Efficacité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) chez les personnes atteintes de la condition post-Covid-19.
7 mars 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Efficacité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) chez les personnes atteintes de la condition post-Covid-19 et de la symptomatologie émotionnelle.
Le présent essai de cas unique à base multiple étudiera l'efficacité et l'acceptabilité du "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" dans le traitement de la symptomatologie émotionnelle et/ou des troubles émotionnels chez un échantillon de patients atteints de l'état post-Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie COVID-19 a provoqué l'une des plus grandes pandémies de l'histoire mondiale. Deux ans et demi après que l'OMS a déclaré le statut de pandémie de COVID-19, on sait qu'environ 10 à 20 % des patients atteints de Covid-19 ne retrouvent pas leur état de santé initial et signalent des symptômes persistants au fil du temps. Ce groupe de personnes souffre de ce qui a été défini par l'OMS comme une condition post-COVID-19. Parmi ce groupe de patients, les symptômes les plus fréquemment observés sont la fatigue, l'essoufflement et les troubles cognitifs, ainsi que les séquelles psychologiques. Parmi ces derniers, le groupe des Troubles Emotionnels (TE), une nomenclature qui regroupe les troubles anxieux, dépressifs et apparentés, sont ceux les plus couramment rapportés par les personnes ayant une condition post-COVID-19, avec des taux alarmants de détresse psychologique persistante (36 %), les troubles anxieux (22 %), la dépression (21 %), le trouble de stress post-traumatique (20 %) et les troubles du sommeil (35 %). Par conséquent, il est nécessaire d'appliquer des programmes d'intervention pour le traitement des séquelles psychologiques dérivées de l'état post-COVID-19, ainsi que des demandes et des besoins émotionnels de cette population fortement touchée par la pandémie de COVID-19.
L'objectif global de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'acceptabilité du "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" (UP) dans le traitement de la symptomatologie émotionnelle et/ou de la DE dans un échantillon de patients atteints de post-COVID-19 état. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention psychologique structurée axée sur le traitement de la dérégulation émotionnelle (UP), un facteur partagé par le groupe des urgences, générera une amélioration de l'état émotionnel de ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Teruel, Espagne, 44003
- Pas encore de recrutement
- Jorge Osma
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Contact:
- Jorge Osma, PhD
- Numéro de téléphone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Recrutement
- Lozano Blesa Clinical University Hospital
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Contact:
- Jorge Osma
- Numéro de téléphone: +34 978 61 81 01
- E-mail: operis@unizar.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Appartenir à la communauté autonome d'Aragon
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir une bonne compréhension de l'espagnol
- Infection à SRAS CoV 2 documentée par PCR, test Ag ou sérologie
- Persistance des symptômes au-delà de 12 semaines après une infection aiguë par le SRAS CoV 2
- Score égal ou supérieur à 8 points en symptomatologie anxieuse (OASIS) et/ou égal ou supérieur à 7 points en symptomatologie dépressive (ODSIS)
- Accès Internet disponible
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participer à l'essai "Intervention nutritionnelle spécialisée et traitement de réadaptation pour l'amélioration de la qualité de vie dans une cohorte de patients en condition post-covid-19"
- Que le ou les symptômes existaient déjà avant l'infection aiguë par le SRAS CoV 2
- Reçoit actuellement un traitement psychologique et/ou pharmacologique pour un trouble mental
- Avoir un diagnostic de trouble mental grave
- Idées suicidaires actives au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : 6 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 6 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention sera réalisée dans un format en ligne-individuel.
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Comparateur actif: Comparateur actif : 8 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 8 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention sera réalisée dans un format en ligne-individuel.
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Comparateur actif: Comparateur actif : 10 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 10 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention sera réalisée dans un format en ligne-individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques
Délai: Prétraitement
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sexe, âge, lieu de résidence (code postal), état civil, statut professionnel, habitudes de vie (tabagisme, alcool, activité physique, alimentation), vaccination SARS CoV 2 (Oui/Non avant infection, nombre et date des doses, marque de vaccin)
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Prétraitement
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Tableau des symptômes référés par le patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour faciliter la collecte des symptômes référés par le patient concernant le CPCOVID, nous avons élaboré un tableau dans lequel sont collectés différents symptômes présents dans cette affection, regroupés dans les catégories suivantes : Symptômes généraux, Symptômes respiratoires, Symptômes gastro-intestinaux, Symptômes musculosquelettiques, Symptômes cutanés, Symptômes oto-rhino-laryngologiques, symptômes neurologiques, symptômes cardiovasculaires, symptômes psychologiques et autres
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Composé de cinq items qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes anxieux et leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire et la vie sociale de la personne.
Le score total varie de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes anxieux.
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Composé de cinq items qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs et leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire et la vie sociale de la personne.
Le score total varie de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes dépressifs.
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Jusqu'à 12 mois
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Entretien Anxiété et Troubles Apparentés (ADIS-5)
Délai: Prétraitement
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Entretien structuré selon les critères du DSM-5 pour l'anxiété, l'humeur et les troubles apparentés
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Prétraitement
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Troubles de l'adaptation
Délai: Prétraitement
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Les troubles de l'adaptation seront évalués selon les critères du DSM-5.
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Prétraitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire des troubles émotionnels multidimensionnels (MEDI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une mesure d'auto-évaluation qui ne comprend que 49 items et permet d'évaluer rapidement les principales dimensions transdiagnostiques des troubles émotionnels
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Evaluation à travers 5 items de qualité de vie.
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Se compose de 36 éléments de six facettes de la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais [0-10%]") à 5 ("presque toujours [91-100%]").
Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle de tolérance à la détresse (DTS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation à travers 15 items de tolérance à la détresse
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Jusqu'à 12 mois
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Adaptation du questionnaire de satisfaction de la clientèle [CSQ-8]
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une adaptation de 7 items qui mesure la qualité de l'intervention et de ses composantes, l'inconfort ressenti pendant le traitement et l'expérience de participation dans un format individuel en ligne.
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Jusqu'à 12 mois
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Questionnaire d'évaluation des modules du protocole unifié (UP)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Composé de 7 items qui évaluent l'utilité du programme pour améliorer la régulation émotionnelle et l'utilité de chacune des compétences travaillées dans les différents modules UP
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Jusqu'à 12 mois
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Questionnaire d'évaluation de base
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour l'évaluation de base quotidienne, nous utiliserons les questionnaires ODSIS et OASIS en modifiant la temporalité à laquelle les questions se réfèrent ; passant de "au cours de la semaine dernière" dans les questionnaires originaux à "au cours d'hier" dans la version utilisée pour l'évaluation de base
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Maladie
- Troubles anxieux
- Troubles de l'humeur
Autres numéros d'identification d'étude
- PUCPCovid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .