Účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) u lidí s post Covid-19.
7. března 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) u lidí s post Covid-19 stavem a emoční symptomatologií.
Tato vícenásobná základní případová studie bude studovat účinnost a přijatelnost „Sjednoceného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch“ při léčbě emoční symptomatologie a/nebo emočních poruch na vzorku pacientů s post Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění COVID-19 způsobilo jednu z největších pandemií ve světové historii. Dva a půl roku poté, co WHO vyhlásila pandemický stav pro COVID-19, je známo, že asi 10–20 % pacientů s COVID-19 neobnoví svůj původní zdravotní stav a v průběhu času hlásí přetrvávající příznaky. Tato skupina lidí trpí tím, co WHO definovalo jako stav po COVID-19. U této skupiny pacientů jsou nejčastějšími pozorovanými příznaky únava, dušnost a kognitivní dysfunkce, stejně jako psychické následky. Mezi posledně jmenovanými je skupina Emotional Disorders (ED), nomenklatura, která seskupuje úzkostné poruchy, depresivní a příbuzné poruchy, ty, které jsou nejčastěji hlášeny lidmi s post-COVID-19, se znepokojivě vysokou mírou přetrvávajících psychických potíží (36 %), úzkostné poruchy (22 %), deprese (21 %), posttraumatická stresová porucha (20 %) a poruchy spánku (35 %). Proto je nutné u této populace vysoce zasažené pandemií COVID-19 aplikovat intervenční programy pro léčbu psychických následků pocházejících z post-COVID-19 stavu, ale i emočních nároků a potřeb.
Celkovým cílem této studie je studovat účinnost a přijatelnost „Sjednoceného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch“ (UP) při léčbě emoční symptomatologie a/nebo ED na vzorku pacientů s post-COVID-19 stav. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturovaná psychologická intervence zaměřená na léčbu emoční dysregulace (UP), faktor sdílený skupinou ED, povede ke zlepšení emočního stavu této skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Teruel, Španělsko, 44003
- Zatím nenabíráme
- Jorge Osma
-
Kontakt:
- Jorge Osma, PhD
- Telefonní číslo: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Nábor
- Lozano Blesa Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Jorge Osma
- Telefonní číslo: +34 978 61 81 01
- E-mail: operis@unizar.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patří do autonomního společenství Aragón
- Mít alespoň 18 let
- Mít dobrou znalost španělštiny
- Infekce SARS CoV 2 dokumentovaná PCR, Ag testem nebo sérologií
- Přetrvávání příznaků déle než 12 týdnů po akutní infekci SARS CoV 2
- Skóre rovné nebo vyšší než 8 bodů v úzkostné symptomatologii (OASIS) a/nebo rovné nebo vyšší než 7 bodů v depresivní symptomatologii (ODSIS)
- Internetové připojení
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast na studii „Specializovaná nutriční intervence a rehabilitační léčba pro zlepšení kvality života u kohorty pacientů s post covid-19“
- Že symptom(y) existovaly již před akutní infekcí SARS CoV 2
- V současné době podstupujeme psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu duševní poruchy
- S diagnózou těžké duševní poruchy
- Aktivní sebevražedné myšlenky v době hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 6 dní před zásahem
Účastníci musí absolvovat hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 6 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online individuální podobě.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 8 dní před zásahem
Účastníci musí dokončit hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 8 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online individuální podobě.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 10 dní před zásahem
Účastníci musí absolvovat hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 10 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online individuální podobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Předběžná úprava
|
pohlaví, věk, místo bydliště (PSČ), rodinný stav, zaměstnanecký stav, životní styl (kouření, alkohol, fyzická aktivita, strava), očkování proti SARS CoV 2 (ano/ne před nákazou, počet a datum dávek, značka vakcíny)
|
Předběžná úprava
|
|
Tabulka symptomů uváděných pacientem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Abychom usnadnili shromažďování příznaků uvedených pacientem ohledně CPCOVID, vyvinuli jsme tabulku, ve které jsou shromážděny různé příznaky tohoto stavu, seskupené do následujících kategorií: Obecné příznaky, Respirační příznaky, Gastrointestinální příznaky, Muskuloskeletální příznaky, Kožní příznaky, Otolaryngologické příznaky, neurologické příznaky, kardiovaskulární příznaky, psychologické příznaky a další
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu úzkostných symptomů a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku úzkostných symptomů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu symptomů deprese a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku symptomů deprese.
|
Až 12 měsíců
|
|
Rozhovor o úzkosti a souvisejících poruchách (ADIS-5)
Časové okno: Předběžná úprava
|
Strukturovaný rozhovor podle kritérií DSM-5 pro úzkost, náladu a příbuzné poruchy
|
Předběžná úprava
|
|
Poruchy přizpůsobení
Časové okno: Předběžná úprava
|
Poruchy přizpůsobení budou hodnoceny podle kritérií DSM-5.
|
Předběžná úprava
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář emočních poruch (MEDI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vlastní hlášení, které obsahuje pouze 49 položek a umožňuje rychle posoudit hlavní transdiagnostické dimenze emočních poruch
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQol-5D)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím 5 položek kvality života.
|
Až 12 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z 36 položek šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
|
Až 12 měsíců
|
|
Stupnice tolerance k tísni (DTS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím 15 položek tolerance k tísni
|
Až 12 měsíců
|
|
Úprava dotazníku spokojenosti klientů [CSQ-8]
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Adaptace 7 položek, která měří kvalitu intervence a jejích složek, nepohodlí během léčby a zkušenost s účastí v online individuálním formátu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnotící dotazník modulů Unified Protocol (UP).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se ze 7 položek, které hodnotí užitečnost programu pro zlepšení emoční regulace a užitečnost každé z dovedností, na kterých se pracuje v různých modulech UP
|
Až 12 měsíců
|
|
Základní hodnotící dotazník
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pro denní základní hodnocení použijeme dotazníky ODSIS a OASIS s úpravou dočasnosti, na kterou se otázky vztahují; změna z „během minulého týdne“ v původních dotaznících na „během včerejška“ ve verzi používané pro základní hodnocení
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUCPCovid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .