Online kognitiv atferdsterapi rettet mot hjerteangst (MI-CBT)
26. august 2024 oppdatert av: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Online kognitiv atferdsterapi rettet mot hjerteangst etter hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll skreddersydd for pasienter etter hjerteinfeksjon (MI) for å øke livskvalitet (Qol) og fysisk aktivitet ved å redusere hjerteangst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette forskningsprosjektet har etterforskerne skreddersydd en CBT-protokoll for å målrette mot de hypotesemekanismene for hvordan hjerteangst påvirker det kliniske forløpet av MI; ved å bruke eksponeringsterapi for å redusere frykt, hypervigilance og feiltolkninger av hjertesymptomer for å redusere MI-relatert unngåelse og øke fysisk aktivitet.
Deltakerne (estimert N=100) blir randomisert til internettlevert CBT i 8 uker eller til en venteliste som tilbys behandling som vanlig. Pasienter i kontrollarmen vil bli krysset over til CBT-behandling 3 måneder etter at forsøksgruppen har avsluttet behandlingen. Vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling, 3 måneder (primært endepunkt), 1-, 2- og 5 år etter behandling. Disse målepunktene vil også inkludere kontrollgruppen ettersom den krysses over til CBT etter 3 måneders oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt ≥ 6 måneder før vurdering (type 1 STEMI/NSTEMI)
- Alder 18-80 år;
- Klinisk signifikant hjerteangst som fører til alvorlige plager og/eller forstyrrer dagliglivet
- Om adekvat medisinsk behandling(21); (E) Kunne lese og skrive på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %)
- Betydelig klaffesykdom
- Planlagt koronar bypass-operasjon eller perkutane inngrep
- Enhver medisinsk restriksjon på fysisk trening
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Grad 3 hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 180 systolisk og/eller 110 diastolisk)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller risiko for selvmord
- Alkoholavhengighet
- Pågående psykologisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online CBT rettet mot hjerteangst
CBT for MI retter seg primært mot to prosesser med MI-relatert funksjonshemming: frykt for hjerterelaterte symptomer unngåelsesatferd og fysisk inaktivitet.
CBT er terapeutveiledet og varer i 8 uker.
|
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til venteliste kan ikke ha annen samtidig psykologisk behandling, men kan fritt bruke medisinsk behandling som vanlig.
Deltakere på venteliste gjennomfører også før- og etterbehandling, oppfølgingsmålingen samt ukentlige instrumenter (med unntak av behandlingsprosessmålene Troverdighetsskala og WAI).
Etter 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne motta internett-CBT for MI over 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdommen.
persepsjonsskala med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen.
Med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen.
Med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen.
Med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen.
Med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen.
Med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen.
poengsum fra 0 til 68.
Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen.
poengsum fra 0 til 68.
Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen.
poengsum fra 0 til 68.
Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevde symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Stressreaktivitet.
En høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Stressreaktivitet.
Score varierer 0-16 og en høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
|
Stressreaktivitet.
Score varierer 0-16 og en høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
|
Stressreaktivitet.
Score varierer 0-16 og en høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
|
Stressreaktivitet.
Score varierer 0-16 og en høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 8 uker
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Spørreskjema vedrørende kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Spørreskjema vedrørende kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
|
Spørreskjema vedrørende kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
|
Baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
|
Spørreskjema vedrørende kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
|
Baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
|
Spørreskjema vedrørende kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
|
Baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Helseforbruk og arbeidstap:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry vurderer samfunnskostnad i løpet av den siste måneden.
Disse kostnadene inkluderer deltakerens helsehjelpsforbruk (direkte medisinske kostnader), tid brukt i andre helsefremmende aktiviteter (direkte ikke-medisinske kostnader), og sykefravær, arbeidsledighet og redusert arbeidsevne på jobb og i hjemmet (indirekte ikke-medisinske kostnader). medisinske kostnader).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Helseforbruk og arbeidstap:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry vurderer samfunnskostnad i løpet av den siste måneden.
Disse kostnadene inkluderer deltakerens helsehjelpsforbruk (direkte medisinske kostnader), tid brukt i andre helsefremmende aktiviteter (direkte ikke-medisinske kostnader), og sykefravær, arbeidsledighet og redusert arbeidsevne på jobb og i hjemmet (indirekte ikke-medisinske kostnader). medisinske kostnader).
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Helseforbruk og arbeidstap:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry vurderer samfunnskostnad i løpet av den siste måneden.
Disse kostnadene inkluderer deltakerens helsehjelpsforbruk (direkte medisinske kostnader), tid brukt i andre helsefremmende aktiviteter (direkte ikke-medisinske kostnader), og sykefravær, arbeidsledighet og redusert arbeidsevne på jobb og i hjemmet (indirekte ikke-medisinske kostnader). medisinske kostnader).
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Helseforbruk og arbeidstap:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry vurderer samfunnskostnad i løpet av den siste måneden.
Disse kostnadene inkluderer deltakerens helsehjelpsforbruk (direkte medisinske kostnader), tid brukt i andre helsefremmende aktiviteter (direkte ikke-medisinske kostnader), og sykefravær, arbeidsledighet og redusert arbeidsevne på jobb og i hjemmet (indirekte ikke-medisinske kostnader). medisinske kostnader).
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Helseforbruk og arbeidstap:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry vurderer samfunnskostnad i løpet av den siste måneden.
Disse kostnadene inkluderer deltakerens helsehjelpsforbruk (direkte medisinske kostnader), tid brukt i andre helsefremmende aktiviteter (direkte ikke-medisinske kostnader), og sykefravær, arbeidsledighet og redusert arbeidsevne på jobb og i hjemmet (indirekte ikke-medisinske kostnader). medisinske kostnader).
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Venøst blod vil bli samlet inn for lokale analyser av fastende plasmaglukose, HbA1c, plasma totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, hsCRP, kreatinin, stressrelaterte hormoner som kortisol, copeptin og vasopressin
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Venøst blod vil bli samlet inn for lokale analyser av fastende plasmaglukose, HbA1c, plasma totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, hsCRP, kreatinin, stressrelaterte hormoner som kortisol, copeptin og vasopressin
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Algometri (Somedic AB, Hörby, Sverige)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
En smertefølsomhetsmåling med algoritme (Somedic AB, Hörby, Sverige); som består av et håndtak med en 1 cm gummiplate i enden vil bli brukt.
Algometre brukes til å måle trykksmerteterskel, det eksakte trykket (kPa) registreres i algometret og dermed kan et mål på en persons smerteterskel vurderes.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Algometri (Somedic AB, Hörby, Sverige)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
En smertefølsomhetsmåling med algoritme (Somedic AB, Hörby, Sverige); som består av et håndtak med en 1 cm gummiplate i enden vil bli brukt.
Algometre brukes til å måle trykksmerteterskel, det nøyaktige trykket (kPa) registreres i algometret og dermed kan et mål på en persons smerteterskel vurderes.
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Akselerometer (Actigraf®)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Et akselerometer (Actigraf®) bæres på håndleddet for å måle fysisk aktivitet over 1 uke
|
Baseline til 8 uker
|
|
Akselerometer (Actigraf®)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Et akselerometer (Actigraf®) bæres på håndleddet for å måle fysisk aktivitet over 1 uke ved hver vurdering
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Fra baseline til 5 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: 1-2 uker fra baseline
|
Måler behandlingens troverdighet
|
1-2 uker fra baseline
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 1-2 uker fra baseline
|
Måler terapeutisk allianse med psykologen
|
1-2 uker fra baseline
|
|
Oppfølgingsspørsmål om helseendringer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vi vil be deltakeren om å beskrive om de har opplevd noen psykososiale stressfaktorer, endringer i fysisk helse, som invasiv terapi og endringer av medisinering.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Oppfølgingsspørsmål om helseendringer
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Vi vil be deltakeren om å beskrive om de har opplevd noen psykososiale stressfaktorer, endringer i fysisk helse, som invasiv terapi og endringer av medisinering.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Oppfølgingsspørsmål om helseendringer
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
|
Vi vil be deltakeren om å beskrive om de har opplevd noen psykososiale stressfaktorer, endringer i fysisk helse, som invasiv terapi og endringer av medisinering.
|
Baseline til 1 år og 2 måneder
|
|
Oppfølgingsspørsmål om helseendringer
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
|
Vi vil be deltakeren om å beskrive om de har opplevd noen psykososiale stressfaktorer, endringer i fysisk helse, som invasiv terapi og endringer av medisinering.
|
Baseline til 2 år og 2 måneder
|
|
Oppfølgingsspørsmål om helseendringer
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
|
Vi vil be deltakeren om å beskrive om de har opplevd noen psykososiale stressfaktorer, endringer i fysisk helse, som invasiv terapi og endringer av medisinering.
|
Baseline til 5 år og 2 måneder
|
|
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
4 elementer hentet fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) som måler invalidiserende hjertesymptomer
|
Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
|
MI-atferdsspørreskjema
Tidsramme: Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
5 elementer som måler unngåelsesatferd fra MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen
|
Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
|
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
Mål for opplevd stress og stressreaktivitet.
Score varierer fra 0 -16 med en høyere score som indikerer mer opplevd stress.
|
Bytt over 8 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-RCT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .