Online kognitivně behaviorální terapie zaměřená na srdeční úzkost (MI-CBT)
26. srpna 2024 aktualizováno: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Online kognitivně behaviorální terapie zaměřená na srdeční úzkost po infarktu myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit internetem poskytovaný protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na expozici přizpůsobený pacientům po infarktu myokardu (MI) za účelem zvýšení kvality života (Qol) a fyzické aktivity snížením srdeční úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto výzkumném projektu vědci přizpůsobili protokol CBT tak, aby se zaměřil na předpokládané mechanismy toho, jak srdeční úzkost ovlivňuje klinický průběh IM; pomocí expoziční terapie ke snížení strachu, hypervigilance a nesprávných interpretací srdečních příznaků ke snížení vyhýbání se IM a zvýšení fyzické aktivity.
Účastníci (odhadem N=100) jsou randomizováni do CBT doručovaného přes internet po dobu 8 týdnů nebo do pořadníku nabídnutého jako obvykle. Pacienti v kontrolní větvi budou převedeni na léčbu KBT 3 měsíce poté, co experimentální skupina dokončila léčbu. Hodnocení se bude provádět před léčbou, po léčbě, 3 měsíce (primární cíl), 1, 2 a 5 let po léčbě. Tyto body měření budou také zahrnovat kontrolní skupinu, protože po 3měsíčním sledování přechází na CBT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu ≥ 6 měsíců před hodnocením (STEMI/NSTEMI typu 1)
- Věk 18-80 let;
- Klinicky významná srdeční úzkost, která vede k vážnému utrpení a/nebo zasahuje do každodenního života
- O adekvátním lékařském ošetření(21); (E) Umět číst a psát ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %)
- Významné onemocnění chlopní
- Plánovaná operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervence
- Jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení
- Těžké zdravotní onemocnění
- Hypertenze 3. stupně (tj. krevní tlak ≥ 180 systolický a/nebo 110 diastolický)
- Těžká psychiatrická porucha nebo riziko sebevraždy
- Závislost na alkoholu
- Pokračující psychologická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online CBT zaměřená na srdeční úzkost
CBT pro IM se primárně zaměřuje na dva procesy invalidity související s IM: strach ze kardiálních symptomů, vyhýbavé chování a fyzickou nečinnost.
KBT je řízena terapeutem a trvá 8 týdnů.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní na čekací listinu nemohou mít žádnou jinou souběžnou psychologickou léčbu, ale mohou volně používat jakoukoli lékařskou léčbu jako obvykle.
Účastníci na čekací listině také absolvují před a po léčbě, následné měření a také týdenní nástroje (s výjimkou měřítek léčebného procesu škálou důvěryhodnosti a WAI).
Po 3měsíčních následných hodnoceních dostanou účastníci internet-CBT pro MI po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginózní stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a nemoc.
stupnice vnímání se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginální stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění.
Se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginální stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění.
Se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginální stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění.
Se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginální stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění.
Se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen na pěti škálách: stupnice fyzického omezení, stupnice anginální stability, stupnice anginózní frekvence, stupnice spokojenosti s léčbou a stupnice vnímání onemocnění.
Se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou.
skóre v rozmezí od 0 do 68.
Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou.
skóre v rozmezí od 0 do 68.
Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník chování při infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Dotazníkové chování související s MI související s vyhýbáním se vyvinuté výzkumnou skupinou.
skóre v rozmezí od 0 do 68.
Vyšší skóre značí více vyhýbavého chování.
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Reaktivita na stres.
Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Reaktivita na stres.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 a vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
Reaktivita na stres.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 a vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
Reaktivita na stres.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 a vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
Reaktivita na stres.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 a vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
|
Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
|
Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
Míra fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
|
Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
|
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky), stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) a BMI.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky), stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) a BMI.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky), stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) a BMI.
|
Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
|
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky), stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) a BMI.
|
Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
|
Faktory životního stylu: Dotazník Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
Dotazník týkající se stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky), stravy (5 položek), tabáku (2 položky) a alkoholu (3 položky) a BMI.
|
Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta práce:Tic-P
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry hodnotí společenské náklady za poslední měsíc.
Tyto náklady zahrnují spotřebu účastníka na zdravotní péči (přímé léčebné náklady), čas strávený jinými činnostmi podporujícími zdraví (přímé nelékařské náklady) a nemocenskou dovolenou, nezaměstnanost a sníženou pracovní schopnost v práci a v domácnosti (nepřímé nelékařské náklady). léčebné náklady).
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta práce:Tic-P
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry hodnotí společenské náklady za poslední měsíc.
Tyto náklady zahrnují spotřebu účastníka na zdravotní péči (přímé léčebné náklady), čas strávený jinými činnostmi podporujícími zdraví (přímé nelékařské náklady) a nemocenskou dovolenou, nezaměstnanost a sníženou pracovní schopnost v práci a v domácnosti (nepřímé nelékařské náklady). léčebné náklady).
|
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta práce:Tic-P
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry hodnotí společenské náklady za poslední měsíc.
Tyto náklady zahrnují spotřebu účastníka na zdravotní péči (přímé léčebné náklady), čas strávený jinými činnostmi podporujícími zdraví (přímé nelékařské náklady) a nemocenskou dovolenou, nezaměstnanost a sníženou pracovní schopnost v práci a v domácnosti (nepřímé nelékařské náklady). léčebné náklady).
|
Od výchozího stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta práce:Tic-P
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry hodnotí společenské náklady za poslední měsíc.
Tyto náklady zahrnují spotřebu účastníka na zdravotní péči (přímé léčebné náklady), čas strávený jinými činnostmi podporujícími zdraví (přímé nelékařské náklady) a nemocenskou dovolenou, nezaměstnanost a sníženou pracovní schopnost v práci a v domácnosti (nepřímé nelékařské náklady). léčebné náklady).
|
Od výchozího stavu do 2 let a 2 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta práce:Tic-P
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry hodnotí společenské náklady za poslední měsíc.
Tyto náklady zahrnují spotřebu účastníka na zdravotní péči (přímé léčebné náklady), čas strávený jinými činnostmi podporujícími zdraví (přímé nelékařské náklady) a nemocenskou dovolenou, nezaměstnanost a sníženou pracovní schopnost v práci a v domácnosti (nepřímé nelékařské náklady). léčebné náklady).
|
Od výchozího stavu do 5 let a 2 měsíců
|
|
University of Toronto Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
University of Toronto Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
University of Toronto Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
|
Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
University of Toronto Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
|
Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
|
University of Toronto Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
|
Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Venózní krev bude odebrána pro lokální analýzy plazmatické glukózy nalačno, HbA1c, celkového cholesterolu v plazmě, LDL, HDL, triglyceridů, hsCRP, kreatininu, hormonů souvisejících se stresem, jako je kortizol, kopeptin a vasopresin
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
Venózní krev bude odebrána pro lokální analýzy plazmatické glukózy nalačno, HbA1c, celkového cholesterolu v plazmě, LDL, HDL, triglyceridů, hsCRP, kreatininu, hormonů souvisejících se stresem, jako je kortizol, kopeptin a vasopresin
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
Algometrie (Somedic AB, Hörby, Švédsko)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Měření citlivosti na bolest pomocí algometrie (Somedic AB, Hörby, Švédsko); sestávající z rukojeti s 1 cm gumovou destičkou na konci.
Algometry se používají k měření prahů bolesti při tlaku, přesný tlak (kPa) je registrován v algometru a lze tak stanovit míru prahu bolesti u osoby.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Algometrie (Somedic AB, Hörby, Švédsko)
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
Měření citlivosti na bolest pomocí algometrie (Somedic AB, Hörby, Švédsko); sestávající z rukojeti s 1 cm gumovou destičkou na konci.
Algometry se používají k měření prahů bolesti při tlaku, přesný tlak (kPa) je registrován v algometru a lze tak stanovit míru prahu bolesti u osoby.
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
Akcelerometr (Actigraf®)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Akcelerometr (Actigraf®) bude nošen na zápěstí pro měření fyzické aktivity po dobu 1 týdne
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Akcelerometr (Actigraf®)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Akcelerometr (Actigraf®) bude nošen na zápěstí pro měření fyzické aktivity po dobu 1 týdne při každém hodnocení
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 bodů měření měřených od výchozího stavu a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
8 bodů měření měřených od výchozího stavu a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
Od základní linie do 5 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
Od základního stavu do 1 roku a 2 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
Od základní linie do 2 let a 2 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
Od základní linie do 5 let a 2 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 1-2 týdny od výchozího stavu
|
Měří důvěryhodnost léčby
|
1-2 týdny od výchozího stavu
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 1-2 týdny od výchozího stavu
|
Měří terapeutické spojenectví s psychologem
|
1-2 týdny od výchozího stavu
|
|
Navazující otázky ke zdravotním změnám
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Požádáme účastníka, aby popsal, zda zažil nějaké psychosociální stresory, změny fyzického zdraví, jako je invazivní terapie a změny léků
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Navazující otázky ke zdravotním změnám
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Požádáme účastníka, aby popsal, zda zažil nějaké psychosociální stresory, změny fyzického zdraví, jako je invazivní terapie a změny léků
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Navazující otázky ke zdravotním změnám
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
Požádáme účastníka, aby popsal, zda zažil nějaké psychosociální stresory, změny fyzického zdraví, jako je invazivní terapie a změny léků
|
Výchozí stav na 1 rok a 2 měsíce
|
|
Navazující otázky ke zdravotním změnám
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
Požádáme účastníka, aby popsal, zda zažil nějaké psychosociální stresory, změny fyzického zdraví, jako je invazivní terapie a změny léků
|
Výchozí stav na 2 roky a 2 měsíce
|
|
Navazující otázky ke zdravotním změnám
Časové okno: Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
Požádáme účastníka, aby popsal, zda zažil nějaké psychosociální stresory, změny fyzického zdraví, jako je invazivní terapie a změny léků
|
Výchozí stav na 5 let a 2 měsíce
|
|
AFFS/SCL-4
Časové okno: Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
4 položky odvozené z kontrolního seznamu symptomů (SCL) a stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) měřící invalidizující srdeční symptomy
|
Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
|
MI-behavior Questionnaire
Časové okno: Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
5 položek měřících vyhýbavé chování z dotazníku vyhýbavého chování souvisejícího s MI, který vyvinula výzkumná skupina
|
Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
|
Stupnice pociťovaného stresu 4-položková
Časové okno: Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
Míra vnímaného stresu a stresové reaktivity.
Skóre v rozmezí 0-16 s vyšším skóre indikujícím více vnímaného stresu.
|
Změna v 8 bodech měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 8 týdnů během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-RCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .