Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online ukierunkowana na lęk sercowy (MI-CBT)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna online ukierunkowana na lęk sercowy po zawale mięśnia sercowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena dostarczonego przez Internet protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na ekspozycji, dostosowanego do pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) w celu zwiększenia jakości życia (Qol) i aktywności fizycznej poprzez zmniejszenie lęku sercowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym projekcie badawczym badacze dostosowali protokół CBT, aby skupić się na hipotetycznych mechanizmach wpływu lęku sercowego na przebieg kliniczny MI; stosując terapię ekspozycyjną w celu zmniejszenia strachu, nadmiernej czujności i błędnej interpretacji objawów sercowych w celu zmniejszenia unikania zawału mięśnia sercowego i zwiększenia aktywności fizycznej.

Uczestnicy (szacunkowo N=100) są losowo przydzielani do CBT dostarczanej przez Internet przez 8 tygodni lub do listy oczekujących oferowanej jak zwykle leczenia. Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną przeniesieni na terapię CBT 3 miesiące po zakończeniu leczenia w grupie eksperymentalnej. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące (pierwszorzędowy punkt końcowy), 1, 2 i 5 lat po leczeniu. Te punkty pomiarowe obejmą również grupę kontrolną, która przechodzi do CBT po 3-miesięcznej obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11635
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • Zawał mięśnia sercowego ≥ 6 miesięcy przed oceną (STEMI/NSTEMI typu 1)
  • Wiek 18-80 lat;
  • Klinicznie istotny lęk kardiologiczny, który prowadzi do poważnego stresu i/lub zakłóca codzienne życie
  • W sprawie odpowiedniego leczenia(21); (E) Potrafi czytać i pisać po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35%)
  • Poważna choroba zastawkowa
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub interwencje przezskórne
  • Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych
  • Ciężka choroba medyczna
  • Nadciśnienie stopnia 3 (tj. ciśnienie krwi ≥ 180 skurczowe i/lub 110 rozkurczowe)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub ryzyko samobójstwa
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Bieżące leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT online ukierunkowana na lęk sercowy
Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku zawału serca jest ukierunkowana przede wszystkim na dwa procesy związane z niepełnosprawnością związaną z zawałem mięśnia sercowego: strach przed objawami związanymi z sercem, zachowanie unikające oraz brak aktywności fizycznej. CBT jest prowadzone przez terapeutę i trwa 8 tygodni.
Behawioralne: MI-CBT
  • Edukacja Częste reakcje po zawale mięśnia sercowego i ogólne porady dotyczące stylu życia, np. dotyczące aktywności fizycznej. Rola lęku sercowego i zachowań unikowych na jakość życia i zdrowie fizyczne. Krótki trening samoobserwacji.
  • Wyznaczanie celów Identyfikacja obszarów życia upośledzonych przez niepełnosprawność związaną z zawałem mięśnia sercowego lub lęk przed objawami. Wyznacz sobie behawioralne cele zdrowotne, tj. zwiększoną aktywność fizyczną i stopniowo podejmuj kroki w ich kierunku.
  • Terapia ekspozycyjna Ekspozycja na doznania fizyczne (np. kołatanie serca spowodowane aktywnością fizyczną) w celu zmniejszenia lęku przed tymi objawami. Stopniowa ekspozycja na unikane sytuacje, czynności i wzrost aktywności fizycznej.
  • Zapobieganie nawrotom Zapobieganie nawrotom zachowań unikowych poprzez identyfikowanie sytuacji ryzyka i prowadzenie planu utrzymania zdrowego fizycznie i aktywnego trybu życia.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do listy oczekujących nie mogą być poddani żadnej innej równoczesnej terapii psychologicznej, ale mogą jak zwykle korzystać z dowolnej terapii medycznej. Uczestnicy z listy oczekujących wykonują również pomiar przed i po leczeniu, pomiar kontrolny oraz instrumenty tygodniowe (z wyjątkiem miar procesu leczenia Skali Wiarygodności i WAI). Po 3-miesięcznych ocenach uzupełniających uczestnicy otrzymają przez 8 tygodni internetową CBT dla MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala zadowolenia z leczenia oraz skala choroby. skala percepcji z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od początku do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od linii podstawowej do 8 tygodni
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od początku do 5 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od początku do 5 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą
Od początku do 5 miesięcy
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Od początku do 5 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od początku do 5 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reaktywność stresowa. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Reaktywność stresowa. Zakresy wyników 0-16 i wyższy wynik wskazują na większy odczuwany stres.
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Reaktywność stresowa. Zakresy wyników 0-16 i wyższy wynik wskazują na większy odczuwany stres.
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Reaktywność stresowa. Zakresy wyników 0-16 i wyższy wynik wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Reaktywność stresowa. Zakresy wyników 0-16 i wyższy wynik wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do 8 tygodni
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Linia bazowa do 8 tygodni
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje), diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) oraz BMI.
Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata pracy: Tic-P
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry ocenia koszty społeczne w ciągu ostatniego miesiąca. Koszty te obejmują konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestnika (bezpośrednie koszty medyczne), czas spędzony na innych działaniach promujących zdrowie (bezpośrednie koszty pozamedyczne) oraz zwolnienia chorobowe, bezrobocie i zmniejszoną zdolność do pracy w pracy i w domu (pośrednie nie- koszty leczenia).
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata pracy: Tic-P
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry ocenia koszty społeczne w ciągu ostatniego miesiąca. Koszty te obejmują konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestnika (bezpośrednie koszty medyczne), czas spędzony na innych działaniach promujących zdrowie (bezpośrednie koszty pozamedyczne) oraz zwolnienia chorobowe, bezrobocie i zmniejszoną zdolność do pracy w pracy i w domu (pośrednie nie- koszty leczenia).
Od początku do 5 miesięcy
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata pracy: Tic-P
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry ocenia koszty społeczne w ciągu ostatniego miesiąca. Koszty te obejmują konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestnika (bezpośrednie koszty medyczne), czas spędzony na innych działaniach promujących zdrowie (bezpośrednie koszty pozamedyczne) oraz zwolnienia chorobowe, bezrobocie i zmniejszoną zdolność do pracy w pracy i w domu (pośrednie nie- koszty leczenia).
Od wartości początkowej do 1 roku i 2 miesięcy
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata pracy: Tic-P
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry ocenia koszty społeczne w ciągu ostatniego miesiąca. Koszty te obejmują konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestnika (bezpośrednie koszty medyczne), czas spędzony na innych działaniach promujących zdrowie (bezpośrednie koszty pozamedyczne) oraz zwolnienia chorobowe, bezrobocie i zmniejszoną zdolność do pracy w pracy i w domu (pośrednie nie- koszty leczenia).
Od wartości początkowej do 2 lat i 2 miesięcy
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata pracy: Tic-P
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry ocenia koszty społeczne w ciągu ostatniego miesiąca. Koszty te obejmują konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestnika (bezpośrednie koszty medyczne), czas spędzony na innych działaniach promujących zdrowie (bezpośrednie koszty pozamedyczne) oraz zwolnienia chorobowe, bezrobocie i zmniejszoną zdolność do pracy w pracy i w domu (pośrednie nie- koszty leczenia).
Od wartości początkowej do 5 lat i 2 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Zostanie pobrana krew żylna do lokalnych analiz stężenia glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, cholesterolu całkowitego w osoczu, LDL, HDL, triglicerydów, hsCRP, kreatyniny, hormonów związanych ze stresem, takich jak kortyzol, kopeptyna i wazopresyna
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
Zostanie pobrana krew żylna do lokalnych analiz stężenia glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, cholesterolu całkowitego w osoczu, LDL, HDL, triglicerydów, hsCRP, kreatyniny, hormonów związanych ze stresem, takich jak kortyzol, kopeptyna i wazopresyna
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Algometria (Somedic AB, Hörby, Szwecja)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Pomiar wrażliwości na ból za pomocą algometrii (Somedic AB, Hörby, Szwecja); zostanie zastosowany składający się z rączki z gumową płytką o grubości 1 cm na końcu. Algometry służą do pomiaru progów bólu uciskowego, dokładne ciśnienie (kPa) jest rejestrowane w algometrze, dzięki czemu można ocenić miarę progu bólu danej osoby.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Algometria (Somedic AB, Hörby, Szwecja)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
Pomiar wrażliwości na ból za pomocą algometrii (Somedic AB, Hörby, Szwecja); zostanie zastosowany składający się z rączki z gumową płytką o grubości 1 cm na końcu. Algometry służą do pomiaru progów bólu uciskowego, dokładne ciśnienie (kPa) jest rejestrowane w algometrze, dzięki czemu można ocenić miarę progu bólu danej osoby.
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień
Linia bazowa do 8 tygodni
Akcelerometr (Actigraf®)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Akcelerometr (Actigraf®) będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień podczas każdej oceny
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 punktów pomiarowych mierzonych od linii podstawowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
8 punktów pomiarowych mierzonych od linii podstawowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Od linii bazowej do 5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Od linii bazowej do 1 roku i 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Od linii podstawowej do 2 lat i 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Od linii podstawowej do 5 lat i 2 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
Linia bazowa do 8 tygodni
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie od linii podstawowej
Mierzy wiarygodność leczenia
1-2 tygodnie od linii podstawowej
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie od linii podstawowej
Mierzy przymierze terapeutyczne z psychologiem
1-2 tygodnie od linii podstawowej
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Linia bazowa do 8 tygodni
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Wartość bazowa do 1 roku i 2 miesięcy
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Linia bazowa do 2 lat i 2 miesięcy
Dalsze pytania dotyczące zmian zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
Poprosimy uczestnika o opisanie, czy doświadczył jakichkolwiek stresorów psychospołecznych, zmian w stanie zdrowia fizycznego, takich jak terapia inwazyjna i zmiana leków
Linia bazowa do 5 lat i 2 miesięcy
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
4 elementy pochodzące z Listy kontrolnej objawów (SCL) i Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) mierzące objawy sercowe powodujące niesprawność
Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz zachowania MI
Ramy czasowe: Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
5 pozycji mierzących zachowanie unikowe z kwestionariusza zachowań unikania związanych z zawałem mięśnia sercowego opracowanego przez grupę badawczą
Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia
Miara postrzeganego stresu i reaktywności na stres. Wynik w zakresie 0-16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Zmieniaj 8 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-RCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj