Terapia cognitivo comportamentale online mirata all'ansia cardiaca (MI-CBT)
26 agosto 2024 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo comportamentale online mirata all'ansia cardiaca dopo infarto miocardico: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare un protocollo di terapia cognitivo comportamentale basato sull'esposizione (CBT) fornito da Internet su misura per i pazienti che seguono un'infarto del miocardio (MI) per aumentare la qualità della vita (Qol) e l'attività fisica riducendo l'ansia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente progetto di ricerca, i ricercatori hanno adattato un protocollo CBT per mirare ai meccanismi ipotizzati di come l'ansia cardiaca influisce sul decorso clinico dell'IM; utilizzando la terapia dell'esposizione per ridurre la paura, l'ipervigilanza e le interpretazioni errate dei sintomi cardiaci per ridurre l'evitamento correlato all'infarto del miocardio e aumentare l'attività fisica.
I partecipanti (stimati N = 100) vengono randomizzati alla CBT fornita da Internet per 8 settimane o a un trattamento offerto in lista d'attesa come al solito. I pazienti nel braccio di controllo passeranno al trattamento CBT 3 mesi dopo che il gruppo sperimentale ha completato il trattamento. Le valutazioni saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi (endpoint primario), 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento. Questi punti di misurazione includeranno anche il gruppo di controllo poiché viene passato alla CBT dopo il follow-up di 3 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11635
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Infarto del miocardio ≥ 6 mesi prima della valutazione (STEMI/NSTEMI di tipo 1)
- Età 18-80 anni;
- Ansia cardiaca clinicamente significativa che porta a grave disagio e/o interferisce con la vita quotidiana
- Su cure mediche adeguate(21); (E) In grado di leggere e scrivere in svedese.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%)
- Malattia valvolare significativa
- Chirurgia pianificata di bypass delle arterie coronarie o interventi percutanei
- Qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico
- Grave malattia medica
- Ipertensione di grado 3 (cioè pressione arteriosa ≥ 180 sistolica e/o 110 diastolica)
- Grave disturbo psichiatrico o rischio di suicidio
- Dipendenza da alcol
- Trattamento psicologico in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT online mirata all'ansia cardiaca
La CBT per l'IM mira principalmente a due processi di disabilità correlata all'IM: la paura dei sintomi correlati al cuore, il comportamento di evitamento e l'inattività fisica.
La CBT è guidata dal terapeuta e dura 8 settimane.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla lista d'attesa non possono avere altri trattamenti psicologici concomitanti ma sono liberi di utilizzare qualsiasi trattamento medico come al solito.
I partecipanti alla lista d'attesa completano anche il pre e il post-trattamento, la misurazione del follow-up e gli strumenti settimanali (ad eccezione delle misure del processo di trattamento Scala di credibilità e WAI).
Dopo le valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti riceveranno Internet-CBT per MI oltre 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e malattia.
scala di percezione con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
Con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 8 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
Con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
Con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
Con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Una misura della malattia coronarica su cinque scale: scala di limitazione fisica, scala di stabilità anginosa, scala di frequenza anginosa, scala di soddisfazione del trattamento e scala di percezione della malattia.
Con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 8 settimane
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 5 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Dal basale a 8 settimane
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Dal basale a 5 mesi
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione.
Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca
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Dal basale a 8 settimane
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Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca
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Dal basale a 5 mesi
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Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca.
punteggio compreso tra 0 e 68 .
Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca.
punteggio compreso tra 0 e 68 .
Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario comportamentale sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Comportamenti del questionario di evitamento correlati all'IM sviluppati dal gruppo di ricerca.
punteggio compreso tra 0 e 68 .
Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di evitamento.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
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Dal basale a 8 settimane
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Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
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Dal basale a 5 mesi
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Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Dal basale a 8 settimane
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Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Dal basale a 5 mesi
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Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
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Dal basale a 8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
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Dal basale a 5 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
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Dal basale a 8 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
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Dal basale a 5 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Reattività allo stress.
Un punteggio più alto indica più stress percepito.
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Basale a 8 settimane
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Reattività allo stress.
Gli intervalli di punteggio da 0 a 16 e un punteggio maggiore indicano uno stress percepito maggiore.
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Basale a 5 mesi
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
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Reattività allo stress.
Gli intervalli di punteggio da 0 a 16 e un punteggio maggiore indicano uno stress percepito maggiore.
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Basale a 1 anno e 2 mesi
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 2 anni e 2 mesi
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Reattività allo stress.
Gli intervalli di punteggio da 0 a 16 e un punteggio maggiore indicano uno stress percepito maggiore.
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Basale a 2 anni e 2 mesi
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale a 5 anni e 2 mesi
|
Reattività allo stress.
Gli intervalli di punteggio da 0 a 16 e un punteggio maggiore indicano uno stress percepito maggiore.
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Basale a 5 anni e 2 mesi
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The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica.
I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
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Basale a 8 settimane
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The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica.
I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
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Basale a 5 mesi
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The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
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Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica.
I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
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Basale a 1 anno e 2 mesi
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The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 2 anni e 2 mesi
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Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica.
I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
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Basale a 2 anni e 2 mesi
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The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 5 anni e 2 mesi
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Livello di attività fisica e inattività: Sull'esercizio del tempo libero Godin: il partecipante valuta il numero di volte a settimana che si dedica all'attività fisica.
I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
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Basale a 5 anni e 2 mesi
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Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
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Basale a 8 settimane
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Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
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Basale a 5 mesi
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Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
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Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
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Basale a 1 anno e 2 mesi
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Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 2 anni e 2 mesi
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Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
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Basale a 2 anni e 2 mesi
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Fattori di stile di vita: il questionario del National Board of Health and Welfare
Lasso di tempo: Basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario su dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) dieta (5 item), tabacco (2 item) e alcol (3 item) e BMI.
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Basale a 5 anni e 2 mesi
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Consumi sanitari e perdita di lavoro:Tic-P
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Il Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry valuta il costo sociale durante l'ultimo mese.
Questi costi includono il consumo di assistenza sanitaria del partecipante (costi medici diretti), il tempo trascorso in altre attività di promozione della salute (costi non medici diretti) e il congedo per malattia, la disoccupazione e la ridotta capacità lavorativa sul lavoro e nell'ambito domestico (costi non spese mediche).
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Dal basale a 8 settimane
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Consumi sanitari e perdita di lavoro:Tic-P
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Il Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry valuta il costo sociale durante l'ultimo mese.
Questi costi includono il consumo di assistenza sanitaria del partecipante (costi medici diretti), il tempo trascorso in altre attività di promozione della salute (costi non medici diretti) e il congedo per malattia, la disoccupazione e la ridotta capacità lavorativa sul lavoro e nell'ambito domestico (costi non spese mediche).
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Dal basale a 5 mesi
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Consumi sanitari e perdita di lavoro:Tic-P
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Il Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry valuta il costo sociale durante l'ultimo mese.
Questi costi includono il consumo di assistenza sanitaria del partecipante (costi medici diretti), il tempo trascorso in altre attività di promozione della salute (costi non medici diretti) e il congedo per malattia, la disoccupazione e la ridotta capacità lavorativa sul lavoro e nell'ambito domestico (costi non spese mediche).
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Consumi sanitari e perdita di lavoro:Tic-P
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Il Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry valuta il costo sociale durante l'ultimo mese.
Questi costi includono il consumo di assistenza sanitaria del partecipante (costi medici diretti), il tempo trascorso in altre attività di promozione della salute (costi non medici diretti) e il congedo per malattia, la disoccupazione e la ridotta capacità lavorativa sul lavoro e nell'ambito domestico (costi non spese mediche).
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Consumi sanitari e perdita di lavoro:Tic-P
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Il Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry valuta il costo sociale durante l'ultimo mese.
Questi costi includono il consumo di assistenza sanitaria del partecipante (costi medici diretti), il tempo trascorso in altre attività di promozione della salute (costi non medici diretti) e il congedo per malattia, la disoccupazione e la ridotta capacità lavorativa sul lavoro e nell'ambito domestico (costi non spese mediche).
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore.
I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
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Dal basale a 8 settimane
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore.
I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
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Dal basale a 5 mesi
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore.
I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore.
I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore.
I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Verrà prelevato sangue venoso per analisi locali di glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c, colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL, trigliceridi, hsCRP, creatinina, ormoni legati allo stress come cortisolo, copeptina e vasopressina
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Dal basale a 8 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Verrà prelevato sangue venoso per analisi locali di glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c, colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL, trigliceridi, hsCRP, creatinina, ormoni legati allo stress come cortisolo, copeptina e vasopressina
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Dal basale a 5 mesi
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Algometria (Somedic AB, Hörby, Svezia)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Una misurazione della sensibilità al dolore con algometria (Somedic AB, Hörby, Svezia); costituito da un manico con una piastra di gomma da 1 cm all'estremità.
Gli algometri vengono utilizzati per misurare le soglie del dolore alla pressione, la pressione esatta (kPa) viene registrata nell'algometro e quindi è possibile valutare una misura della soglia del dolore di una persona.
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Dal basale a 8 settimane
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Algometria (Somedic AB, Hörby, Svezia)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Una misurazione della sensibilità al dolore con algometria (Somedic AB, Hörby, Svezia); costituito da un manico con una piastra di gomma da 1 cm all'estremità.
Gli algometri vengono utilizzati per misurare le soglie del dolore alla pressione, la pressione esatta (kPa) viene registrata nell'algometro e quindi è possibile valutare una misura della soglia del dolore di una persona.
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Dal basale a 5 mesi
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Accelerometro (Actigraf®)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Un accelerometro (Actigraf®) verrà portato al polso per misurare l'attività fisica nell'arco di 1 settimana
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Basale a 8 settimane
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Accelerometro (Actigraf®)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Un accelerometro (Actigraf®) verrà portato al polso per misurare l'attività fisica nell'arco di 1 settimana a ogni valutazione
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Basale a 5 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Dal basale a 8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Dal basale a 5 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Dal basale a 1 anno e 2 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Dal basale a 2 anni e 2 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Potenziali reazioni avverse al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Dal basale a 5 anni e 2 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Basale a 8 settimane
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Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 1-2 settimane dal basale
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Misura la credibilità del trattamento
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1-2 settimane dal basale
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 1-2 settimane dal basale
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Misura l'alleanza terapeutica con lo psicologo
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1-2 settimane dal basale
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Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
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Basale a 8 settimane
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Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
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Basale a 5 mesi
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Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 1 anno e 2 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
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Basale a 1 anno e 2 mesi
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Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 2 anni e 2 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
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Basale a 2 anni e 2 mesi
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Domande di follow-up sui cambiamenti di salute
Lasso di tempo: Basale a 5 anni e 2 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di descrivere se hanno sperimentato fattori di stress psicosociali, cambiamenti nella salute fisica, come terapia invasiva e cambiamenti di farmaci
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Basale a 5 anni e 2 mesi
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AFFS/SCL-4
Lasso di tempo: Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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4 item derivati dalla lista di controllo dei sintomi (SCL) e dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) che misurano i sintomi cardiaci disabilitanti
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Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Questionario sul comportamento MI
Lasso di tempo: Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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5 elementi che misurano il comportamento di evitamento dai comportamenti del questionario di evitamento correlato all'IM sviluppato dal gruppo di ricerca
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Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Misura dello stress percepito e della reattività allo stress.
Punteggio compreso tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica più stress percepito.
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Modifica su 8 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 8 settimane durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-RCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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