Terapia conductual cognitiva en línea dirigida a la ansiedad cardíaca (MI-CBT)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva en línea dirigida a la ansiedad cardíaca después de un infarto de miocardio: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del presente estudio es evaluar un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en la exposición administrado por Internet y diseñado para pacientes después de un infarto de miocardio (IM) para aumentar la calidad de vida (Qol) y la actividad física al reducir la ansiedad cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente proyecto de investigación, los investigadores diseñaron un protocolo de TCC para abordar los mecanismos hipotéticos de cómo la ansiedad cardíaca afecta el curso clínico del infarto de miocardio; mediante el uso de la terapia de exposición para reducir el miedo, la hipervigilancia y las malas interpretaciones de los síntomas cardíacos para reducir la evitación relacionada con el infarto de miocardio y aumentar la actividad física.
Los participantes (N estimado = 100) se asignan al azar a la TCC administrada por Internet durante 8 semanas o se les ofrece el tratamiento habitual en una lista de espera. Los pacientes del brazo de control se cruzarán al tratamiento con TCC 3 meses después de que el grupo experimental haya completado el tratamiento. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento, 3 meses (variable principal), 1, 2 y 5 años después del tratamiento. Estos puntos de medición también incluirán el grupo de control, ya que se cruza a la TCC después de los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11635
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio ≥ 6 meses antes de la evaluación (STEMI tipo 1/NSTEMI)
- Edad 18-80 años;
- Ansiedad cardíaca clínicamente significativa que conduce a una angustia grave y/o interfiere con la vida diaria
- Con tratamiento médico adecuado(21); (E) Capaz de leer y escribir en sueco.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica severa (fracción de eyección ≤ 35%)
- Enfermedad valvular importante
- Cirugía de revascularización coronaria planificada o intervenciones percutáneas
- Cualquier restricción médica al ejercicio físico.
- Enfermedad médica grave
- Hipertensión de grado 3 (es decir, presión arterial ≥ 180 sistólica y/o 110 diastólica)
- Trastorno psiquiátrico grave o riesgo de suicidio
- Dependencia del alcohol
- Tratamiento psicológico continuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC en línea dirigida a la ansiedad cardíaca
La TCC para el infarto de miocardio se dirige principalmente a dos procesos de discapacidad relacionada con el infarto de miocardio: el miedo a los síntomas relacionados con el corazón, el comportamiento de evitación y la inactividad física.
La TCC es guiada por un terapeuta y tiene una duración de 8 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a la lista de espera no pueden tener otro tratamiento psicológico concurrente, pero son libres de usar cualquier tratamiento médico como de costumbre.
Los participantes en la lista de espera también completan el tratamiento previo y posterior, la medición de seguimiento y los instrumentos semanales (con excepción de las medidas del proceso de tratamiento Escala de credibilidad y WAI).
Después de las evaluaciones de seguimiento de 3 meses, los participantes recibirán CBT por Internet para MI durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y la enfermedad.
escala de percepción con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con EM desarrollado por el grupo de investigación
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con EM desarrollado por el grupo de investigación
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Reactividad al estrés.
A mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
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Línea de base a 8 semanas
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Reactividad al estrés.
La puntuación oscila entre 0 y 16 y una puntuación mayor indica más estrés percibido.
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Línea de base a 5 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
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Reactividad al estrés.
La puntuación oscila entre 0 y 16 y una puntuación mayor indica más estrés percibido.
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Línea de base a 1 año y 2 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años y 2 meses
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Reactividad al estrés.
La puntuación oscila entre 0 y 16 y una puntuación mayor indica más estrés percibido.
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Línea de base a 2 años y 2 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años y 2 meses
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Reactividad al estrés.
La puntuación oscila entre 0 y 16 y una puntuación mayor indica más estrés percibido.
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Línea de base a 5 años y 2 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 8 semanas
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 5 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 1 año y 2 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años y 2 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 2 años y 2 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años y 2 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 5 años y 2 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
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Línea de base a 8 semanas
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
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Línea de base a 5 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
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Línea de base a 1 año y 2 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años y 2 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
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Línea de base a 2 años y 2 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años y 2 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) e IMC.
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Línea de base a 5 años y 2 meses
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Consumo sanitario y baja laboral:Tic-P
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry evalúa el costo social durante el último mes.
Estos costos incluyen el consumo de atención médica del participante (costos médicos directos), el tiempo dedicado a otras actividades de promoción de la salud (costos no médicos directos) y las licencias por enfermedad, el desempleo y la reducción de la capacidad de trabajo en el trabajo y en el ámbito doméstico (costos no médicos indirectos). costos médicos).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Consumo sanitario y baja laboral:Tic-P
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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El Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry evalúa el costo social durante el último mes.
Estos costos incluyen el consumo de atención médica del participante (costos médicos directos), el tiempo dedicado a otras actividades de promoción de la salud (costos no médicos directos) y las licencias por enfermedad, el desempleo y la reducción de la capacidad de trabajo en el trabajo y en el ámbito doméstico (costos no médicos indirectos). costos médicos).
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Consumo sanitario y baja laboral:Tic-P
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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El Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry evalúa el costo social durante el último mes.
Estos costos incluyen el consumo de atención médica del participante (costos médicos directos), el tiempo dedicado a otras actividades de promoción de la salud (costos no médicos directos) y las licencias por enfermedad, el desempleo y la reducción de la capacidad de trabajo en el trabajo y en el ámbito doméstico (costos no médicos indirectos). costos médicos).
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Consumo sanitario y baja laboral:Tic-P
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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El Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry evalúa el costo social durante el último mes.
Estos costos incluyen el consumo de atención médica del participante (costos médicos directos), el tiempo dedicado a otras actividades de promoción de la salud (costos no médicos directos) y las licencias por enfermedad, el desempleo y la reducción de la capacidad de trabajo en el trabajo y en el ámbito doméstico (costos no médicos indirectos). costos médicos).
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Consumo sanitario y baja laboral:Tic-P
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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El Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry evalúa el costo social durante el último mes.
Estos costos incluyen el consumo de atención médica del participante (costos médicos directos), el tiempo dedicado a otras actividades de promoción de la salud (costos no médicos directos) y las licencias por enfermedad, el desempleo y la reducción de la capacidad de trabajo en el trabajo y en el ámbito doméstico (costos no médicos indirectos). costos médicos).
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Se recolectará sangre venosa para análisis locales de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, colesterol total plasmático, LDL, HDL, triglicéridos, hsCRP, creatinina, hormonas relacionadas con el estrés como cortisol, copeptina y vasopresina.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Se recolectará sangre venosa para análisis locales de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, colesterol total plasmático, LDL, HDL, triglicéridos, hsCRP, creatinina, hormonas relacionadas con el estrés como cortisol, copeptina y vasopresina.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Algometría (Somedic AB, Hörby, Suecia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una medición de la sensibilidad al dolor con algometría (Somedic AB, Hörby, Suecia); que consiste en un mango con una placa de goma de 1 cm en el extremo.
Los algómetros se utilizan para medir los umbrales de dolor por presión, la presión exacta (kPa) se registra en el algómetro y, por lo tanto, se puede evaluar una medida del umbral de dolor de una persona.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Algometría (Somedic AB, Hörby, Suecia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Una medición de la sensibilidad al dolor con algometría (Somedic AB, Hörby, Suecia); que consiste en un mango con una placa de goma de 1 cm en el extremo.
Los algómetros se utilizan para medir los umbrales de dolor por presión, la presión exacta (kPa) se registra en el algómetro y, por lo tanto, se puede evaluar una medida del umbral de dolor de una persona.
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Acelerómetro (Actigraf®)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se llevará un acelerómetro (Actigraf®) en la muñeca para medir la actividad física durante 1 semana
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Línea de base a 8 semanas
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Acelerómetro (Actigraf®)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Se llevará un acelerómetro (Actigraf®) en la muñeca para medir la actividad física durante 1 semana en cada evaluación
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Línea de base a 5 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Desde el inicio hasta los 5 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Desde el inicio hasta 1 año y 2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Desde el inicio hasta los 2 años y 2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Desde el inicio hasta los 5 años y 2 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea de base a 8 semanas
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas desde el inicio
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Mide la credibilidad del tratamiento
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1-2 semanas desde el inicio
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas desde el inicio
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Medidas alianza terapéutica con el psicólogo
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1-2 semanas desde el inicio
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Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
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Línea de base a 8 semanas
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Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
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Línea de base a 5 meses
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Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año y 2 meses
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Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
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Línea de base a 1 año y 2 meses
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Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años y 2 meses
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Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
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Línea de base a 2 años y 2 meses
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Preguntas de seguimiento sobre cambios en la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años y 2 meses
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Le pediremos al participante que describa si ha experimentado algún factor estresante psicosocial, cambios en la salud física, como terapia invasiva y cambios de medicación.
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Línea de base a 5 años y 2 meses
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AFFS/SCL-4
Periodo de tiempo: Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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4 elementos derivados de la Lista de verificación de síntomas (SCL) y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) que miden los síntomas cardíacos incapacitantes
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Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Cuestionario de comportamiento MI
Periodo de tiempo: Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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5 ítems que miden el comportamiento de evitación del cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con EM desarrollado por el grupo de investigación
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Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Medida de estrés percibido y reactividad al estrés.
Puntuación que oscila entre 0 y 16; una puntuación más alta indica más estrés percibido.
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Cambio en 8 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-RCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .