Online cognitieve gedragstherapie gericht op hartangst (MI-CBT)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Online cognitieve gedragstherapie gericht op hartangst na een myocardinfarct: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is het evalueren van een op internet geleverd, op blootstelling gebaseerd protocol voor cognitieve gedragstherapie (CBT), op maat gemaakt voor patiënten na een myocardinfarct (MI) om de kwaliteit van leven (Qol) en fysieke activiteit te verbeteren door cardiale angst te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige onderzoeksproject hebben de onderzoekers een CGT-protocol op maat gemaakt om zich te richten op de veronderstelde mechanismen van hoe cardiale angst het klinische beloop van MI beïnvloedt; door blootstellingstherapie te gebruiken om angst, hypervigilantie en verkeerde interpretaties van hartsymptomen te verminderen om MI-gerelateerde vermijding en toenemende fysieke activiteit te verminderen.
Deelnemers (geschat N=100) worden gerandomiseerd naar via internet geleverde CGT gedurende 8 weken of naar een wachtlijst met behandeling zoals gebruikelijk. Patiënten in de controle-arm zullen worden overgezet op CGT-behandeling 3 maanden nadat de experimentele groep de behandeling heeft voltooid. De beoordelingen worden uitgevoerd voor de behandeling, na de behandeling, 3 maanden (primair eindpunt), 1-, 2- en 5 jaar na de behandeling. Deze meetmomenten omvatten ook de controlegroep aangezien deze na de follow-up van 3 maanden wordt overgezet naar CBT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Myocardinfarct ≥ 6 maanden voor beoordeling (type 1 STEMI/NSTEMI)
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Klinisch significante cardiale angst die leidt tot ernstig leed en/of het dagelijks leven verstoort
- Over adequate medische behandeling(21); (E) Zweeds kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 35%)
- Aanzienlijke klepziekte
- Geplande coronaire bypassoperatie of percutane interventies
- Elke medische beperking van lichaamsbeweging
- Ernstige medische aandoening
- Graad 3 hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≥ 180 systolisch en/of 110 diastolisch)
- Ernstige psychiatrische stoornis of risico op zelfmoord
- Alcoholafhankelijkheid
- Doorlopende psychologische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online CBT gericht op cardiale angst
CGT voor MI richt zich in de eerste plaats op twee processen van MI-gerelateerde beperkingen: angst voor hartgerelateerde symptomen, vermijdingsgedrag en lichamelijke inactiviteit.
De CBT is therapeut-geleid en duurt 8 weken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn op de wachtlijst kunnen geen andere gelijktijdige psychologische behandeling ondergaan, maar zijn vrij om zoals gewoonlijk elke medische behandeling te gebruiken.
Deelnemers op de wachtlijst vullen ook de voor- en nabehandeling, de nameting en wekelijkse instrumenten in (met uitzondering van de behandelprocesmetingen Geloofwaardigheidsschaal en WAI).
Na de vervolgbeoordelingen van 3 maanden ontvangen de deelnemers gedurende 8 weken internet-CBT voor MI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekte.
waarnemingsschaal met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Met een score variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Met een score variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Met een score variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Met een score variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Een maatstaf voor coronaire hartziekte op vijf schalen: fysieke beperkingsschaal, anginastabiliteitsschaal, anginafrequentieschaal, behandelingstevredenheidsschaal en de ziekteperceptieschaal.
Met een score variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst over het gedrag van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
MI-gerelateerd vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Vragenlijst over het gedrag van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
MI-gerelateerd vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Vragenlijst over het gedrag van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
MI-gerelateerd vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep.
score variërend van 0 tot 68 .
Hogere scores duiden op meer vermijdingsgedrag.
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst over het gedrag van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
MI-gerelateerd vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep.
score variërend van 0 tot 68 .
Hogere scores duiden op meer vermijdingsgedrag.
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst over het gedrag van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
MI-gerelateerd vermijdingsvragenlijstgedrag ontwikkeld door de onderzoeksgroep.
score variërend van 0 tot 68 .
Hogere scores duiden op meer vermijdingsgedrag.
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Stressreactiviteit.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Stressreactiviteit.
Scorebereiken van 0-16 en een hogere score duiden op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Stressreactiviteit.
Scorebereiken van 0-16 en een hogere score duiden op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
Stressreactiviteit.
Scorebereiken van 0-16 en een hogere score duiden op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
Stressreactiviteit.
Scorebereiken van 0-16 en een hogere score duiden op meer waargenomen stress.
|
Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
Niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
|
Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Leefstijlfactoren: de vragenlijst van de National Board of Health and Welfare
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
Vragenlijst over voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) voeding (5 items), tabak (2 items) en alcohol (3 items) en BMI.
|
Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Zorgconsumptie en werkverlies:Tic-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry brengt de maatschappelijke kosten in kaart over de afgelopen maand.
Deze kosten omvatten het zorggebruik van de deelnemer (directe medische kosten), de tijd besteed aan andere gezondheidsbevorderende activiteiten (directe niet-medische kosten), en ziekteverzuim, werkloosheid en verminderd arbeidsvermogen op het werk en in de huiselijke sfeer (indirecte niet-medische kosten). medische kosten).
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Zorgconsumptie en werkverlies:Tic-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 maanden
|
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry brengt de maatschappelijke kosten in kaart over de afgelopen maand.
Deze kosten omvatten het zorggebruik van de deelnemer (directe medische kosten), de tijd besteed aan andere gezondheidsbevorderende activiteiten (directe niet-medische kosten), en ziekteverzuim, werkloosheid en verminderd arbeidsvermogen op het werk en in de huiselijke sfeer (indirecte niet-medische kosten). medische kosten).
|
Van baseline tot 5 maanden
|
|
Zorgconsumptie en werkverlies:Tic-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry brengt de maatschappelijke kosten in kaart over de afgelopen maand.
Deze kosten omvatten het zorggebruik van de deelnemer (directe medische kosten), de tijd besteed aan andere gezondheidsbevorderende activiteiten (directe niet-medische kosten), en ziekteverzuim, werkloosheid en verminderd arbeidsvermogen op het werk en in de huiselijke sfeer (indirecte niet-medische kosten). medische kosten).
|
Van baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Zorgconsumptie en werkverlies:Tic-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry brengt de maatschappelijke kosten in kaart over de afgelopen maand.
Deze kosten omvatten het zorggebruik van de deelnemer (directe medische kosten), de tijd besteed aan andere gezondheidsbevorderende activiteiten (directe niet-medische kosten), en ziekteverzuim, werkloosheid en verminderd arbeidsvermogen op het werk en in de huiselijke sfeer (indirecte niet-medische kosten). medische kosten).
|
Van baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Zorgconsumptie en werkverlies:Tic-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry brengt de maatschappelijke kosten in kaart over de afgelopen maand.
Deze kosten omvatten het zorggebruik van de deelnemer (directe medische kosten), de tijd besteed aan andere gezondheidsbevorderende activiteiten (directe niet-medische kosten), en ziekteverzuim, werkloosheid en verminderd arbeidsvermogen op het werk en in de huiselijke sfeer (indirecte niet-medische kosten). medische kosten).
|
Van baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
3 item over hartspecifiek zorggebruik.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
3 item over hartspecifiek zorggebruik.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
3 item over hartspecifiek zorggebruik.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
3 item over hartspecifiek zorggebruik.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
|
Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
3 item over hartspecifiek zorggebruik.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
|
Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Veneus bloed zal worden verzameld voor lokale analyses van nuchtere plasmaglucose, HbA1c, plasma totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, hsCRP, creatinine, stressgerelateerde hormonen zoals cortisol, copeptine en vasopressine
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
Veneus bloed zal worden verzameld voor lokale analyses van nuchtere plasmaglucose, HbA1c, plasma totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, hsCRP, creatinine, stressgerelateerde hormonen zoals cortisol, copeptine en vasopressine
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Algometrie (Somedic AB, Hörby, Zweden)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Een pijngevoeligheidsmeting met algometrie (Somedic AB, Hörby, Zweden); bestaande uit een handvat met aan het uiteinde een rubberen plaat van 1 cm.
Algometers worden gebruikt om drukpijndrempels te meten, de exacte druk (kPa) wordt geregistreerd in de algometer en zo kan een maatstaf voor iemands pijndrempel worden bepaald.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Algometrie (Somedic AB, Hörby, Zweden)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
Een pijngevoeligheidsmeting met algometrie (Somedic AB, Hörby, Zweden); bestaande uit een handvat met aan het uiteinde een rubberen plaat van 1 cm.
Algometers worden gebruikt om drukpijndrempels te meten, de exacte druk (kPa) wordt geregistreerd in de algometer en zo kan een maatstaf voor iemands pijndrempel worden bepaald.
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Versnellingsmeter (Actigraf®)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Een versnellingsmeter (Actigraf®) wordt om de pols gedragen om de fysieke activiteit gedurende 1 week te meten
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Versnellingsmeter (Actigraf®)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Bij elke beoordeling wordt een versnellingsmeter (Actigraf®) om de pols gedragen om de fysieke activiteit gedurende 1 weekweek te meten
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 meetpunten gemeten vanaf baseline en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
8 meetpunten gemeten vanaf baseline en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
Van Baseline tot 5 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
Van Baseline tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
Van Baseline tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
Van Baseline tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1-2 weken vanaf baseline
|
Meet de geloofwaardigheid van de behandeling
|
1-2 weken vanaf baseline
|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: 1-2 weken vanaf baseline
|
Meet therapeutische alliantie met de psycholoog
|
1-2 weken vanaf baseline
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 2 jaar en 2 maanden
|
|
Vervolgvragen over gezondheidsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
We zullen de deelnemers vragen om te beschrijven of ze psychosociale stressfactoren, veranderingen in de lichamelijke gezondheid, zoals invasieve therapie en veranderingen in medicatie hebben ervaren
|
Basislijn tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
AFFS/SCL-4
Tijdsspanne: Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
4 items afgeleid van de Symptomen Checklist (SCL) en de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) die invaliderende cardiale symptomen meten
|
Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Vragenlijst MI-gedrag
Tijdsspanne: Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
5 items die vermijdingsgedrag meten uit de door de onderzoeksgroep ontwikkelde MI-gerelateerde vermijdingsvragenlijst
|
Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
|
Ervaren stressschaal 4-item
Tijdsspanne: Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Maatstaf voor waargenomen stress en stressreactiviteit.
Score variërend van 0 -16 waarbij een hogere score wijst op meer ervaren stress.
|
Verander over 8 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 8 weken tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-RCT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .