Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv adfærdsterapi rettet mod hjerteangst (MI-CBT)

26. august 2024 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Online kognitiv adfærdsterapi rettet mod hjerteangst efter myokardieinfarkt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en internet-leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol, der er skræddersyet til patienter efter myokardieinfektion (MI) for at øge livskvaliteten (Qol) og fysisk aktivitet ved at reducere hjerteangst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende forskningsprojekt har efterforskerne skræddersyet en CBT-protokol for at målrette de hypoteserede mekanismer for, hvordan hjerteangst påvirker det kliniske forløb af MI; ved at bruge eksponeringsterapi til at reducere frygt, hypervigilance og fejlfortolkninger af hjertesymptomer for at reducere MI-relateret undgåelse og øge fysisk aktivitet.

Deltagerne (estimeret N=100) randomiseres til internet-leveret CBT i 8 uger eller til en venteliste, der tilbydes behandling som sædvanligt. Patienter i kontrolarmen vil blive krydset over til CBT-behandling 3 måneder efter, at forsøgsgruppen har afsluttet behandlingen. Vurderinger vil blive udført før behandling, efter behandling, 3 måneder (primært endepunkt), 1-, 2- og 5 år efter behandling. Disse målepunkter vil også omfatte kontrolgruppen, da den krydses over til CBT efter 3-måneders opfølgningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11635
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Myokardieinfarkt ≥ 6 måneder før vurdering (type 1 STEMI/NSTEMI)
  • Alder 18-80 år;
  • Klinisk signifikant hjerteangst, der fører til alvorlig lidelse og/eller forstyrrer dagligdagen
  • om passende medicinsk behandling(21); (E) Kan læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  • Betydelig klapsygdom
  • Planlagt koronar bypass-operation eller perkutane indgreb
  • Enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Grad 3 hypertension (dvs. blodtryk ≥ 180 systolisk og/eller 110 diastolisk)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse eller risiko for selvmord
  • Alkoholafhængighed
  • Løbende psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online CBT rettet mod hjerteangst
CBT for MI retter sig primært mod to processer af MI-relateret handicap: frygt for hjerterelaterede symptomer, undgåelsesadfærd og fysisk inaktivitet. CBT'en er terapeutstyret og varer i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: MI-CBT
  • Uddannelse Almindelige reaktioner efter MI og generelle livsstilsråd om f.eks. fysisk aktivitet. Hjerteangsts og undvigelsesadfærds rolle for livskvalitet og fysisk sundhed. Kort træning i selvobservation.
  • Målsætning Identifikation af livsområder, der er svækket af MI-relateret handicap eller symptomfrygt. Sæt sundhedsadfærdsmål, dvs. øget fysisk aktivitet, og tag gradvist skridt hen imod dem.
  • Eksponeringsterapi Udsættelse for fysiske fornemmelser (f.eks. hjertebanken på grund af fysisk aktivitet) for at reducere frygten for disse symptomer. Gradvis eksponering for undgåede situationer, aktiviteter og øget fysisk aktivitet.
  • Forebyggelse af tilbagefald Forebyggelse af tilbagefald til undgåelsesadfærd ved at identificere risikosituationer og gennemføre en plan for at opretholde en sund fysisk og aktiv livsstil.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere, der er randomiseret til venteliste, kan ikke få anden samtidig psykologisk behandling, men kan frit bruge enhver medicinsk behandling som normalt. Deltagere på ventelisten gennemfører også før- og efterbehandling, opfølgningsmålingen samt ugentlige instrumenter (med undtagelse af behandlingsforløbsmålene Credibility scale og WAI). Efter de 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne modtage internet-CBT for MI over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginastabilitetsskala, anginalfrekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdommen. perceptionsskala med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 8 uger
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Et mål for koronararteriesygdom på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, anginal stabilitetsskala, anginal frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskalaen. Med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 8 uger
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 5 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Fra baseline til 8 uger
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Fra baseline til 5 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen
Fra baseline til 8 uger
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen
Fra baseline til 5 måneder
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Spørgeskema om myokardieinfarktadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
MI-relateret undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen. score fra 0 til 68. Højere score indikerer mere undgåelsesadfærd.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Fra baseline til 8 uger
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Fra baseline til 5 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Fra baseline til 8 uger
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Fra baseline til 5 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Fra baseline til 8 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Fra baseline til 5 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Fra baseline til 8 uger
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Fra baseline til 5 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 8 uger
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Stressreaktivitet. Score spænder fra 0-16 og en højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 5 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
Stressreaktivitet. Score spænder fra 0-16 og en højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 1 år og 2 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
Stressreaktivitet. Score spænder fra 0-16 og en højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 2 år og 2 måneder
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
Stressreaktivitet. Score spænder fra 0-16 og en højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline til 5 år og 2 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 8 uger
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 5 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 1 år og 2 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 2 år og 2 måneder
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
Niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin-fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, som de deltager i fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
Baseline til 5 år og 2 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
Baseline til 8 uger
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
Baseline til 5 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
Baseline til 1 år og 2 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
Baseline til 2 år og 2 måneder
Livsstilsfaktorer: Socialstyrelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
Spørgeskema vedrørende kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) kost (5 stk), tobak (2 stk) og alkohol (3 stk) og BMI.
Baseline til 5 år og 2 måneder
Sundhedsforbrug og arbejdstab:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Omkostningsspørgeskemaet for Psykiatrien Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi vurderer de samfundsmæssige omkostninger i løbet af den sidste måned. Disse omkostninger omfatter deltagerens forbrug af sundhedspleje (direkte lægeudgifter), tid brugt på andre sundhedsfremmende aktiviteter (direkte ikke-medicinske omkostninger) og sygefravær, arbejdsløshed og nedsat arbejdsevne på arbejdspladsen og i hjemmet (indirekte ikke-medicinske omkostninger). medicinske omkostninger).
Fra baseline til 8 uger
Sundhedsforbrug og arbejdstab:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Omkostningsspørgeskemaet for Psykiatrien Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi vurderer de samfundsmæssige omkostninger i løbet af den sidste måned. Disse omkostninger omfatter deltagerens forbrug af sundhedspleje (direkte lægeudgifter), tid brugt på andre sundhedsfremmende aktiviteter (direkte ikke-medicinske omkostninger) og sygefravær, arbejdsløshed og nedsat arbejdsevne på arbejdspladsen og i hjemmet (indirekte ikke-medicinske omkostninger). medicinske omkostninger).
Fra baseline til 5 måneder
Sundhedsforbrug og arbejdstab:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Omkostningsspørgeskemaet for Psykiatrien Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi vurderer de samfundsmæssige omkostninger i løbet af den sidste måned. Disse omkostninger omfatter deltagerens forbrug af sundhedspleje (direkte lægeudgifter), tid brugt på andre sundhedsfremmende aktiviteter (direkte ikke-medicinske omkostninger) og sygefravær, arbejdsløshed og nedsat arbejdsevne på arbejdspladsen og i hjemmet (indirekte ikke-medicinske omkostninger). medicinske omkostninger).
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Sundhedsforbrug og arbejdstab:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Omkostningsspørgeskemaet for Psykiatrien Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi vurderer de samfundsmæssige omkostninger i løbet af den sidste måned. Disse omkostninger omfatter deltagerens forbrug af sundhedspleje (direkte lægeudgifter), tid brugt på andre sundhedsfremmende aktiviteter (direkte ikke-medicinske omkostninger) og sygefravær, arbejdsløshed og nedsat arbejdsevne på arbejdspladsen og i hjemmet (indirekte ikke-medicinske omkostninger). medicinske omkostninger).
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Sundhedsforbrug og arbejdstab:Tic-P
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Omkostningsspørgeskemaet for Psykiatrien Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi vurderer de samfundsmæssige omkostninger i løbet af den sidste måned. Disse omkostninger omfatter deltagerens forbrug af sundhedspleje (direkte lægeudgifter), tid brugt på andre sundhedsfremmende aktiviteter (direkte ikke-medicinske omkostninger) og sygefravær, arbejdsløshed og nedsat arbejdsevne på arbejdspladsen og i hjemmet (indirekte ikke-medicinske omkostninger). medicinske omkostninger).
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Fra baseline til 8 uger
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Fra baseline til 5 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug. Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
Fra baseline til 5 år og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Venøst ​​blod vil blive indsamlet til lokale analyser af fastende plasmaglukose, HbA1c, plasma total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, hsCRP, kreatinin, stress-relaterede hormoner såsom cortisol, copeptin og vasopressin
Fra baseline til 8 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Venøst ​​blod vil blive indsamlet til lokale analyser af fastende plasmaglukose, HbA1c, plasma total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, hsCRP, kreatinin, stress-relaterede hormoner såsom cortisol, copeptin og vasopressin
Fra baseline til 5 måneder
Algometri (Somedic AB, Hörby, Sverige)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
En smertefølsomhedsmåling med algoritme (Somedic AB, Hörby, Sverige); bestående af et håndtag med en 1 cm gummiplade for enden vil blive brugt. Algometre bruges til at måle tryksmertegrænser, det nøjagtige tryk (kPa) registreres i algometret og dermed kan et mål for en persons smertetærskel vurderes.
Fra baseline til 8 uger
Algometri (Somedic AB, Hörby, Sverige)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
En smertefølsomhedsmåling med algoritme (Somedic AB, Hörby, Sverige); bestående af et håndtag med en 1 cm gummiplade for enden vil blive brugt. Algometre bruges til at måle tryksmertegrænser, det nøjagtige tryk (kPa) registreres i algometret og dermed kan et mål for en persons smertetærskel vurderes.
Fra baseline til 5 måneder
Accelerometer (Actigraf®)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Et accelerometer (Actigraf®) bæres på håndleddet for at måle fysisk aktivitet over 1 uge
Baseline til 8 uger
Accelerometer (Actigraf®)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Et accelerometer (Actigraf®) bæres på håndleddet for at måle fysisk aktivitet over 1 uge ved hver vurdering
Baseline til 5 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Fra baseline til 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Fra baseline til 5 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Fra baseline til 1 år og 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Fra baseline til 2 år og 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
Fra baseline til 5 år og 2 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
Baseline til 8 uger
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: 1-2 uger fra baseline
Måler behandlingens troværdighed
1-2 uger fra baseline
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 1-2 uger fra baseline
Måler terapeutisk alliance med psykologen
1-2 uger fra baseline
Opfølgende spørgsmål om sundhedsændringer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vi vil bede deltageren om at beskrive, om de har oplevet psykosociale stressfaktorer, ændringer i fysisk helbred, såsom invasiv terapi og ændringer af medicin
Baseline til 8 uger
Opfølgende spørgsmål om sundhedsændringer
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Vi vil bede deltageren om at beskrive, om de har oplevet psykosociale stressfaktorer, ændringer i fysisk helbred, såsom invasiv terapi og ændringer af medicin
Baseline til 5 måneder
Opfølgende spørgsmål om sundhedsændringer
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 måneder
Vi vil bede deltageren om at beskrive, om de har oplevet psykosociale stressfaktorer, ændringer i fysisk helbred, såsom invasiv terapi og ændringer af medicin
Baseline til 1 år og 2 måneder
Opfølgende spørgsmål om sundhedsændringer
Tidsramme: Baseline til 2 år og 2 måneder
Vi vil bede deltageren om at beskrive, om de har oplevet psykosociale stressfaktorer, ændringer i fysisk helbred, såsom invasiv terapi og ændringer af medicin
Baseline til 2 år og 2 måneder
Opfølgende spørgsmål om sundhedsændringer
Tidsramme: Baseline til 5 år og 2 måneder
Vi vil bede deltageren om at beskrive, om de har oplevet psykosociale stressfaktorer, ændringer i fysisk helbred, såsom invasiv terapi og ændringer af medicin
Baseline til 5 år og 2 måneder
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
4 punkter udledt fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) til måling af invaliderende hjertesymptomer
Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
MI-adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
5 punkter, der måler undgåelsesadfærd fra MI-relaterede undvigelsesspørgeskemaadfærd udviklet af forskergruppen
Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Opfattet stress skala 4-item
Tidsramme: Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen
Mål for opfattet stress og stressreaktivitet. Score spænder fra 0 -16 med en højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Skift over 8 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 8 uger under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Heart Lung Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-RCT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner