Covid-19後の状態を持つ人々の感情障害（UP）のトランス診断治療のための統一プロトコルの有効性。
2023年3月7日 更新者：Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Covid-19後の状態および感情的な症状を持つ人々における感情障害（UP）のトランス診断治療のための統一プロトコルの有効性。
現在の複数ベースラインの単一症例試験では、Covid-19 後の状態の患者のサンプルにおける感情症状および/または感情障害の治療における「感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコル」の有効性と受容性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 疾患は、世界史上最大のパンデミックの 1 つを引き起こしました。 WHO が COVID-19 のパンデミック状態を宣言してから 2 年半後、Covid-19 患者の約 10 ～ 20% が初期の健康状態を回復できず、時間の経過とともに持続的な症状を報告していることが知られています。 このグループの人々は、WHO が COVID-19 後の状態と定義した状態に苦しんでいます。 このグループの患者で観察される最も一般的な症状は、疲労、息切れ、認知機能障害、および心理的後遺症です。 後者の中で、不安障害、抑うつおよび関連障害をグループ化する命名法である感情障害群 (ED) は、COVID-19 後の状態にある人々によって最も一般的に報告され、持続的な精神的苦痛の割合が驚くほど高い (36 %)、不安障害 (22%)、うつ病 (21%)、心的外傷後ストレス障害 (20%)、睡眠障害 (35%)。 したがって、COVID-19 パンデミックの影響を強く受けているこの集団では、COVID-19 後の状態に起因する心理的後遺症、および感情的な要求とニーズを治療するための介入プログラムを適用する必要があります。
この試験の全体的な目的は、COVID-19後の患者のサンプルにおける感情症状および/またはEDの治療における「感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコル」(UP)の有効性と受容性を研究することです。調子。 研究者らは、EDのグループに共通する要因である感情調節不全（UP）の治療に焦点を当てた構造化された心理的介入が、このグループの患者の感情状態の改善をもたらすと仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Teruel、スペイン、44003
- まだ募集していません
- Jorge Osma
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コンタクト：
- Jorge Osma, PhD
- 電話番号：978645390
- メール：osma@unizar.es
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- 募集
- Lozano Blesa Clinical University Hospital
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コンタクト：
- Jorge Osma
- 電話番号：+34 978 61 81 01
- メール：operis@unizar.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アラゴンの自治コミュニティに属している
- 18歳以上であること
- スペイン語をよく理解している
- -PCR、Ag検査または血清学によって記録されたSARS CoV 2感染
- 急性SARS CoV 2感染後12週間を超えた症状の持続
- -不安症状（OASIS）で8ポイント以上、および/または抑うつ症状（ODSIS）で7ポイント以上のスコア
- インターネットアクセス可能
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 「Covid-19後の状態の患者のコホートにおける生活の質を改善するための専門的な栄養介入とリハビリテーション治療」への参加
- その症状は、急性SARS CoV 2感染の前にすでに存在していました
- 現在、精神疾患で心理療法および/または薬理学的治療を受けている
- 重度の精神障害の診断を受けている
- 評価時の積極的な自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：介入の6日前
参加者は、6 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入は、オンライン個別形式で実行されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：介入の8日前
参加者は、8 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入は、オンライン個別形式で実行されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：介入の10日前
参加者は、10 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入は、オンライン個別形式で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計データ
時間枠：前処理
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性別、年齢、居住地（郵便番号）、配偶者の有無、雇用形態、生活習慣（喫煙、飲酒、身体活動、食事）、SARS CoV2ワクチン接種（感染前の有無、接種回数と接種日、ブランド）ワクチンの）
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前処理
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患者から紹介された症状の表
時間枠：12ヶ月まで
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CPCOVIDに関して患者から言及された症状の収集を容易にするために、この状態に存在するさまざまな症状が収集され、次のカテゴリにグループ化された表を作成しました：一般的な症状、呼吸器の症状、胃腸の症状、筋骨格の症状、皮膚の症状、耳鼻咽喉科、神経科、循環器科、精神科他
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12ヶ月まで
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：12ヶ月まで
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不安症状の頻度と強さ、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への干渉を評価する 5 つの項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、回答は 0 ～ 4 の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、不安症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示します。
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12ヶ月まで
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：12ヶ月まで
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抑うつ症状の頻度と強さ、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への影響を評価する 5 つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、応答は 0 ～ 4 の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、抑うつ症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示します。
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12ヶ月まで
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不安および関連障害のインタビュー (ADIS-5)
時間枠：前処理
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不安、気分、および関連障害に関するDSM-5基準に従った構造化面接
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前処理
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適応障害
時間枠：前処理
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適応障害は、DSM-5基準に従って評価されます。
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前処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元情緒障害目録 (MEDI)
時間枠：12ヶ月まで
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わずか 49 の項目を含む自己報告尺度であり、情緒障害の主要なトランス診断的側面を迅速に評価できます。
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12ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (EuroQol-5D)
時間枠：12ヶ月まで
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生活の質を5項目で評価。
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12ヶ月まで
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：12ヶ月まで
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感情調節の6つの側面の36項目で構成されています。
項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します
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12ヶ月まで
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苦痛耐性スケール (DTS)
時間枠：12ヶ月まで
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15項目の苦痛耐性による評価
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12ヶ月まで
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クライアント満足度アンケート [CSQ-8] の適応
時間枠：12ヶ月まで
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介入とその構成要素の質、治療中に経験した不快感、およびオンラインの個別形式への参加の経験を測定する 7 項目の適応。
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12ヶ月まで
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統一プロトコル (UP) モジュールの評価アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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感情の調整を改善するためのプログラムの有用性と、さまざまな UP モジュールで取り組む各スキルの有用性を評価する 7 つの項目で構成されています。
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12ヶ月まで
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ベースライン評価アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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毎日のベースライン評価では、質問が参照する一時性を変更することにより、ODSIS および OASIS アンケートを使用します。元のアンケートの「先週中」から、ベースライン評価に使用されたバージョンの「昨日中」に変更
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月15日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUCPCovid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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