Когнитивно-поведенческая терапия онлайн, нацеленная на сердечную тревогу (MI-CBT)
26 августа 2024 г. обновлено: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая онлайн-терапия, нацеленная на сердечную тревогу после инфаркта миокарда: рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является оценка распространяемого через Интернет протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированного для пациентов после инфаркта миокарда (ИМ) для повышения качества жизни (КЖ) и физической активности за счет снижения сердечной тревожности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовательском проекте исследователи разработали протокол когнитивно-поведенческой терапии для выявления предполагаемых механизмов того, как сердечная тревога влияет на клиническое течение ИМ; с помощью экспозиционной терапии, чтобы уменьшить страх, повышенную бдительность и неправильную интерпретацию сердечных симптомов, чтобы уменьшить избегание, связанное с ИМ, и увеличить физическую активность.
Участники (по оценкам, N = 100) рандомизируются для КПТ через Интернет в течение 8 недель или в список ожидания, которым предлагается лечение в обычном режиме. Пациенты в контрольной группе будут переведены на лечение КПТ через 3 месяца после завершения лечения в экспериментальной группе. Оценки будут проводиться до лечения, после лечения, через 3 месяца (первичная конечная точка), через 1, 2 и 5 лет после лечения. Эти точки измерения также будут включать контрольную группу, поскольку она будет переведена на КПТ после 3-месячного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Инфаркт миокарда ≥ 6 месяцев до оценки (ИМпST 1 типа/ИМбпST)
- Возраст 18-80 лет;
- Клинически значимая сердечная тревога, которая приводит к тяжелому дистрессу и/или мешает повседневной жизни
- на адекватном лечении(21); (E) Умение читать и писать по-шведски.
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность с выраженной систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 35%)
- Значительная клапанная болезнь
- Планируемое коронарное шунтирование или чрескожное вмешательство
- Любые медицинские ограничения на физические упражнения
- Тяжелое медицинское заболевание
- Артериальная гипертензия 3 степени (т. е. артериальное давление ≥ 180 систолическое и/или 110 диастолическое)
- Тяжелое психическое расстройство или риск суицида
- Алкогольная зависимость
- Постоянное психологическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на сердечную тревогу
КПТ при ИМ в первую очередь нацелена на два процесса инвалидности, связанной с ИМ: страх избегания сердечных симптомов и отсутствие физической активности.
КПТ проводится под руководством терапевта и длится 8 недель.
|
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в список ожидания, не могут одновременно получать другое психологическое лечение, но могут свободно использовать любое медицинское лечение, как обычно.
Участники из списка ожидания также проходят пред- и послелечебное обследование, последующее измерение, а также еженедельные инструменты (за исключением показателей процесса лечения, Шкалы достоверности и WAI).
После 3-месячной последующей оценки участники получат интернет-КПТ для ИМ в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкале физических ограничений, шкале стабильности стенокардии, шкале частоты стенокардии, шкале удовлетворенности лечением и болезни.
шкала восприятия с оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворенности лечением и шкала восприятия болезни.
С оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворенности лечением и шкала восприятия болезни.
С оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворенности лечением и шкала восприятия болезни.
С оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворенности лечением и шкала восприятия болезни.
С оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Измерение ишемической болезни сердца по пяти шкалам: шкала физических ограничений, шкала стабильности стенокардии, шкала частоты стенокардии, шкала удовлетворенности лечением и шкала восприятия болезни.
С оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник поведения при инфаркте миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Анкета поведения по избеганию, связанная с инфарктом миокарда, разработанная исследовательской группой
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Опросник поведения при инфаркте миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Анкета поведения по избеганию, связанная с инфарктом миокарда, разработанная исследовательской группой
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Опросник поведения при инфаркте миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Анкета поведения избегания, связанная с инфарктом миокарда, разработанная исследовательской группой.
оценка от 0 до 68 .
Более высокие баллы указывают на более избегающее поведение.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Опросник поведения при инфаркте миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Анкета поведения избегания, связанная с инфарктом миокарда, разработанная исследовательской группой.
оценка от 0 до 68 .
Более высокие баллы указывают на более избегающее поведение.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник поведения при инфаркте миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Анкета поведения избегания, связанная с инфарктом миокарда, разработанная исследовательской группой.
оценка от 0 до 68 .
Более высокие баллы указывают на более избегающее поведение.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Стрессовая реактивность.
Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Стрессовая реактивность.
Диапазоны баллов от 0 до 16, а более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
Стрессовая реактивность.
Диапазоны баллов от 0 до 16, а более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
Стрессовая реактивность.
Диапазоны баллов от 0 до 16, а более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
Стрессовая реактивность.
Диапазоны баллов от 0 до 16, а более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
|
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
|
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
|
Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Факторы образа жизни: Анкета Национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
Анкета по диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта), диете (5 пунктов), табаку (2 пункта) и алкоголю (3 пункта) и ИМТ.
|
Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря работы: Tic-P
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Опросник для оценки стоимости психиатрии Trimbos и Института медицинских технологий оценивает социальные затраты за последний месяц.
Эти расходы включают расходы участника на медицинские услуги (прямые медицинские расходы), время, затрачиваемое на другие мероприятия по укреплению здоровья (прямые немедицинские расходы), а также отпуск по болезни, безработицу и снижение трудоспособности на работе и в домашней сфере (косвенные немедицинские расходы). медицинские расходы).
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря работы: Tic-P
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Опросник для оценки стоимости психиатрии Trimbos и Института медицинских технологий оценивает социальные затраты за последний месяц.
Эти расходы включают расходы участника на медицинские услуги (прямые медицинские расходы), время, затрачиваемое на другие мероприятия по укреплению здоровья (прямые немедицинские расходы), а также отпуск по болезни, безработицу и снижение трудоспособности на работе и в домашней сфере (косвенные немедицинские расходы). медицинские расходы).
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря работы: Tic-P
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Опросник для оценки стоимости психиатрии Trimbos и Института медицинских технологий оценивает социальные затраты за последний месяц.
Эти расходы включают расходы участника на медицинские услуги (прямые медицинские расходы), время, затрачиваемое на другие мероприятия по укреплению здоровья (прямые немедицинские расходы), а также отпуск по болезни, безработицу и снижение трудоспособности на работе и в домашней сфере (косвенные немедицинские расходы). медицинские расходы).
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря работы: Tic-P
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Опросник для оценки стоимости психиатрии Trimbos и Института медицинских технологий оценивает социальные затраты за последний месяц.
Эти расходы включают расходы участника на медицинские услуги (прямые медицинские расходы), время, затрачиваемое на другие мероприятия по укреплению здоровья (прямые немедицинские расходы), а также отпуск по болезни, безработицу и снижение трудоспособности на работе и в домашней сфере (косвенные немедицинские расходы). медицинские расходы).
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря работы: Tic-P
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Опросник для оценки стоимости психиатрии Trimbos и Института медицинских технологий оценивает социальные затраты за последний месяц.
Эти расходы включают расходы участника на медицинские услуги (прямые медицинские расходы), время, затрачиваемое на другие мероприятия по укреплению здоровья (прямые немедицинские расходы), а также отпуск по болезни, безработицу и снижение трудоспособности на работе и в домашней сфере (косвенные немедицинские расходы). медицинские расходы).
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Венозная кровь будет собираться для местного анализа уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c, общего холестерина в плазме, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов, вчСРБ, креатинина, гормонов, связанных со стрессом, таких как кортизол, копептин и вазопрессин.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Венозная кровь будет собираться для местного анализа уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c, общего холестерина в плазме, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов, вчСРБ, креатинина, гормонов, связанных со стрессом, таких как кортизол, копептин и вазопрессин.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Алгометрия (Somedic AB, Хёрбю, Швеция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Измерение болевой чувствительности с помощью алгометрии (Somedic AB, Hörby, Швеция); состоящий из ручки с резиновой пластиной толщиной 1 см на конце.
Алгометры используются для измерения болевого порога при надавливании, точное давление (кПа) регистрируется в альгометре, и, таким образом, можно оценить меру болевого порога человека.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Алгометрия (Somedic AB, Хёрбю, Швеция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Измерение болевой чувствительности с помощью алгометрии (Somedic AB, Hörby, Швеция); состоящий из ручки с резиновой пластиной толщиной 1 см на конце.
Алгометры используются для измерения болевого порога при надавливании, точное давление (кПа) регистрируется в альгометре, и, таким образом, можно оценить меру болевого порога человека.
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Акселерометр (Actigraf®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Акселерометр (Actigraf®) будет носиться на запястье для измерения физической активности в течение 1 недели.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Акселерометр (Actigraf®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Акселерометр (Actigraf®) будет носиться на запястье для измерения физической активности в течение 1 недели в неделю при каждом обследовании.
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 точек измерения измеряются от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
8 точек измерения измеряются от исходного уровня и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 месяцев
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
От исходного уровня до 5 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
От исходного уровня до 1 года и 2 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
От исходного уровня до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
От исходного уровня до 5 лет и 2 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: 1-2 недели от исходного уровня
|
Измеряет достоверность лечения
|
1-2 недели от исходного уровня
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: 1-2 недели от исходного уровня
|
Меры терапевтического союза с психологом
|
1-2 недели от исходного уровня
|
|
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
|
Исходный уровень до 1 года и 2 месяцев
|
|
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
|
Исходный уровень до 2 лет и 2 месяцев
|
|
Дополнительные вопросы об изменениях в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
Мы попросим участников описать, испытывали ли они какие-либо психосоциальные стрессоры, изменения в физическом здоровье, такие как инвазивная терапия и смена лекарств.
|
Исходный уровень до 5 лет и 2 месяцев
|
|
AFFS/SCL-4
Временное ограничение: Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
4 пункта, полученные из Контрольного списка симптомов (SCL) и Шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS), измеряющие инвалидизирующие сердечные симптомы
|
Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
|
Анкета MI-поведения
Временное ограничение: Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
5 пунктов, измеряющих поведение избегания, из опросника поведения избегания, связанного с инфарктом миокарда, разработанного исследовательской группой.
|
Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
Измерение воспринимаемого стресса и реакции на стресс.
Оценка в диапазоне от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на большее ощущение стресса.
|
Изменение более 8 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 8 недель во время лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-RCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .