心臓不安を対象としたオンライン認知行動療法 (MI-CBT)
2024年1月16日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
心筋梗塞後の心臓不安を対象としたオンライン認知行動療法：ランダム化比較試験
本研究の目的は、心筋梗塞 (MI) 後の患者向けに調整されたインターネット配信の曝露ベースの認知行動療法 (CBT) プロトコルを評価して、心不安を軽減することで生活の質 (Qol) と身体活動を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究プロジェクトでは、研究者は心臓不安が心筋梗塞の臨床経過にどのように影響するかという仮説のメカニズムを対象とする CBT プロトコルを調整しました。暴露療法を使用して、心筋梗塞関連の回避と身体活動の増加を減らすために、恐怖、過度の警戒、心臓症状の誤解を軽減します。
参加者 (推定 N=100) は、8 週間のインターネット配信 CBT または通常どおり治療を提供される待機リストに無作為に割り付けられます。 対照群の患者は、実験群が治療を完了してから3か月後にCBT治療に切り替えられます。 評価は、治療前、治療後、3 か月後 (主要評価項目)、治療後 1 年、2 年、および 5 年に実施されます。 これらの測定ポイントには、3 か月のフォローアップ後に CBT にクロスオーバーされるため、コントロール グループも含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josefin Särnholm, Lic psychologist, PhD
- 電話番号：+ 46 852483258
- メール：josefin.sarnholm@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11635
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準:
- -評価の6か月以上前の心筋梗塞（1型STEMI / NSTEMI）
- 18～80歳;
- 重度の苦痛につながる、および/または日常生活を妨げる臨床的に重大な心臓の不安
- 適切な治療を受けている(21)。 (E) スウェーデン語の読み書きができること。
除外基準:
- 重度の収縮機能障害を伴う心不全 (駆出率 ≤ 35%)
- 重大な弁膜症
- -計画された冠動脈バイパス手術または経皮的介入
- 身体運動に対する医学的制限
- 重度の病気
- グレード 3 の高血圧 (すなわち、血圧 ≥ 180 収縮期および/または 110 拡張期)
- 重度の精神障害または自殺のリスク
- アルコール依存症
- 継続的な心理療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不安を対象としたオンライン CBT
MI の CBT は、主に MI 関連の障害の 2 つのプロセスを対象としています。心臓関連症状の回避行動に対する恐怖と、運動不足です。
CBT はセラピストが指導するもので、8 週間続きます。
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介入なし：キャンセル待ち管理
順番待ちリストに無作為に割り付けられた参加者は、他の同時心理療法を受けることはできませんが、通常どおり自由に治療を利用できます。
待機リストの参加者は、治療前と治療後、フォローアップ測定、および毎週の計測器も完了します (治療プロセス測定の信頼性尺度と WAI を除く)。
3 か月のフォローアップ評価の後、参加者は 8 週間にわたって MI のインターネット CBT を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、および疾患の 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアを持つ知覚スケール。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 5 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから2年2ヶ月
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 8 週間まで
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 5 か月まで
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから1年2ヶ月
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから2年2ヶ月まで
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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心臓不安アンケート
時間枠：治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 5 か月まで
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから2年2ヶ月まで
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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研究グループが開発したMI関連回避アンケート行動
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ベースラインから 8 週間まで
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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研究グループが開発したMI関連回避アンケート行動
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ベースラインから 5 か月まで
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから2年2ヶ月
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 5 か月まで
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから2年2ヶ月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから 8 週間まで
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから 5 か月まで
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから1年2ヶ月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから2年2ヶ月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから8週間まで
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから8週間まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから5か月まで
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから5か月まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから1年2ヶ月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから2年2ヶ月まで
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから8週間まで
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから8週間まで
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから5か月まで
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから5か月まで
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから1年2ヶ月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから2年2ヶ月まで
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから8週間
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから8週間
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから 5 か月
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ストレス反応性。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 5 か月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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ストレス反応性。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースライン～1年2ヶ月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースライン～2年2ヶ月
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ストレス反応性。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースライン～2年2ヶ月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースライン～5年2ヶ月
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ストレス反応性。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースライン～5年2ヶ月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから8週間
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから8週間
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから 5 か月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから 5 か月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースライン～1年2ヶ月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースライン～2年2ヶ月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースライン～2年2ヶ月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースライン～5年2ヶ月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースライン～5年2ヶ月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースラインから8週間
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから 5 か月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースラインから 5 か月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースライン～1年2ヶ月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースライン～2年2ヶ月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースライン～2年2ヶ月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースライン～5年2ヶ月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）、BMIに関するアンケート。
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ベースライン～5年2ヶ月
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ヘルスケアの消費と仕事の損失:Tic-P
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry は、先月の社会的コストを評価します。
これらのコストには、参加者のヘルスケアの消費 (直接的な医療費)、他の健康増進活動に費やされた時間 (直接的な非医療費)、病気休暇、失業、仕事や家庭での作業能力の低下 (間接的な非医療費) が含まれます。医療費）。
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ベースラインから 8 週間まで
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ヘルスケアの消費と仕事の損失:Tic-P
時間枠：ベースラインから 5 か月まで
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Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry は、先月の社会的コストを評価します。
これらのコストには、参加者のヘルスケアの消費 (直接的な医療費)、他の健康増進活動に費やされた時間 (直接的な非医療費)、病気休暇、失業、仕事や家庭での作業能力の低下 (間接的な非医療費) が含まれます。医療費）。
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ベースラインから 5 か月まで
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ヘルスケアの消費と仕事の損失:Tic-P
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry は、先月の社会的コストを評価します。
これらのコストには、参加者のヘルスケアの消費 (直接的な医療費)、他の健康増進活動に費やされた時間 (直接的な非医療費)、病気休暇、失業、仕事や家庭での作業能力の低下 (間接的な非医療費) が含まれます。医療費）。
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ベースラインから1年2ヶ月
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ヘルスケアの消費と仕事の損失:Tic-P
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月
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Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry は、先月の社会的コストを評価します。
これらのコストには、参加者のヘルスケアの消費 (直接的な医療費)、他の健康増進活動に費やされた時間 (直接的な非医療費)、病気休暇、失業、仕事や家庭での作業能力の低下 (間接的な非医療費) が含まれます。医療費）。
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ベースラインから2年2ヶ月
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|
ヘルスケアの消費と仕事の損失:Tic-P
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry は、先月の社会的コストを評価します。
これらのコストには、参加者のヘルスケアの消費 (直接的な医療費)、他の健康増進活動に費やされた時間 (直接的な非医療費)、病気休暇、失業、仕事や家庭での作業能力の低下 (間接的な非医療費) が含まれます。医療費）。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
|
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから8週間まで
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから5か月まで
|
心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから5か月まで
|
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
|
心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
|
ベースラインから1年2ヶ月
|
|
トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
|
心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
|
ベースラインから2年2ヶ月まで
|
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
|
心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから8週間まで
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静脈血は、空腹時血漿グルコース、HbA1c、血漿総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、hsCRP、クレアチニン、コルチゾール、コペプチン、バソプレシンなどのストレス関連ホルモンの局所分析のために収集されます。
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ベースラインから8週間まで
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから5か月まで
|
静脈血は、空腹時血漿グルコース、HbA1c、血漿総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、hsCRP、クレアチニン、コルチゾール、コペプチン、バソプレシンなどのストレス関連ホルモンの局所分析のために収集されます。
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ベースラインから5か月まで
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アルゴリズム (Somedic AB、Hörby、スウェーデン)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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アルゴリズムによる痛みの感受性測定 (Somedic AB、Hörby、スウェーデン);端に 1 cm のゴム板が付いたハンドルからなるものを使用します。
痛覚計は圧迫による痛みの閾値を測定するために使用され、正確な圧力 (kPa) が痛覚計に登録されるため、人の痛みの閾値の尺度を評価することができます。
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ベースラインから8週間まで
|
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アルゴリズム (Somedic AB、Hörby、スウェーデン)
時間枠：ベースラインから5か月まで
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アルゴリズムによる痛みの感受性測定 (Somedic AB、Hörby、スウェーデン);端に 1 cm のゴム板が付いたハンドルからなるものを使用します。
痛覚計は圧迫による痛みの閾値を測定するために使用され、正確な圧力 (kPa) が痛覚計に登録されるため、人の痛みの閾値の尺度を評価することができます。
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ベースラインから5か月まで
|
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加速度計（アクティグラフ®）
時間枠：ベースラインから8週間
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加速度計 (Actigraf®) を手首に装着して、1 週間にわたる身体活動を測定します。
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ベースラインから8週間
|
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加速度計（アクティグラフ®）
時間枠：ベースラインから 5 か月
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加速度計 (Actigraf®) を手首に装着して、各評価で 1 週間にわたって身体活動を測定します。
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ベースラインから 5 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから8週間まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから8週間まで
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有害事象
時間枠：治療中の 8 週間、ベースラインおよび毎週から測定される 8 つの測定ポイント
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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治療中の 8 週間、ベースラインおよび毎週から測定される 8 つの測定ポイント
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有害事象
時間枠：ベースラインから5か月まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから5か月まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから1年2ヶ月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから1年2ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースラインから2年2ヶ月まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから2年2ヶ月まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから5年2ヶ月まで
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから5年2ヶ月まで
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから8週間
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治療信頼度尺度
時間枠：ベースラインから1～2週間
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治療の信頼性を測定
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ベースラインから1～2週間
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：ベースラインから1～2週間
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心理学者との治療提携を測定します
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ベースラインから1～2週間
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースラインから8週間
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースラインから8週間
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースラインから 5 か月
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースラインから 5 か月
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースライン～1年2ヶ月
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースライン～1年2ヶ月
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースライン～2年2ヶ月
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースライン～2年2ヶ月
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健康状態の変化に関するフォローアップの質問
時間枠：ベースライン～5年2ヶ月
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参加者に、心理社会的ストレッサー、侵襲的治療や投薬の変更などの身体的健康の変化を経験したかどうかを説明するよう求めます。
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ベースライン～5年2ヶ月
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AFFS/SCL-4
時間枠：治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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症状チェックリスト (SCL) および心房細動重症度尺度 (AFSS) から派生した 4 項目は、心臓の症状を無効にすることを測定します。
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治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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MI行動アンケート
時間枠：治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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研究グループが開発したMI関連回避アンケート行動から回避行動を測定する5項目
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治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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知覚されたストレスとストレス反応性の尺度。
スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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治療中の8週間、ベースラインおよび毎週から測定された8つの測定ポイントの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2024年7月14日
研究の完了 (推定)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MI-CBTの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration Hospital完了
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University Health Network, TorontoRyerson University完了