Relaties tussen drukgradiënt en stroom bij patiënten met symptomatische aortaklepstenose (PREFLOW)
2 januari 2024 bijgewerkt door: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Relaties tussen drukgradiënt en flow bij patiënten met symptomatische aortaklepstenose - een vergelijking tussen subtypen met hoge en lage gradiënt
Het doel van de huidige studie is om het hemodynamische profiel in rust en tijdens piekinspanning van patiënten met vermoedelijke ernstige aortastenose te onderzoeken en om flow- en drukveranderingen tussen patiënten met een hoge gradiënt en patiënten met een lage gradiënt te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdenking op ernstige AS gepland voor evaluatie voor aortaklepinterventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op ernstige AS gepland voor evaluatie voor aortaklepinterventie:
- LVEF > 50 %
- AVA < 1,0 cm2
- Symptomatisch - minstens gelijk aan NYHA functionele klasse II
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartafwijkingen
- Ernstige coronaire hartziekte (hoofdstam, proximale LAD of 3 vatziekte)
- Matige of ernstige regurgitatie van de aortaklep
- Matige of ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
- Matige of ernstige regurgitatie of stenose van de longklep
- Matige of ernstige regurgitatie of stenose van de tricuspidalisklep
- Ernstige pulmonale hypertensie (drukgradiënt van de tricuspidalisklep van 60 mmHg)
- Rechterventrikeldisfunctie (TAPSE < 17 mm)
- Restrictieve cardiomyopathie of cardiale amyloïdose
- Constrictieve pericarditis
- Onvermogen om liggende fietsoefeningen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortaklepstenose
|
Drukregistraties over de aortaklep met gelijktijdige stroommetingen door rechterhartkatheterisatie, tijdens rust en tijdens rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk- en stroomverhoudingen over de aortaklep tijdens rust en tijdens oefeningen in rugligging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Drukval over de aortaklep invasief gemeten.
Stroming over de klep geschat door rechterhartkatheterisatie bij afwezigheid van regurgitatie van de aortaklep.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-71-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .