Zależność gradientu ciśnienia od przepływu u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (PREFLOW)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Zależność gradientu ciśnienia od przepływu u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej — porównanie między podtypami o wysokim i niskim gradiencie
Celem niniejszego badania jest zbadanie profilu hemodynamicznego w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku u pacjentów z podejrzeniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej oraz porównanie zmian przepływu i ciśnienia pomiędzy pacjentami z wysokim i niskim gradientem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem ciężkiej AS zakwalifikowani do oceny pod kątem interwencji zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem ciężkiej AS zakwalifikowani do oceny pod kątem interwencji zastawki aortalnej:
- LVEF > 50%
- AVA < 1,0 cm2
- Objawowe - co najmniej równoważne II klasie czynnościowej NYHA
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada serca
- Ciężka choroba wieńcowa (choroba głównego pnia, proksymalnego LAD lub choroby 3 naczyń)
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki płucnej
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej
- Ciężkie nadciśnienie płucne (gradient ciśnienia zastawki trójdzielnej 60 mmHg)
- Dysfunkcja prawej komory (TAPSE < 17 mm)
- Kardiomiopatia restrykcyjna lub amyloidoza serca
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Niemożność wykonywania ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
|
Rejestracja ciśnienia przez zastawkę aortalną z równoczesnym pomiarem przepływu przez cewnikowanie prawego serca, podczas spoczynku i podczas ćwiczeń w pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależności ciśnienia i przepływu przez zastawkę aortalną podczas spoczynku i podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spadek ciśnienia na zastawce aortalnej mierzony inwazyjnie.
Przepływ przez zastawkę oszacowano na podstawie cewnikowania prawego serca przy braku niedomykalności zastawki aortalnej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-71-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .