Gradiente de presión frente a relaciones de flujo en pacientes con estenosis aórtica valvular sintomática (PREFLOW)
2 de enero de 2024 actualizado por: Henrik Vase, Aarhus University Hospital Skejby
Relación entre el gradiente de presión y el flujo en pacientes con estenosis aórtica valvular sintomática: una comparación entre los subtipos de gradiente alto y bajo
El objetivo del presente estudio es investigar el perfil hemodinámico en reposo y durante el ejercicio máximo de pacientes con sospecha de estenosis aórtica severa y comparar los cambios de flujo y presión entre pacientes con gradiente alto y pacientes con gradiente bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de EA grave programados para evaluación para intervención de válvula aórtica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de EA grave programados para evaluación para intervención de válvula aórtica:
- FEVI > 50 %
- AVA < 1,0 cm2
- Sintomático: al menos equivalente a la clase funcional II de la NYHA
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Enfermedad arterial coronaria grave (tallo principal, DA proximal o enfermedad de 3 vasos)
- Insuficiencia valvular aórtica moderada o grave
- Insuficiencia o estenosis moderada o grave de la válvula mitral
- Insuficiencia o estenosis moderada o grave de la válvula pulmonar
- Insuficiencia o estenosis moderada o grave de la válvula tricúspide
- Hipertensión pulmonar severa (gradiente de presión de la válvula tricúspide de 60 mmHg)
- Disfunción ventricular derecha (TAPSE < 17 mm)
- Miocardiopatía restrictiva o amiloidosis cardíaca
- pericarditis constrictiva
- Incapacidad para realizar ejercicio de bicicleta en decúbito supino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis severa de la válvula aórtica
|
Registros de presión a través de la válvula aórtica con mediciones simultáneas de flujo por cateterismo cardíaco derecho, durante el reposo y durante el ejercicio en decúbito supino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relaciones de presión y flujo a través de la válvula aórtica durante el reposo y durante el ejercicio en decúbito supino
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Caída de presión a través de la válvula aórtica medida de forma invasiva.
Flujo a través de la válvula estimado por cateterismo cardíaco derecho en ausencia de insuficiencia valvular aórtica.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Vase, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-71-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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