziehungen zwischen Druckgradient und Fluss bei Patienten mit symptomatischer valvulärer Aortenstenose (PREFLOW)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Beziehungen zwischen Druckgradient und Fluss bei Patienten mit symptomatischer valvulärer Aortenstenose – ein Vergleich zwischen Subtypen mit hohem und niedrigem Gradienten
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung des hämodynamischen Profils in Ruhe und bei maximaler Belastung von Patienten mit Verdacht auf schwere Aortenstenose und der Vergleich von Fluss- und Druckänderungen zwischen Patienten mit hohem Gradienten und Patienten mit niedrigem Gradienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf schwere AS, die zur Untersuchung auf Aortenklappeneingriff geplant sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf schwere AS, die zur Untersuchung auf Aortenklappeneingriff geplant sind:
- LVEF > 50 %
- AVA < 1,0 cm2
- Symptomatisch – mindestens äquivalent zur NYHA-Funktionsklasse II
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler
- Schwere koronare Herzkrankheit (Hauptstamm, proximale LAD oder 3-Gefäß-Krankheit)
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappeninsuffizienz
- Mittelschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
- Mittelschwere oder schwere Pulmonalklappeninsuffizienz oder -stenose
- Mittelschwere oder schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose
- Schwere pulmonale Hypertonie (Druckgradient der Trikuspidalklappe von 60 mmHg)
- Rechtsventrikuläre Dysfunktion (TAPSE < 17 mm)
- Restriktive Kardiomyopathie oder kardiale Amyloidose
- Konstriktive Perikarditis
- Unfähigkeit, Fahrradübungen in Rückenlage durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwere Aortenklappenstenose
|
Druckaufzeichnungen über der Aortenklappe mit gleichzeitigen Flussmessungen durch Rechtsherzkatheter, in Ruhe und bei Belastung in Rückenlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druck- und Flussverhältnisse über der Aortenklappe in Ruhe und während körperlicher Belastung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Invasiv gemessener Druckabfall über der Aortenklappe.
Fluss durch die Klappe geschätzt durch Rechtsherzkatheter ohne Aortenklappeninsuffizienz.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Vase, MD, PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-71-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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