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Thérapie cognitivo-comportementale en ligne ciblant l'anxiété cardiaque (MI-CBT)

26 août 2024 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale en ligne ciblant l'anxiété cardiaque après un infarctus du myocarde : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basé sur l'exposition sur Internet adapté aux patients après une infaction du myocarde (IM) pour augmenter la qualité de vie (Qol) et l'activité physique en réduisant l'anxiété cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le présent projet de recherche, les chercheurs ont adapté un protocole de TCC pour cibler les mécanismes hypothétiques de la façon dont l'anxiété cardiaque affecte l'évolution clinique de l'infarctus du myocarde ; en utilisant la thérapie d'exposition pour réduire la peur, l'hypervigilance et les interprétations erronées des symptômes cardiaques afin de réduire l'évitement lié à l'infarctus du myocarde et d'augmenter l'activité physique.

Les participants (estimés N = 100) sont randomisés pour recevoir une TCC sur Internet pendant 8 semaines ou sur une liste d'attente offrant un traitement comme d'habitude. Les patients du groupe témoin seront transférés au traitement CBT 3 mois après la fin du traitement du groupe expérimental. Des évaluations seront menées avant le traitement, après le traitement, 3 mois (critère principal), 1, 2 et 5 ans après le traitement. Ces points de mesure incluront également le groupe de contrôle car il est passé à la TCC après le suivi de 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11635
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:
  • Infarctus du myocarde ≥ 6 mois avant l'évaluation (type 1 STEMI/NSTEMI)
  • Âge 18-80 ans;
  • Anxiété cardiaque cliniquement significative qui entraîne une détresse sévère et/ou interfère avec la vie quotidienne
  • Sur un traitement médical adéquat(21); (E) Capable de lire et d'écrire en suédois.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35%)
  • Maladie valvulaire importante
  • Chirurgie planifiée de pontage aorto-coronarien ou interventions percutanées
  • Toute restriction médicale à l'exercice physique
  • Maladie médicale grave
  • Hypertension artérielle de grade 3 (c.-à-d. tension artérielle ≥ 180 systolique et/ou 110 diastolique)
  • Trouble psychiatrique grave ou risque de suicide
  • Dépendance à l'alcool
  • Traitement psychologique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC en ligne ciblant l'anxiété cardiaque
La TCC pour l'IM cible principalement deux processus d'invalidité liés à l'IM : la peur des symptômes cardiaques, le comportement d'évitement et l'inactivité physique. La TCC est guidée par un thérapeute et dure 8 semaines.
Comportemental: MI-TCC
  • Éducation Réactions courantes à la suite d'un IM et conseils généraux sur le mode de vie, par exemple l'activité physique. Le rôle de l'anxiété cardiaque et des comportements d'évitement sur la qualité de vie et la santé physique. Brève formation à l'auto-observation.
  • Établissement d'objectifs Identifier les domaines de la vie altérés par une incapacité liée à l'IM ou la peur des symptômes. Fixez-vous des objectifs comportementaux de santé, c'est-à-dire une activité physique accrue et progressez graduellement vers ceux-ci.
  • Thérapie d'exposition Exposition à des sensations physiques (par exemple, des palpitations dues à l'activité physique) pour réduire la peur de ces symptômes. Exposition progressive à des situations, activités évitées et augmentation de l'activité physique.
  • Prévention des rechutes Prévention des rechutes dans les comportements d'évitement par l'identification des situations à risque et la conduite d'un plan d'action pour maintenir une bonne hygiène de vie physique et active.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés sur la liste d'attente ne peuvent bénéficier d'aucun autre traitement psychologique concomitant, mais sont libres d'utiliser n'importe quel traitement médical comme d'habitude. Les participants sur la liste d'attente complètent également le pré- et post-traitement, la mesure de suivi ainsi que les instruments hebdomadaires (à l'exception des mesures du processus de traitement Échelle de crédibilité et WAI). Après les évaluations de suivi de 3 mois, les participants recevront Internet-CBT pour MI sur 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et maladie. échelle de perception avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie. Avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 8 semaines
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 5 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 5 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur les comportements d'évitement liés à l'IM développé par le groupe de recherche
De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Questionnaire sur les comportements d'évitement liés à l'IM développé par le groupe de recherche
De la ligne de base à 5 mois
Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche. score allant de 0 à 68. Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche. score allant de 0 à 68. Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche. score allant de 0 à 68. Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 5 mois
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De la ligne de base à 8 semaines
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De la ligne de base à 5 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De la ligne de base à 5 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 8 semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 5 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 8 semaines
Réactivité au stress. Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
De base à 8 semaines
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 5 mois
Réactivité au stress. Les scores vont de 0 à 16 et un score plus élevé indique plus de stress perçu.
De base à 5 mois
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 1 an et 2 mois
Réactivité au stress. Les scores vont de 0 à 16 et un score plus élevé indique plus de stress perçu.
De base à 1 an et 2 mois
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 2 ans et 2 mois
Réactivité au stress. Les scores vont de 0 à 16 et un score plus élevé indique plus de stress perçu.
De base à 2 ans et 2 mois
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 5 ans et 2 mois
Réactivité au stress. Les scores vont de 0 à 16 et un score plus élevé indique plus de stress perçu.
De base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 8 semaines
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 8 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 5 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 5 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 1 an et 2 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 1 an et 2 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 2 ans et 2 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 5 ans et 2 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 5 ans et 2 mois
Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
De base à 8 semaines
Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 5 mois
Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
De base à 5 mois
Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 1 an et 2 mois
Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
De base à 1 an et 2 mois
Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 2 ans et 2 mois
Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
De base à 2 ans et 2 mois
Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire concernant l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) l'alimentation (5 items), le tabac (2 items) et l'alcool (3 items) et l'IMC.
De base à 5 ans et 2 mois
Consommation de soins et perte de travail : Tic-P
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Le Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry évalue le coût social au cours du dernier mois. Ces coûts comprennent la consommation de soins de santé du participant (coûts médicaux directs), le temps consacré à d'autres activités de promotion de la santé (coûts non médicaux directs), les congés de maladie, le chômage et la capacité de travail réduite au travail et dans le domaine domestique (coûts non médicaux indirects). frais médicaux).
De la ligne de base à 8 semaines
Consommation de soins et perte de travail : Tic-P
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Le Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry évalue le coût social au cours du dernier mois. Ces coûts comprennent la consommation de soins de santé du participant (coûts médicaux directs), le temps consacré à d'autres activités de promotion de la santé (coûts non médicaux directs), les congés de maladie, le chômage et la capacité de travail réduite au travail et dans le domaine domestique (coûts non médicaux indirects). frais médicaux).
De la ligne de base à 5 mois
Consommation de soins et perte de travail : Tic-P
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Le Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry évalue le coût social au cours du dernier mois. Ces coûts comprennent la consommation de soins de santé du participant (coûts médicaux directs), le temps consacré à d'autres activités de promotion de la santé (coûts non médicaux directs), les congés de maladie, le chômage et la capacité de travail réduite au travail et dans le domaine domestique (coûts non médicaux indirects). frais médicaux).
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Consommation de soins et perte de travail : Tic-P
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Le Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry évalue le coût social au cours du dernier mois. Ces coûts comprennent la consommation de soins de santé du participant (coûts médicaux directs), le temps consacré à d'autres activités de promotion de la santé (coûts non médicaux directs), les congés de maladie, le chômage et la capacité de travail réduite au travail et dans le domaine domestique (coûts non médicaux indirects). frais médicaux).
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Consommation de soins et perte de travail : Tic-P
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Le Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry évalue le coût social au cours du dernier mois. Ces coûts comprennent la consommation de soins de santé du participant (coûts médicaux directs), le temps consacré à d'autres activités de promotion de la santé (coûts non médicaux directs), les congés de maladie, le chômage et la capacité de travail réduite au travail et dans le domaine domestique (coûts non médicaux indirects). frais médicaux).
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De la ligne de base à 8 semaines
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 5 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De la ligne de base à 5 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Le sang veineux sera prélevé pour des analyses locales de la glycémie à jeun, de l'HbA1c, du cholestérol total plasmatique, des LDL, des HDL, des triglycérides, de la hsCRP, de la créatinine, des hormones liées au stress telles que le cortisol, la copeptine et la vasopressine
De la ligne de base à 8 semaines
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Le sang veineux sera prélevé pour des analyses locales de la glycémie à jeun, de l'HbA1c, du cholestérol total plasmatique, des LDL, des HDL, des triglycérides, de la hsCRP, de la créatinine, des hormones liées au stress telles que le cortisol, la copeptine et la vasopressine
De la ligne de base à 5 mois
Algométrie (Somedic AB, Hörby, Suède)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Une mesure de la sensibilité à la douleur par algométrie (Somedic AB, Hörby, Suède) ; composé d'une poignée avec une plaque de caoutchouc de 1 cm à l'extrémité sera utilisé. Les algomètres sont utilisés pour mesurer les seuils de douleur de pression, la pression exacte (kPa) est enregistrée dans l'algomètre et ainsi une mesure du seuil de douleur d'une personne peut être évaluée.
De la ligne de base à 8 semaines
Algométrie (Somedic AB, Hörby, Suède)
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Une mesure de la sensibilité à la douleur par algométrie (Somedic AB, Hörby, Suède) ; composé d'une poignée avec une plaque de caoutchouc de 1 cm à l'extrémité sera utilisé. Les algomètres sont utilisés pour mesurer les seuils de douleur de pression, la pression exacte (kPa) est enregistrée dans l'algomètre et ainsi une mesure du seuil de douleur d'une personne peut être évaluée.
De la ligne de base à 5 mois
Accéléromètre (Actigraf®)
Délai: De base à 8 semaines
Un Accéléromètre (Actigraf®) sera porté au poignet pour mesurer l'activité physique sur 1 semaine
De base à 8 semaines
Accéléromètre (Actigraf®)
Délai: De base à 5 mois
Un accéléromètre (Actigraf®) sera porté au poignet pour mesurer l'activité physique sur 1 semaine semaine à chaque bilan
De base à 5 mois
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De la ligne de base à 8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines pendant le traitement
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines pendant le traitement
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 5 mois
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De la ligne de base à 5 mois
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De la ligne de base à 1 an et 2 mois
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De la ligne de base à 2 ans et 2 mois
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De la ligne de base à 5 ans et 2 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: De base à 8 semaines
Satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
De base à 8 semaines
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: 1-2 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la crédibilité du traitement
1-2 semaines à partir de la ligne de base
Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 1-2 semaines à partir de la ligne de base
Mesure l'alliance thérapeutique avec le psychologue
1-2 semaines à partir de la ligne de base
Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 8 semaines
Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
De base à 8 semaines
Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 5 mois
Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
De base à 5 mois
Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 1 an et 2 mois
Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
De base à 1 an et 2 mois
Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 2 ans et 2 mois
Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
De base à 2 ans et 2 mois
Questions de suivi sur les changements de santé
Délai: De base à 5 ans et 2 mois
Nous demanderons aux participants de décrire s'ils ont subi des facteurs de stress psychosociaux, des changements de santé physique, tels qu'une thérapie invasive et des changements de médicaments.
De base à 5 ans et 2 mois
AFFS/SCL-4
Délai: Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
4 items issus de la Symptoms Checklist (SCL) et de l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) mesurant les symptômes cardiaques invalidants
Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Questionnaire sur le comportement MI
Délai: Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
5 items mesurant le comportement d'évitement à partir du questionnaire sur les comportements d'évitement liés à l'IM développé par le groupe de recherche
Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Échelle de stress perçu 4 items
Délai: Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement
Mesure du stress perçu et de la réactivité au stress. Score allant de 0 à 16, un score plus élevé indiquant plus de stress perçu.
Changement sur 8 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-RCT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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