Terapia cognitivo-comportamental on-line direcionada à ansiedade cardíaca (MI-CBT)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental on-line direcionada à ansiedade cardíaca após infarto do miocárdio: um estudo controlado randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em exposição entregue na Internet, adaptado para pacientes após infarto do miocárdio (IM) para aumentar a qualidade de vida (Qol) e a atividade física, reduzindo a ansiedade cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente projeto de pesquisa, os investigadores adaptaram um protocolo de TCC para direcionar os mecanismos hipotéticos de como a ansiedade cardíaca afeta o curso clínico do infarto do miocárdio; usando a terapia de exposição para reduzir o medo, a hipervigilância e as interpretações errôneas dos sintomas cardíacos para reduzir a evitação relacionada ao infarto do miocárdio e aumentar a atividade física.
Os participantes (estimado N = 100) são randomizados para TCC via internet por 8 semanas ou para uma lista de espera oferecida como tratamento usual. Os pacientes no braço de controle serão transferidos para o tratamento CBT 3 meses após o grupo experimental ter concluído o tratamento. As avaliações serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento, 3 meses (endpoint primário), 1-, 2- e 5 anos após o tratamento. Esses pontos de medição também incluirão o grupo de controle, uma vez que é cruzado para CBT após o acompanhamento de 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11635
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio ≥ 6 meses antes da avaliação (tipo 1 STEMI/NSTEMI)
- Idade 18-80 anos;
- Ansiedade cardíaca clinicamente significativa que leva a sofrimento grave e/ou interfere na vida diária
- Sobre tratamento médico adequado(21); (E) Capaz de ler e escrever em sueco.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 35%)
- Doença valvular significativa
- Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou intervenções percutâneas
- Qualquer restrição médica ao exercício físico
- Doença médica grave
- Hipertensão de grau 3 (isto é, pressão arterial ≥ 180 sistólica e/ou 110 diastólica)
- Transtorno psiquiátrico grave ou risco de suicídio
- dependência de álcool
- Tratamento psicológico contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT on-line visando a ansiedade cardíaca
A TCC para IM tem como alvo principal dois processos de incapacidade relacionada ao IM: medo de comportamento de evitação de sintomas relacionados ao coração e inatividade física.
A TCC é guiada pelo terapeuta e dura 8 semanas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para a lista de espera não podem ter outro tratamento psicológico concomitante, mas são livres para usar qualquer tratamento médico como de costume.
Os participantes na lista de espera também completam o pré e pós-tratamento, a medição de acompanhamento, bem como instrumentos semanais (com exceção das medidas de processo de tratamento Escala de credibilidade e WAI).
Após as avaliações de acompanhamento de 3 meses, os participantes receberão internet-CBT para MI durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Do início aos 5 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e a doença.
escala de percepção com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Do início aos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Desde o início até 8 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Do início aos 5 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Do início aos 5 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Do início aos 5 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Do início aos 5 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvido pelo grupo de pesquisa
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Do início aos 5 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvido pelo grupo de pesquisa
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Do início aos 5 meses
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Desde o início até 8 semanas
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Do início aos 5 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Do início aos 5 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Desde o início até 8 semanas
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Do início aos 5 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Do início aos 5 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 5 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Da linha de base até 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Da linha de base até 5 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 8 semanas
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Reatividade ao estresse.
A pontuação varia de 0 a 16 e uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 5 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Reatividade ao estresse.
A pontuação varia de 0 a 16 e uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Reatividade ao estresse.
A pontuação varia de 0 a 16 e uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Reatividade ao estresse.
A pontuação varia de 0 a 16 e uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 5 anos e 2 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 8 semanas
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 5 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 2 anos e 2 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 8 semanas
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 5 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Fatores de estilo de vida: questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens), dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) e IMC.
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Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Consumo de saúde e perda de trabalho: Tic-P
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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O Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry avalia o custo social durante o último mês.
Esses custos incluem o consumo de cuidados de saúde do participante (custos médicos diretos), o tempo gasto em outras atividades de promoção da saúde (custos diretos não médicos), licença médica, desemprego e redução da capacidade de trabalho no trabalho e no âmbito doméstico (custos indiretos não médicos). despesas médicas).
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Desde o início até 8 semanas
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Consumo de saúde e perda de trabalho: Tic-P
Prazo: Do início aos 5 meses
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O Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry avalia o custo social durante o último mês.
Esses custos incluem o consumo de cuidados de saúde do participante (custos médicos diretos), o tempo gasto em outras atividades de promoção da saúde (custos diretos não médicos), licença médica, desemprego e redução da capacidade de trabalho no trabalho e no âmbito doméstico (custos indiretos não médicos). despesas médicas).
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Do início aos 5 meses
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Consumo de saúde e perda de trabalho: Tic-P
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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O Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry avalia o custo social durante o último mês.
Esses custos incluem o consumo de cuidados de saúde do participante (custos médicos diretos), o tempo gasto em outras atividades de promoção da saúde (custos diretos não médicos), licença médica, desemprego e redução da capacidade de trabalho no trabalho e no âmbito doméstico (custos indiretos não médicos). despesas médicas).
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Consumo de saúde e perda de trabalho: Tic-P
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
|
O Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry avalia o custo social durante o último mês.
Esses custos incluem o consumo de cuidados de saúde do participante (custos médicos diretos), o tempo gasto em outras atividades de promoção da saúde (custos diretos não médicos), licença médica, desemprego e redução da capacidade de trabalho no trabalho e no âmbito doméstico (custos indiretos não médicos). despesas médicas).
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Consumo de saúde e perda de trabalho: Tic-P
Prazo: Desde o início até 5 anos e 2 meses
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O Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry avalia o custo social durante o último mês.
Esses custos incluem o consumo de cuidados de saúde do participante (custos médicos diretos), o tempo gasto em outras atividades de promoção da saúde (custos diretos não médicos), licença médica, desemprego e redução da capacidade de trabalho no trabalho e no âmbito doméstico (custos indiretos não médicos). despesas médicas).
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Desde o início até 5 anos e 2 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Da linha de base até 8 semanas
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Da linha de base até 5 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Sangue venoso será coletado para análises locais de glicemia de jejum, HbA1c, colesterol total plasmático, LDL, HDL, triglicerídeos, PCRus, creatinina, hormônios relacionados ao estresse como cortisol, copeptina e vasopressina
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Da linha de base até 8 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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Sangue venoso será coletado para análises locais de glicemia de jejum, HbA1c, colesterol total plasmático, LDL, HDL, triglicerídeos, PCRus, creatinina, hormônios relacionados ao estresse como cortisol, copeptina e vasopressina
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Da linha de base até 5 meses
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Algometry (Somedic AB, Hörby, Suécia)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Uma medição da sensibilidade à dor com algometria (Somedic AB, Hörby, Suécia); será utilizado um cabo com placa de borracha de 1 cm na ponta.
Algômetros são usados para medir os limiares de dor à pressão, a pressão exata (kPa) é registrada no algômetro e, assim, uma medida do limiar de dor de uma pessoa pode ser avaliada.
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Da linha de base até 8 semanas
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Algometry (Somedic AB, Hörby, Suécia)
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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Uma medição da sensibilidade à dor com algometria (Somedic AB, Hörby, Suécia); será utilizado um cabo com placa de borracha de 1 cm na ponta.
Algômetros são usados para medir os limiares de dor à pressão, a pressão exata (kPa) é registrada no algômetro e, assim, uma medida do limiar de dor de uma pessoa pode ser avaliada.
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Da linha de base até 5 meses
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Acelerômetro (Actigraf®)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um acelerômetro (Actigraf®) será carregado no pulso para medir a atividade física durante 1 semana
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Linha de base até 8 semanas
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Acelerômetro (Actigraf®)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Um acelerômetro (Actigraf®) será carregado no pulso para medir a atividade física durante 1 semana em cada avaliação
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Linha de base até 5 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Da linha de base até 8 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 5 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Da linha de base até 5 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Da linha de base até 1 ano e 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Da linha de base até 2 anos e 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Da linha de base até 5 anos e 2 meses
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base até 8 semanas
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Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: 1-2 semanas a partir da linha de base
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Mede a credibilidade do tratamento
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1-2 semanas a partir da linha de base
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 1-2 semanas a partir da linha de base
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Mede aliança terapêutica com o psicólogo
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1-2 semanas a partir da linha de base
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 8 semanas
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 5 meses
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 1 ano e 2 meses
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 2 anos e 2 meses
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Perguntas de acompanhamento sobre mudanças na saúde
Prazo: Linha de base até 5 anos e 2 meses
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Pediremos ao participante que descreva se experimentou algum estressor psicossocial, mudanças na saúde física, como terapia invasiva e mudanças na medicação
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Linha de base até 5 anos e 2 meses
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AFFS/SCL-4
Prazo: Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) medindo sintomas cardíacos incapacitantes
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Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Questionário de comportamento MI
Prazo: Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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5 itens que medem o comportamento de evitação dos comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvido pelo grupo de pesquisa
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Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Medida de estresse percebido e reatividade ao estresse.
Pontuação variando de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse percebido.
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Mudança em 8 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-RCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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