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Eficácia do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) em Pessoas com Condição Pós Covid-19.

7 de março de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Eficácia do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) em Pessoas com Condição Pós Covid-19 e Sintomatologia Emocional.

O presente estudo de caso único de linha de base múltipla estudará a eficácia e a aceitabilidade do "Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais" no tratamento de sintomatologia emocional e/ou distúrbios emocionais em uma amostra de pacientes com condição pós-Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença COVID-19 causou uma das maiores pandemias da história mundial. Dois anos e meio após a OMS ter declarado o estado de pandemia para o COVID-19, sabe-se que cerca de 10-20% dos pacientes com Covid-19 não recuperam seu estado de saúde inicial e relatam sintomas persistentes ao longo do tempo. Esse grupo de pessoas sofre do que foi definido pela OMS como condição pós-COVID-19. Nesse grupo de pacientes, os sintomas mais comuns observados são fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva, além de sequelas psicológicas. Dentre esses últimos, o grupo dos Transtornos Emocionais (TAs), nomenclatura que agrupa os transtornos de ansiedade, depressivos e transtornos relacionados, são os mais comumente relatados por pessoas com quadro pós-COVID-19, com taxas alarmantemente altas de sofrimento psíquico persistente (36 %), transtornos de ansiedade (22%), depressão (21%), transtorno de estresse pós-traumático (20%) e transtornos do sono (35%). Portanto, é necessário aplicar programas de intervenção para o tratamento de sequelas psicológicas derivadas da condição pós-COVID-19, bem como demandas e necessidades emocionais nessa população altamente afetada pela pandemia de COVID-19.

O objetivo geral deste estudo é estudar a eficácia e aceitabilidade do "Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais" (UP) no tratamento de sintomatologia emocional e/ou TA em uma amostra de pacientes com pós-COVID-19 doença. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção psicológica estruturada e focada no tratamento da desregulação emocional (o UP), fator compartilhado pelo grupo de TAs, gerará uma melhora no estado emocional desse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Teruel, Espanha, 44003
        • Ainda não está recrutando
        • Jorge Osma
        • Contato:
          • Jorge Osma, PhD
          • Número de telefone: 978645390
          • E-mail: osma@unizar.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pertence à comunidade autónoma de Aragón
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ter um bom conhecimento de espanhol
  • Infecção por SARS CoV 2 documentada por PCR, teste Ag ou sorologia
  • Persistência dos sintomas além de 12 semanas após infecção aguda por SARS CoV 2
  • Pontuação igual ou superior a 8 pontos na sintomatologia ansiosa (OASIS) e/ou igual ou superior a 7 pontos na sintomatologia depressiva (ODSIS)
  • Acesso à Internet disponível
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Participação no ensaio "Intervenção nutricional especializada e tratamento reabilitador para melhoria da qualidade de vida numa coorte de doentes com condição pós covid-19"
  • Que o(s) sintoma(s) já existia(m) antes da infecção aguda por SARS CoV 2
  • Recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico para um transtorno mental no momento
  • Ter um diagnóstico de transtorno mental grave
  • Ideação suicida ativa no momento da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: 6 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 6 dias.
Comportamental: Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento. A intervenção será realizada em formato online-individual.
Comparador Ativo: Comparador ativo: 8 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 8 dias.
Comportamental: Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento. A intervenção será realizada em formato online-individual.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: 10 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 10 dias.
Comportamental: Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento. A intervenção será realizada em formato online-individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: Pré-tratamento
sexo, idade, local de residência (CEP), estado civil, situação profissional, hábitos de vida (tabagismo, álcool, atividade física, dieta), vacinação SARS CoV 2 (Sim/Não antes da infecção, número e data das doses, marca de vacina)
Pré-tratamento
Tabela de sintomas referidos pelo paciente
Prazo: Até 12 meses
Para facilitar a recolha dos sintomas referidos pelo doente relativamente à CPCOVID, desenvolvemos um quadro onde são recolhidos os diferentes sintomas presentes nesta patologia, agrupados nas seguintes categorias: Sintomas Gerais, Sintomas Respiratórios, Sintomas Gastrointestinais, Sintomas Osteomusculares, Sintomas Cutâneos, Sintomas Otorrinolaringológicos, Sintomas Neurológicos, Sintomas Cardiovasculares, Sintomas Psicológicos e Outros
Até 12 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Até 12 meses
Composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas ansiosos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa. A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas usam uma escala de Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Escores mais altos são indicativos de maior gravidade e comprometimento funcional como resultado de sintomas ansiosos.
Até 12 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Até 12 meses
Composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa. A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade e comprometimento funcional em decorrência dos sintomas depressivos.
Até 12 meses
Entrevista sobre ansiedade e transtornos relacionados (ADIS-5)
Prazo: Pré-tratamento
Entrevista estruturada seguindo os critérios do DSM-5 para ansiedade, humor e transtornos relacionados
Pré-tratamento
Distúrbios de ajuste
Prazo: Pré-tratamento
Os distúrbios de ajustamento serão avaliados de acordo com os critérios do DSM-5.
Pré-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Distúrbios Emocionais (MEDI)
Prazo: Até 12 meses
Uma medida de autorrelato que inclui apenas 49 itens e permite avaliar rapidamente as principais dimensões transdiagnósticas dos Transtornos Emocionais
Até 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação através de 5 itens de qualidade de vida.
Até 12 meses
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Até 12 meses
Consiste em 36 itens de seis facetas de regulação emocional. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]"). Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na regulação emocional
Até 12 meses
Escala de tolerância ao sofrimento (DTS)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação através de 15 itens de tolerância ao sofrimento
Até 12 meses
Adaptação do Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]
Prazo: Até 12 meses
Uma adaptação de 7 itens que mede a qualidade da intervenção e seus componentes, o desconforto experimentado durante o tratamento e a experiência de participação em formato individual online.
Até 12 meses
Questionário de avaliação dos módulos do Protocolo Unificado (UP)
Prazo: Até 12 meses
É composto por 7 itens que avaliam a utilidade do programa para melhorar a regulação emocional e a utilidade de cada uma das competências trabalhadas nos diferentes módulos da UP
Até 12 meses
Questionário de avaliação de linha de base
Prazo: Até 12 meses
Para a avaliação diária de linha de base, utilizaremos os questionários ODSIS e OASIS modificando a temporalidade a que se referem as questões; mudando de "durante a última semana" nos questionários originais para "durante ontem" na versão usada para a avaliação de linha de base
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUCPCovid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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