Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ujednoliconego protokołu do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) u osób ze stanem po Covid-19.

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Skuteczność ujednoliconego protokołu do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) u osób ze stanem po Covid-19 i objawami emocjonalnymi.

Obecna wielokrotna wyjściowa próba pojedynczego przypadku zbada skuteczność i akceptowalność „Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych” w leczeniu symptomatologii emocjonalnej i/lub zaburzeń emocjonalnych na próbie pacjentów ze stanem po Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba COVID-19 spowodowała jedną z największych pandemii w historii świata. Dwa i pół roku po ogłoszeniu przez WHO statusu pandemii COVID-19 wiadomo, że około 10-20% pacjentów z Covid-19 nie wraca do pierwotnego stanu zdrowia i z czasem zgłasza uporczywe objawy. Ta grupa osób cierpi na coś, co zostało zdefiniowane przez WHO jako stan po COVID-19. Wśród tej grupy pacjentów najczęściej obserwowanymi objawami są zmęczenie, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych, a także następstwa psychologiczne. Wśród tych ostatnich, grupa zaburzeń emocjonalnych (ED), nomenklatura grupująca zaburzenia lękowe, depresyjne i pokrewne, to te, które są najczęściej zgłaszane przez osoby w stanie po COVID-19, z alarmująco wysokimi wskaźnikami uporczywego stresu psychicznego (36 %), zaburzenia lękowe (22%), depresja (21%), zespół stresu pourazowego (20%) i zaburzenia snu (35%). Dlatego konieczne jest zastosowanie programów interwencyjnych w celu leczenia następstw psychicznych wynikających ze stanu po COVID-19 oraz wymagań i potrzeb emocjonalnych w populacji silnie dotkniętej pandemią COVID-19.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i akceptowalności „Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych” (UP) w leczeniu symptomatologii emocjonalnej i/lub zaburzeń erekcji w grupie pacjentów po COVID-19 stan : schorzenie. Badacze stawiają hipotezę, że ustrukturyzowana interwencja psychologiczna skoncentrowana na leczeniu dysregulacji emocjonalnej (UP), czynnika wspólnego dla grupy ED, doprowadzi do poprawy stanu emocjonalnego tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Teruel, Hiszpania, 44003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jorge Osma
        • Kontakt:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy do wspólnoty autonomicznej Aragonii
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Dobra znajomość języka hiszpańskiego
  • Zakażenie SARS CoV 2 udokumentowane metodą PCR, testem Ag lub serologią
  • Utrzymywanie się objawów powyżej 12 tygodni po ostrym zakażeniu SARS CoV 2
  • Wynik równy lub większy niż 8 punktów w symptomatologii lęku (OASIS) i/lub równy lub większy niż 7 punktów w symptomatologii depresji (ODSIS)
  • Dostęp do Internetu
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu „Specjalistyczna interwencja żywieniowa i leczenie rehabilitacyjne w celu poprawy jakości życia w kohorcie pacjentów w stanie post-covid-19”
  • Objaw(y) istniał(y) już przed ostrym zakażeniem SARS CoV 2
  • Otrzymywanie psychologicznego i/lub farmakologicznego leczenia zaburzeń psychicznych w chwili obecnej
  • Posiadanie diagnozy ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Aktywne myśli samobójcze w czasie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: 6 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 6 dni.
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie indywidualnej online.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: 8 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 8 dni.
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie indywidualnej online.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: 10 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 10 dni.
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie indywidualnej online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
płeć, wiek, miejsce zamieszkania (kod pocztowy), stan cywilny, zatrudnienie, styl życia (palenie, alkohol, aktywność fizyczna, dieta), szczepienie SARS CoV 2 (tak/nie przed zakażeniem, ilość i data podania dawek, marka szczepionki)
Obróbka wstępna
Tabela objawów zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby ułatwić zbieranie objawów zgłaszanych przez pacjenta w związku z CPCOVID, opracowaliśmy tabelę, w której zebrano różne objawy występujące w tym stanie, pogrupowane w następujące kategorie: Objawy ogólne, Objawy ze strony układu oddechowego, Objawy ze strony przewodu pokarmowego, Objawy ze strony mięśniowo-szkieletowej, Objawy otolaryngologiczne, Objawy neurologiczne, Objawy sercowo-naczyniowe, Objawy psychiczne i inne
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Składa się z pięciu pozycji, które oceniają częstość i nasilenie objawów lękowych oraz ich ingerencji w życie zawodowe lub szkolne i towarzyskie osoby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów lękowych.
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Składa się z pięciu pozycji, które oceniają częstość i nasilenie objawów depresyjnych oraz ich ingerencję w życie zawodowe lub szkolne oraz towarzyskie osoby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów depresyjnych.
Do 12 miesięcy
Wywiad dotyczący lęku i zaburzeń pokrewnych (ADIS-5)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ustrukturyzowany wywiad zgodny z kryteriami DSM-5 dotyczącymi lęku, nastroju i powiązanych zaburzeń
Obróbka wstępna
Zaburzenia przystosowania
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Zaburzenia przystosowania będą oceniane według kryteriów DSM-5.
Obróbka wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Narzędzie samoopisowe, które obejmuje tylko 49 pozycji i umożliwia szybką ocenę głównych wymiarów transdiagnostycznych zaburzeń emocjonalnych
Do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena poprzez 5 elementów jakości życia.
Do 12 miesięcy
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Składa się z 36 pozycji z sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
Do 12 miesięcy
Skala tolerancji dystresu (DTS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena za pomocą 15 elementów tolerancji na cierpienie
Do 12 miesięcy
Adaptacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta [CSQ-8]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Adaptacja 7 pozycji, które mierzą jakość interwencji i jej składowych, dyskomfort odczuwany podczas leczenia oraz doświadczenie uczestnictwa w indywidualnym formacie online.
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny modułów Unified Protocol (UP).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Składa się z 7 pozycji, które oceniają przydatność programu do poprawy regulacji emocjonalnej oraz przydatność każdej z umiejętności, nad którymi pracuje się w różnych modułach UP
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny bazowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do codziennej oceny wyjściowej użyjemy kwestionariuszy ODSIS i OASIS, modyfikując czasowość, do której odnoszą się pytania; zmiana z „w ciągu ostatniego tygodnia” w oryginalnych kwestionariuszach na „w ciągu wczoraj” w wersji użytej do oceny wyjściowej
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCPCovid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj