Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP) hos personer med post Covid-19-tilstand.

7. mars 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP) hos personer med post Covid-19 tilstand og emosjonell symptomatologi.

Den nåværende flergangsstudien med enkelttilfeller vil studere effektiviteten og akseptabiliteten av "United Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" i behandlingen av emosjonell symptomatologi og/eller emosjonelle lidelser hos et utvalg pasienter med Post Covid-19-tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-sykdommen har forårsaket en av de største pandemiene i verdenshistorien. To og et halvt år etter at WHO erklærte en pandemistatus for COVID-19, er det kjent at rundt 10-20 % av Covid-19-pasientene ikke klarer å gjenopprette sin opprinnelige helsestatus og rapporterer vedvarende symptomer over tid. Denne gruppen mennesker lider av det som er definert av WHO som post-COVID-19-tilstand. Blant denne pasientgruppen er de vanligste symptomene som er observert tretthet, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon, samt psykologiske følgetilstander. Blant de sistnevnte er gruppen av emosjonelle lidelser (ED), en nomenklatur som grupperer angstlidelser, depressive og relaterte lidelser, de som oftest rapporteres av personer med post-COVID-19 tilstand, med alarmerende høye forekomster av vedvarende psykiske plager (36 %), angstlidelser (22 %), depresjon (21 %), posttraumatisk stresslidelse (20 %) og søvnforstyrrelser (35 %). Derfor er det nødvendig å anvende intervensjonsprogrammer for behandling av psykologiske følgetilstander avledet av post-COVID-19 tilstand, samt emosjonelle krav og behov i denne befolkningen som er sterkt påvirket av COVID-19-pandemien.

Det overordnede målet med denne studien er å studere effektiviteten og akseptabiliteten til "Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) i behandlingen av emosjonell symptomatologi og/eller ED i et utvalg pasienter med post-COVID-19 betingelse. Etterforskerne antar at en strukturert psykologisk intervensjon fokusert på å behandle emosjonell dysregulering (UP), en faktor som deles av gruppen av ED-er, vil generere en forbedring i den emosjonelle tilstanden til denne gruppen pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Teruel, Spania, 44003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jorge Osma
        • Ta kontakt med:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilhører det autonome samfunnet Aragón
  • Være minst 18 år
  • Ha en god forståelse av spansk
  • SARS CoV 2-infeksjon dokumentert ved PCR, Ag-test eller serologi
  • Vedvarende symptomer utover 12 uker etter akutt SARS CoV 2-infeksjon
  • Poeng lik eller større enn 8 poeng i angstsymptomatologi (OASIS) og/eller lik eller større enn 7 poeng i depressiv symptomatologi (ODSIS)
  • Internett-tilgang tilgjengelig
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i studien "Spesialisert ernæringsintervensjon og rehabiliterende behandling for forbedring av livskvalitet i en kohort av pasienter med post covid-19 tilstand"
  • At symptomet(e) allerede eksisterte før akutt SARS CoV 2-infeksjon
  • Mottar psykologisk og/eller farmakologisk behandling for en psykisk lidelse for tiden
  • Å ha en diagnose med alvorlig psykisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker på tidspunktet for evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 6 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 6 dager.
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling. Intervensjonen vil bli utført i et online-individuelt format.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 8 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 8 dager.
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling. Intervensjonen vil bli utført i et online-individuelt format.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 10 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 10 dager.
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling. Intervensjonen vil bli utført i et online-individuelt format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Forbehandling
kjønn, alder, bosted (postnummer), sivilstand, arbeidsstatus, livsstilsvaner (røyking, alkohol, fysisk aktivitet, kosthold), SARS CoV 2-vaksinasjon (Ja/Nei før infeksjon, antall og dato for doser, merke av vaksine)
Forbehandling
Tabell over symptomer henvist av pasienten
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å lette innsamlingen av symptomer henvist av pasienten angående CPCOVID, har vi utviklet en tabell der ulike symptomer som er tilstede i denne tilstanden er samlet inn, gruppert i følgende kategorier: Generelle symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, muskel-skjelettsymptomer, kutane symptomer, Otolaryngologiske symptomer, nevrologiske symptomer, kardiovaskulære symptomer, psykologiske symptomer og andre
Inntil 12 måneder
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Består av fem elementer som evaluerer hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 og svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av angstsymptomer.
Inntil 12 måneder
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Består av fem elementer som evaluerer hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv. Den totale skåren varierer fra 0 til 20, og svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av depressive symptomer.
Inntil 12 måneder
Intervju med angst og relaterte lidelser (ADIS-5)
Tidsramme: Forbehandling
Strukturert intervju etter DSM-5 kriterier for angst, humør og relaterte lidelser
Forbehandling
Tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling
Tilpasningsforstyrrelser vil bli evaluert i henhold til DSM-5 kriterier.
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Et selvrapporteringsmål som inkluderer bare 49 elementer og gjør det mulig å raskt vurdere de viktigste transdiagnostiske dimensjonene ved emosjonelle lidelser
Inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering gjennom 5 elementer av livskvalitet.
Inntil 12 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Består av 36 elementer av seks fasetter av følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering
Inntil 12 måneder
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdering gjennom 15 elementer av nødstoleranse
Inntil 12 måneder
Tilpasning av spørreskjema for kundetilfredshet [CSQ-8]
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En tilpasning av 7 elementer som måler kvaliteten på intervensjonen og dens komponenter, ubehag opplevd under behandling og opplevelsen av å delta i et online individuelt format.
Inntil 12 måneder
Evalueringsspørreskjema for Unified Protocol (UP)-modulene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Består av 7 elementer som evaluerer nytten av programmet for å forbedre emosjonell regulering og nytten av hver av ferdighetene som jobbes med i de forskjellige UP-modulene
Inntil 12 måneder
Baseline vurdering spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For den daglige baselinevurderingen vil vi bruke ODSIS- og OASIS-spørreskjemaene ved å endre temporaliteten som spørsmålene refererer til; endring fra "i løpet av den siste uken" i de originale spørreskjemaene til "i løpet av i går" i versjonen som ble brukt for grunnlinjevurderingen
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCPCovid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere