Gradiente di pressione rispetto alle relazioni di flusso nei pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica (PREFLOW)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Rapporti tra gradiente di pressione e flusso in pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica - un confronto tra sottotipi di gradiente alto e basso
L'obiettivo del presente studio è indagare il profilo emodinamico a riposo e durante il picco di esercizio di pazienti con sospetta stenosi aortica grave e confrontare le variazioni di flusso e pressione tra pazienti ad alto gradiente e pazienti a basso gradiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta AS grave in attesa di valutazione per intervento valvolare aortico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta SA grave in attesa di valutazione per intervento valvolare aortico:
- LVEF > 50%
- AVA < 1,0 cm2
- Sintomatico - almeno equivalente alla classe funzionale NYHA II
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita
- Grave malattia coronarica (stelo principale, LAD prossimale o malattia dei 3 vasi)
- Rigurgito valvolare aortico moderato o grave
- Rigurgito o stenosi della valvola mitrale moderato o grave
- Rigurgito valvolare polmonare moderato o grave o stenosi
- Rigurgito o stenosi moderata o grave della valvola tricuspide
- Ipertensione polmonare grave (gradiente di pressione della valvola tricuspide di 60 mmHg)
- Disfunzione ventricolare destra (TAPSE < 17 mm)
- Cardiomiopatia restrittiva o amiloidosi cardiaca
- Pericardite costrittiva
- Incapacità di eseguire esercizi in bicicletta supina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stenosi valvolare aortica grave
|
Registrazioni della pressione attraverso la valvola aortica con misurazioni simultanee del flusso mediante cateterizzazione del cuore destro, durante il riposo e durante l'esercizio supino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di pressione e flusso attraverso la valvola aortica durante il riposo e durante l'esercizio supino
Lasso di tempo: 2 ore
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Caduta di pressione attraverso la valvola aortica misurata in modo invasivo.
Flusso attraverso la valvola stimato dal cateterismo del cuore destro in assenza di rigurgito della valvola aortica.
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2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-71-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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